Tislelitsumabin ja kemoterapian yhdistelmä, jota seuraa rintakehän konsolidointisädehojo laaja-alaisen pienen solun keuhkosyövän ensilinjan hoidossa

Osallistumiskriteerit:

• Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus;
• Ikä 18–75 vuotta;
• Tutkijan arvion mukaan potilas pystyi noudattamaan tutkimusprotokollaa;
• Histologisesti tai sytologisesti varmistettu laaja-asteinen pieni solukarsinooma keuhkosyöpä (es-sclc) (Veterans Administration lung cancer association [valg] -luokitusjärjestelmän mukaan);
• Ei aiempaa systemaattista hoitoa ES-SCLC:lle;
• Tutkijan arvioimat mitattavat leesiot RECIST-versio 1.1:n mukaisesti;
• ECOG fyysinen tilapisteet olivat 0 tai 1;
• Elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
• Riittävä hematologia ja loppuelin toiminta, kuten seuraavat laboratoriokokeet määrittelevät, jotka on saatava 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa: absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l (ilman granulocyyttien siirtäjätekijähoitoa); Lymfosyyttimäärä ≥ 0,5 × 10^9/l (500 / μl); Trombosyyttimäärä ≥ 100 × 10^9/l (100000 / μl); Hemoglobiini ≥ 90 g/l (9,0 g/dl); Aspartaatiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 × yläraja (ULN), seuraavin poikkeuksin: Potilailla, joilla on vahvistettu maksan etäpesäke: AST ja ALT ≤ 5 × ULN; Potilailla, joilla on vahvistettu maksan tai luun etäpesäke: ALP ≤ 5 × ULN; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN, seuraavin poikkeuksin: potilailla, joilla tiedetään olevan Gilbertin oireyhtymä: kokonaisbilirubiini ≤ 3 × ULN; Kreatiniinipuhdistus ≥ 60 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla); Albumini ≥ 25 g/l (2,5 g/dl).

Poissulkemiskriteerit:

• Oireelliset, hoidottomat tai aktiivisesti edistyvät keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet; ·Potilaat, joilla oli CNS-leesioita, jotka hoidettiin ja olivat oireettomia, olivat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he täyttivät kaikki seuraavat kriteerit: mitattavat leesiot, jotka täyttivät RECISTv1.1:n määritelmän, olivat CNS:n ulkopuolella; Potilaalla ei ollut historiaa aivoverenvuodosta tai selkäydinverenvuodosta; Potilaat eivät saaneet stereotaktista sädehoitoa 7 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon alkua, koko aivojen sädehoitoa 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon alkua tai neurokirurgista resektiota 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon alkua; Potilaiden ei tarvitse jatkaa kortikosteroidien käyttöä CNS-sairauden vuoksi. Antikonvulsiivien käyttö vakailla annoksilla oli sallittua. Etäpesäke rajoittui pikkuaivoihin tai supratentoriaaliseen alueeseen (eli ei keskiaivoihin, aivosillan, jatkeeseen tai selkäydimeen); Ei ollut todisteita etenemisestä CNS:n paikallishoidon valmistumisen ja tutkimushoidon aloittamisen välillä; Oireettomat potilaat CNS-etäpesäkkeillä, jotka voidaan ottaa mukaan muiden tutkijoiden arvion mukaan, voitiin ottaa mukaan;
• Leptomeningeaalitaudin historia;
• Huonosti kontrolloitu pleura- tai perikardianeste tai askiitti, joka vaatii toistuvaa dreenointia (kerran kuukaudessa tai useammin);
• Huonosti kontrolloitu tai oireellinen hyperkalsemia (ionisoitunut kalsium >1,5 mmol/l, kalsium >12 mg/dl tai korjattu kalsium >ULN);
• Aktiivinen tai aiemmin kärsitty autoimmuunisairaus tai immuunipuutos;
• Historiaa idiopaattisesta keuhkofibroosista, organisoituneesta keuhkokuumeesta (kuten obliteroivasta bronkioliitista), lääkeaineiden aiheuttamasta keuhkokuumeesta tai idiopaattisesta keuhkokuumeesta;
• Aktiivinen tuberkuloosi;
• Hoidottomat kroonisen hepatiitti B -potilaat, krooniset hepatiitti B -viruksen kantajat, joilla HBV DNA ≥ 500 IU/ml (2500 kopiota/ml), aktiiviset hepatiitti C -potilaat: passiiviset HBsAg-kantajat, potilaat, joilla on vakaa aktiivinen HBV-tartunta hoidon jälkeen (HBV DNA <500 IU/ml (2500 kopiota/ml)), voidaan ottaa mukaan. HBV DNA -testaus suoritettiin vain potilaille, joiden hepatiitti B -ydinantigeeni (anti-HBC-antigeeni) -testi oli positiivinen. Potilaat, joiden hepatiitti C -viruksen (HCV) antigeenitesti oli negatiivinen seulonnassa, tai potilaat, joiden HCV-antigeeni oli positiivinen ja HCV RNA -testi negatiivinen seulonnassa, voitiin ottaa tutkimukseen mukaan. HCV RNA -testaus suoritetaan vain potilaille, joiden hepatiitti C -viruksen (HCV) antigeeni on positiivinen. Huomautus: Potilaita, joilla havaittiin hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai havaittiin HBV DNA, tulisi hoitaa hoitosuosituksien mukaisesti. Potilaat, jotka käyttivät antiviraalisia lääkkeitä seulonnan aikana, olivat saaneet hoitoa >2 viikkoa ennen osallistumista ja jatkavat hoitoa 6 kuukautta tutkimuslääkehoidon päätyttyä.