Tislelizumab Combinado com Quimioterapia Seguido de Radioterapia de Consolidação Torácica no Tratamento de Primeira Linha do Cancro do Pulmão de Pequenas Células em Estádio Extenso

Critérios de Inclusão:

• Consentimento informado assinado;
• Idade 18-75 anos;
• De acordo com o julgamento do investigador, o paciente foi capaz de cumprir o protocolo do estudo;
• Cancro do pulmão de pequenas células em estadio extenso (es-sclc) confirmado histológica ou citologicamente (de acordo com o sistema de estadiamento da Veterans Administration lung cancer association [valg]);
• Sem tratamento sistémico prévio para ES-SCLC;
• Com lesões mensuráveis avaliadas pelo investigador de acordo com a RECIST versão 1.1;
• Pontuação do estado físico ECOG foi 0 ou 1;
• Esperança de vida ≥ 3 meses;
• Função hematológica e de órgãos final adequada, conforme definido pelos seguintes achados laboratoriais, que devem ser obtidos dentro de 14 dias antes do primeiro tratamento do estudo: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/l (sem tratamento com fator estimulante de colónias de granulócitos); Contagem de linfócitos ≥ 0.5 × 10^9/l (500 / μL); Contagem de plaquetas ≥ 100 × 10^9/l (100000 / μL); Hemoglobina ≥ 90g/l (9.0g/dl); Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina (ALP) ≤ 2.5 × limite superior do normal (ULN), com as seguintes exceções: Pacientes com metástase hepática confirmada: AST e ALT ≤ 5 × ULN; Pacientes com metástase hepática ou óssea confirmada: ALP ≤ 5 × ULN; Bilirrubina total ≤ 1.5 × ULN, com as seguintes exceções: pacientes conhecidos por ter síndrome de Gilbert: bilirrubina total ≤ 3 × ULN; Clearance de creatinina ≥ 60ml/min (calculado pela fórmula de Cockcroft Gault); Albumina ≥ 25g/l (2.5g/dl).

Critérios de Exclusão:

• Metástases do sistema nervoso central (SNC) sintomáticas, não tratadas ou em progressão ativa; ·Pacientes com lesões do SNC que foram tratadas e assintomáticas eram elegíveis para este estudo se cumprissem todos os seguintes critérios: lesões mensuráveis que cumpriam a definição recistv1.1 estavam fora do SNC; O paciente não tinha histórico de hemorragia intracraniana ou hemorragia da medula espinhal; Os pacientes não receberam radioterapia estereotáxica dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo, radioterapia de cérebro inteiro dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo, ou ressecção neurocirúrgica dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo; Os pacientes não precisam de continuar a receber corticosteroides para doença do SNC. O tratamento com doses estáveis de anticonvulsivantes era permitido. A metástase estava limitada ao cerebelo ou região supratentorial (ou seja, não ao mesencéfalo, ponte, bulbo raquidiano ou medula espinhal); Não havia evidência de progressão entre a conclusão da terapia local do SNC e o início da terapia do estudo pacientes assintomáticos com metástases do SNC que poderiam ser inscritos de acordo com a avaliação de outros investigadores poderiam ser inscritos;
• Histórico de doença leptomeníngea;
• Derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite mal controlados que requerem drenagem repetida (uma vez por mês ou mais frequentemente);
• Hipercalcemia mal controlada ou sintomática (cálcio ionizado >1.5mmol/l, cálcio >12mg/dl ou cálcio corrigido >ULN);
• Tem doença autoimune ou imunodeficiência ativa ou já sofreu;
• Tem histórico de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia organizada (como bronquiolite obliterante), pneumonia induzida por drogas ou pneumonia idiopática;
• Tuberculose pulmonar ativa;
• Pacientes com hepatite B crónica não tratada, portadores crónicos do vírus da hepatite B com HBV DNA ≥ 500 iu/ml (2500 cópias/ml), pacientes com hepatite C ativa: portadores inativos de HBsAg, pacientes com infeção ativa por HBV estável após tratamento medicamentoso (HBV DNA<500 iu/ml (2500 cópias/ml)) podem ser inscritos. O teste de DNA do HBV foi realizado apenas em pacientes que testaram positivo para anticorpo do núcleo da hepatite B (anticorpo anti-HBC). Pacientes com teste de anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) negativo no rastreio, ou pacientes com anticorpo HCV positivo e teste de RNA do HCV negativo no rastreio podem ser inscritos no estudo. O teste de RNA do HCV será realizado apenas em pacientes com anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo. Nota: Pacientes com antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) detetável ou DNA do HBV detetável devem ser tratados de acordo com as diretrizes de tratamento. Pacientes tratados com medicamentos antivirais no momento do rastreio devem ter sido tratados por >2 semanas antes da inscrição e continuar a ser tratados durante 6 meses após o término do tratamento com o medicamento do estudo.