此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

替雷利珠单抗联合化疗后序贯胸部巩固放疗一线治疗广泛期小细胞肺癌

2026年2月20日 更新者:Wei Zhou、Chongqing University Cancer Hospital

一项替雷利珠单抗联合化疗后序贯胸部巩固放疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻性、单臂、II期临床研究

本研究是一项前瞻性、单臂、II期临床试验。 我们计划纳入36名符合入组标准的新诊断ES-SCLC患者,接受诱导治疗(替雷利珠单抗+EP方案,4-6个周期)。 完成诱导治疗后将进行疗效评估。 获得缓解的患者将依次接受替雷利珠单抗联合巩固性胸部放疗(TRT)。 巩固治疗完成后,患者将接受替雷利珠单抗维持治疗,直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或撤回知情同意(以先发生者为准)。 治疗持续时间不超过2年。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Wei Zhou, Professor
  • 电话号码:86-13883465672
  • 邮箱1052308491@qq.com

学习地点

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400000
        • 招聘中
        • Chongqing University Affiliated Cancer Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

入选标准:

  • 已签署知情同意书;
  • 年龄18-75岁;
  • 根据研究者判断,患者能够遵守研究方案;
  • 经组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌(es-sclc)(根据退伍军人管理局肺癌协会[valg]分期系统);
  • 既往未接受过ES-SCLC全身治疗;
  • 根据RECIST 1.1版标准,研究者评估存在可测量病灶;
  • ECOG体能状态评分为0或1分;
  • 预期寿命≥3个月;
  • 充分的血液学和终末器官功能,定义如下(应在首次研究治疗前14天内获得):绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L(未接受粒细胞集落刺激因子治疗);淋巴细胞计数≥0.5×10^9/L(500/μL);血小板计数≥100×10^9/L(100000/μL);血红蛋白≥90g/L(9.0g/dL);天冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)和碱性磷酸酶(ALP)≤2.5×正常值上限(ULN),以下情况除外:确诊肝转移患者:AST和ALT≤5×ULN;确诊肝或骨转移患者:ALP≤5×ULN;总胆红素≤1.5×ULN,以下情况除外:已知吉尔伯特综合征患者:总胆红素≤3×ULN;肌酐清除率≥60ml/min(通过Cockcroft-Gault公式计算);白蛋白≥25g/L(2.5g/dL)。

排除标准:

