Tislelizumab combiné à une chimiothérapie suivi d'une radiothérapie de consolidation thoracique dans le traitement de première intention du cancer du poumon à petites cellules de stade étendu

Critères d'inclusion :

• Consentement éclairé signé ;
• Âge de 18 à 75 ans ;
• Selon l'évaluation de l'investigateur, le patient était capable de respecter le protocole de l'étude ;
• Cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC) confirmé histologiquement ou cytologiquement (selon le système de stadification de l'association du cancer du poumon de l'administration des anciens combattants [VALG]) ;
• Aucun traitement systémique antérieur pour l'ES-SCLC ;
• Lésions mesurables évaluées par l'investigateur selon RECIST version 1.1 ;
• Score de l'état physique ECOG de 0 ou 1 ;
• Espérance de vie ≥ 3 mois ;
• Fonction hématologique et fonction des organes terminaux adéquates, définies par les résultats de laboratoire suivants, qui doivent être obtenus dans les 14 jours précédant le premier traitement de l'étude : numération des neutrophiles absolus (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l (sans traitement par facteur de stimulation des colonies de granulocytes) ; Numération des lymphocytes ≥ 0,5 × 10^9/l (500 / μL) ; Numération des plaquettes ≥ 100 × 10^9/l (100 000 / μL) ; Hémoglobine ≥ 90 g/l (9,0 g/dl) ; Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) et phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (ULN), avec les exceptions suivantes : Patients avec métastases hépatiques confirmées : AST et ALT ≤ 5 × ULN ; Patients avec métastases hépatiques ou osseuses confirmées : ALP ≤ 5 × ULN ; Bilirubine totale ≤ 1,5 × ULN, avec les exceptions suivantes : patients connus pour avoir un syndrome de Gilbert : bilirubine totale ≤ 3 × ULN ; Clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min (calculée par la formule de Cockcroft-Gault) ; Albumine ≥ 25 g/l (2,5 g/dl).

Critères d'exclusion :

• Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou en progression active ; · Les patients avec lésions du SNC traités et asymptomatiques étaient éligibles pour cette étude s'ils remplissaient tous les critères suivants : lésions mesurables répondant à la définition RECIST v1.1 en dehors du SNC ; Le patient n'avait pas d'antécédents d'hémorragie intracrânienne ou médullaire ; Les patients n'avaient pas reçu de radiothérapie stéréotaxique dans les 7 jours précédant le début du traitement de l'étude, de radiothérapie encéphalique totale dans les 14 jours précédant le début du traitement de l'étude, ou de résection neurochirurgicale dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude ; Les patients n'ont pas besoin de poursuivre la corticothérapie pour une maladie du SNC. Un traitement par anticonvulsivants à doses stables était autorisé. Les métastases étaient limitées au cervelet ou à la région supratentorielle (c'est-à-dire, pas au mésencéphale, au pont, au bulbe rachidien ou à la moelle épinière) ; Il n'y avait aucune preuve de progression entre la fin du traitement local du SNC et le début du traitement de l'étude ; les patients asymptomatiques avec métastases du SNC pouvant être inclus selon l'évaluation d'autres investigateurs pouvaient être inclus ;
• Antécédents de maladie leptoméningée ;
• Épanchement pleural, péricardique ou ascite mal contrôlés nécessitant un drainage répété (une fois par mois ou plus fréquemment) ;
• Hypercalcémie mal contrôlée ou symptomatique (calcium ionisé > 1,5 mmol/l, calcium > 12 mg/dl ou calcium corrigé > ULN) ;
• Avoir une maladie auto-immune ou une immunodéficience active ou antérieure ;
• Avoir des antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée (telle que la bronchiolite oblitérante), de pneumonie médicamenteuse ou de pneumonie idiopathique ;
• Tuberculose pulmonaire active ;
• Patients atteints d'hépatite B chronique non traitée, porteurs chroniques du virus de l'hépatite B avec ADN du VHB ≥ 500 UI/ml (2500 copies/ml), patients atteints d'hépatite C active : les porteurs inactifs de l'antigène HBs, les patients avec une infection active par le VHB stabilisée après traitement médicamenteux (ADN du VHB < 500 UI/ml (2500 copies/ml)) peuvent être inclus. Le test d'ADN du VHB n'était effectué que chez les patients ayant un test positif pour l'anticorps anti-core de l'hépatite B (anticorps anti-HBC). Les patients avec un test d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) négatif au dépistage, ou les patients avec un anticorps anti-VHC positif et un test d'ARN du VHC négatif au dépistage peuvent être inclus dans l'étude. Le test d'ARN du VHC ne sera effectué que chez les patients avec un anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) positif. Note : Les patients avec un antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) détectable ou un ADN du VHB détectable doivent être traités selon les directives de traitement. Les patients traités par des médicaments antiviraux au moment du dépistage devaient avoir été traités pendant > 2 semaines avant l'inclusion et continuer à être traités pendant 6 mois après l'arrêt du traitement par le médicament de l'étude.