Tislelizumab kombinert med kjemoterapi etterfulgt av thorakal konsolideringsstrålebehandling i første-linjebehandling av omfattende stadium småcelle lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke;
• Alder 18–75 år;
• Ifølge forskerens vurdering var pasienten i stand til å følge studiens protokoll;
• Histologisk eller cytologisk bekreftet utbredt stadium av lite celle lungekreft (ES-SCLC) (i henhold til Veterans Administration Lung Cancer Association [VALG] stadieringssystemet);
• Ingen tidligere systemisk behandling for ES-SCLC;
• Med målbare lesjoner vurdert av forskeren i henhold til RECIST versjon 1.1;
• ECOG fysisk status score var 0 eller 1;
• Forventet levealder ≥ 3 måneder;
• Tilstrekkelig hematologi og endorgansfunksjon, som definert av følgende laboratoriefunn, som skal være innhentet innen 14 dager før første studibehandling: absolutt neutrofilantall (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l (uten granulocytkolonistimulerende faktorbehandling); Lymfocyttantall ≥ 0,5 × 10^9/l (500/µL); Blodplateantall ≥ 100 × 10^9/l (100 000/µL); Hemoglobin ≥ 90 g/l (9,0 g/dl); Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN), med følgende unntak: Pasienter med bekreftet levermetastase: AST og ALT ≤ 5 × ULN; Pasienter med bekreftet lever- eller beinmetastase: ALP ≤ 5 × ULN; Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN, med følgende unntak: pasienter kjent med Gilberts syndrom: totalt bilirubin ≤ 3 × ULN; Kreatininclearance ≥ 60 ml/min (beregnet med Cockcroft-Gault-formelen); Albumin ≥ 25 g/l (2,5 g/dl).

Eksklusjonskriterier:

• Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progressive sentralnervesystem (CNS) metastaser; ·Pasienter med CNS-lesjoner som var behandlet og asymptomatiske var kvalifisert for denne studien dersom de oppfylte alle følgende kriterier: målbare lesjoner som oppfylte RECIST v1.1-definisjonen var utenfor CNS; Pasienten hadde ingen historie med intrakranielt blødning eller ryggmargsblødning; Pasienter mottok ikke stereotaktisk strålebehandling innen 7 dager før start av studibehandling, helhjernesstrålebehandling innen 14 dager før start av studibehandling, eller nevrokirurgisk reseksjon innen 28 dager før start av studibehandling; Pasienter trenger ikke å fortsette å motta kortikosteroider for CNS-sykdom. Behandling med stabile doser av antiepileptika var tillatt. Metastase var begrenset til lillehjernen eller supratentorielle region (dvs. ikke til mellomhjernen, pons, medulla oblongata eller ryggmargen); Det var ingen tegn på progresjon mellom fullføring av CNS lokalbehandling og start av studieterapi asymptomatiske pasienter med CNS-metastaser som kunne inkluderes i henhold til vurderingen av andre forskere kunne inkluderes;
• Historie med leptomeningeal sykdom;
• Dårlig kontrollert pleural væskeansamling, perikardial væskeansamling eller ascites som krever gjentatt drenering (en gang i måneden eller oftere);
• Dårlig kontrollert eller symptomatisk hyperkalcemi (ionisert kalsium > 1,5 mmol/l, kalsium > 12 mg/dl eller korrigert kalsium > ULN);
• Har aktiv eller har hatt autoimmun sykdom eller immundefekt;
• Har en historie med idiopatisk lungesvulst, organiserte lungebetennelser (som bronkiolittis obliterans), medikamentindusert lungebetennelse eller idiopatisk lungebetennelse;
• Aktiv lungetuberkulose;
• Ubehandlede pasienter med kronisk hepatitt B, kroniske hepatitt B-virusbærere med HBV DNA ≥ 500 IU/ml (2500 kopier/ml), aktive hepatitt C-pasienter: inaktive HBsAg-bærere, pasienter med stabil aktiv HBV-infeksjon etter medikamentbehandling (HBV DNA < 500 IU/ml (2500 kopier/ml)) kan inkluderes. HBV DNA-testing ble kun utført hos pasienter som testet positiv for hepatitt B-kjerneantistoff (anti-HBC-antistoff). Pasienter med negativ hepatitt C-virus (HCV) antistofftest ved screening, eller pasienter med positivt HCV-antistoff og negativ HCV RNA-test ved screening kan inkluderes i studien. HCV RNA-testing vil kun bli utført hos pasienter med positivt hepatitt C-virus (HCV) antistoff. Merk: Pasienter med påviselig hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller påviselig HBV DNA bør behandles i henhold til behandlingsretningslinjer. Pasienter som ble behandlet med antivirale midler ved tidspunktet for screening bør ha blitt behandlet i >2 uker før inkludering og fortsette å bli behandlet i 6 måneder etter avslutning av studiemedikamentbehandling.