  • 有症状、未治疗或活动性进展的中枢神经系统(CNS)转移;·接受过治疗且无症状的CNS病灶患者,若符合以下所有标准则符合本研究入组条件:符合RECIST v1.1定义的可测量病灶位于CNS之外;患者无颅内出血或脊髓出血史;患者在研究治疗开始前7天内未接受立体定向放疗,研究治疗开始前14天内未接受全脑放疗,或研究治疗开始前28天内未接受神经外科切除术;患者无需因CNS疾病持续接受皮质类固醇治疗。允许使用稳定剂量的抗惊厥药物。转移仅限于小脑或幕上区域(即不涉及中脑、脑桥、延髓或脊髓);在完成CNS局部治疗与研究治疗开始之间无进展证据;根据其他研究者评估可入组的无症状CNS转移患者可被纳入;
  • 有软脑膜疾病史;
  • 控制不佳、需要反复引流(每月一次或更频繁)的胸腔积液、心包积液或腹水;
  • 控制不佳或有症状的高钙血症(离子钙>1.5mmol/L,钙>12mg/dL或校正钙>ULN);
  • 患有活动性或既往患有自身免疫性疾病或免疫缺陷;
  • 有特发性肺纤维化、机化性肺炎(如闭塞性细支气管炎)、药物性肺炎或特发性肺炎病史;
  • 活动性肺结核;
  • 未治疗的慢性乙型肝炎患者、HBV DNA≥500 IU/mL(2500拷贝/mL)的慢性乙肝病毒携带者、活动性丙型肝炎患者:非活动性HBsAg携带者、药物治疗后病情稳定的活动性HBV感染患者(HBV DNA<500 IU/mL(2500拷贝/mL))可入组。仅对乙肝核心抗体(抗-HBc抗体)检测阳性的患者进行HBV DNA检测。筛选时丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测阴性,或筛选时HCV抗体阳性但HCV RNA检测阴性的患者可入组。仅对丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性的患者进行HCV RNA检测。注:可检测到乙肝表面抗原(HBsAg)或可检测到HBV DNA的患者应根据治疗指南进行治疗。筛选时接受抗病毒药物治疗的患者应在入组前治疗>2周,并在研究药物治疗终止后继续治疗6个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
新诊断的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者接受诱导治疗(替雷利珠单抗+EP方案,4-6个周期)。 完成诱导治疗后进行疗效评估。 达到缓解的患者将依次接受替雷利珠单抗联合巩固性胸部放疗(TRT)治疗。 完成巩固治疗后,患者将接受替雷利珠单抗维持治疗,直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或撤回知情同意(以先发生者为准)。 最长治疗持续时间为2年。
其他名称:
  • 胸部巩固放疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:从入组到首次记录的肿瘤进展日期(根据RECIST v1.1标准评估,无论是否继续治疗)或任何原因导致的死亡日期,以先发生者为准,评估期最长为24个月。
无进展生存期(PFS):定义为从入组到首次记录到肿瘤进展(根据RECIST v1.1标准评估,无论是否继续治疗)或任何原因导致的死亡日期,以先发生者为准,评估时间最长为24个月。
从入组到首次记录的肿瘤进展日期(根据RECIST v1.1标准评估,无论是否继续治疗)或任何原因导致的死亡日期,以先发生者为准,评估期最长为24个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率
大体时间:从入组开始至疾病进展期间,根据RECIST v1.1标准评估为完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的患者比例,评估时间最长达24个月。
定义为根据RECIST v1.1标准从入组开始起BOR评级为CR或PR的患者比例。 若治疗效果达到CR或PR,患者必须在初始评估后不少于4周(28天)进行确认,评估时间最长为6周(42天)。 最佳总体疗效指研究者评估的最佳疗效,即根据RECIST v1.1标准,从患者入组至客观记录疾病进展日期或开始后续抗肿瘤治疗日期(以先发生者为准)期间记录的最佳疗效。 对于未记录疾病进展或开始后续抗肿瘤治疗的患者,将基于所有疗效评估结果确定最佳总体疗效。
从入组开始至疾病进展期间,根据RECIST v1.1标准评估为完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的患者比例,评估时间最长达24个月。
疾病控制率
大体时间:从入组到疾病进展的患者比例,评估时间长达24个月
定义为自入组起,根据RECIST v1.1标准评估获得最佳总体缓解(BOR)为完全缓解(CR)、部分缓解(PR)和疾病稳定(SD)的患者比例。
从入组到疾病进展的患者比例,评估时间长达24个月
缓解持续时间
大体时间:从入组至首次记录到客观缓解至复发或任何原因导致的死亡(以研究者根据RECIST v1.1标准判定先发生者为准),评估时间最长为24个月。
定义为从首次记录的客观缓解到根据研究者基于RECIST v1.1标准确定的复发或因任何原因死亡的时间,以先发生者为准。
从入组至首次记录到客观缓解至复发或任何原因导致的死亡(以研究者根据RECIST v1.1标准判定先发生者为准),评估时间最长为24个月。
总生存期
大体时间:从入组至任何原因导致的死亡之间的时间,评估期最长24个月。
定义为从入组至因任何原因死亡的时间。
从入组至任何原因导致的死亡之间的时间,评估期最长24个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间出现的不良事件发生率
大体时间:从患者入组到治疗完成期间的不良事件发生情况,评估期最长可达24个月。
定义为治疗期间出现的不良事件发生率[安全性和耐受性]。
从患者入组到治疗完成期间的不良事件发生情况,评估期最长可达24个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月10日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年7月31日

研究注册日期

首次提交

2025年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月20日

首次发布 (实际的)

2026年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月20日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CZLS2025121-A

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