Tislelizumab kombinálva kemoterápiával, majd mellkasi konszolidációs sugárkezeléssel az első vonalban kezelt kiterjedt stádiumú kis sejtes tüdőrákban

Bevonási kritériumok:

• Aláírt tájékoztatott beleegyezés;
• 18-75 éves kor;
• A vizsgálóorvos megítélése szerint a beteg képes volt a vizsgálati protokoll betartására;
• Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt kiterjedt stádiumú kis sejtes tüdőrák (es-sclc) (a Veterans Administration lung cancer association [valg] stádiumbeosztási rendszer szerint);
• Nem volt korábbi szisztémás kezelés ES-SCLC-re;
• A vizsgálóorvos által a RECIST 1.1 verzió szerint értékelt mérhető elváltozásokkal;
• ECOG fizikai állapot pontszám 0 vagy 1 volt;
• Várható élettartam ≥ 3 hónap;
• Megfelelő hematológiai és végorgan funkció, amint azt az alábbi laboratóriumi eredmények határozzák meg, amelyeket az első vizsgálati kezelés előtt 14 napon belül kell elérni: abszolút neutrofil szám (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l (granulocyta kolónia-stimuláló faktor kezelés nélkül); Limfocita szám ≥ 0,5 × 10^9/l (500/µl); Trombocita szám ≥ 100 × 10^9/l (100000/µl); Hemoglobin ≥ 90 g/l (9,0 g/dl); Aszparagin-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) és alkáli foszfatáz (ALP) ≤ 2,5 × normál felső határ (ULN), a következő kivételekkel: Májmetszettel igazolt betegek: AST és ALT ≤ 5 × ULN; Máj- vagy csontmetszettel igazolt betegek: ALP ≤ 5 × ULN; Teljes bilirubin ≤ 1,5 × ULN, a következő kivételekkel: Gilbert-szindrómával ismert betegek: teljes bilirubin ≤ 3 × ULN; Kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc (Cockcroft-Gault képlettel számolva); Albumin ≥ 25 g/l (2,5 g/dl).

Kizárási kritériumok:

• Tünetekkel járó, kezeletlen vagy aktívan progresszív központi idegrendszeri (CNS) áttétek; ·CNS elváltozásokkal rendelkező betegek, akik kezeltek és tünetmentesek voltak, jogosultak voltak erre a vizsgálatra, ha teljesítették az alábbi kritériumokat: a recistv1.1 definíciót kielégítő mérhető elváltozások a CNS-en kívül voltak; A betegnek nem volt agyvérzés vagy gerincvelő-vérzés előzménye; A betegek nem kaptak sztereotaxiás sugárkezelést a vizsgálati kezelés kezdete előtt 7 napon belül, teljes agyi sugárkezelést a vizsgálati kezelés kezdete előtt 14 napon belül, vagy neurosebészeti reszekciót a vizsgálati kezelés kezdete előtt 28 napon belül; A betegeknek nem kell kortikoszteroidokat folytatniuk CNS betegség miatt. Antikonvulzívok stabil dózisú kezelése megengedett volt. Az áttét a kisagyra vagy a szupratentoriális régióra korlátozódott (azaz nem a középagyra, hídra, nyúltvelőre vagy gerincvelőre); Nem volt progresszió bizonyítéka a CNS lokális terápia befejezése és a vizsgálati terápia kezdete között; A CNS áttéttel rendelkező tünetmentes betegek, akik más vizsgálók értékelése alapján bevonhatók voltak, bevonhatók voltak;
• Leptomeningeális betegség előzménye;
• Rosszul kontrollált mellkahártya folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy hasűri folyadékgyülem, amely ismételt drenázst igényel (havonta egyszer vagy gyakrabban);
• Rosszul kontrollált vagy tünetekkel járó hiperkalcémia (ionizált kalcium >1,5 mmol/l, kalcium >12 mg/dl vagy korrigált kalcium >ULN);
• Aktív vagy valaha is szenvedett autoimmun betegség vagy immundeficiencia;
• Idiopathiás tüdőfibrózis, szerveződő tüdőgyulladás (mint a bronchiolitis obliterans), gyógyszer-indukálta tüdőgyulladás vagy idiopathiás tüdőgyulladás előzménye;
• Aktív tüdőtuberkulózis;
• Kezeletlen krónikus hepatitis B betegek, HBV DNS ≥ 500 NE/ml (2500 másolat/ml) krónikus hepatitis B vírushordozók, aktív hepatitis C betegek: inaktív HBsAg hordozók, stabil HBV fertőzéssel rendelkező betegek gyógyszeres kezelés után (HBV DNS <500 NE/ml (2500 másolat/ml)) bevonhatók. HBV DNS tesztelés csak hepatitis B mag antitest (anti-HBC antitest) pozitív betegeknél történt. Negatív hepatitis C vírus (HCV) antitest szűrésű betegek, vagy pozitív HCV antitest és negatív HCV RNS szűrésű betegek bevonhatók a vizsgálatba. HCV RNS tesztelés csak hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív betegeknél történik. Megjegyzés: Kimutatható hepatitis B felületi antigénnel (HBsAg) vagy kimutatható HBV DNS-sel rendelkező betegeket a kezelési irányelvek szerint kell kezelni. Szűréskor antivirális gyógyszerekkel kezelt betegeknek >2 héttel a bevonás előtt kezelve kellett lenniük, és a vizsgálati gyógyszerkezelés befejezése után további 6 hónapig folytatniuk kell a kezelést.