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鼻中隔矯正術におけるTCRに対するコールドディセクションと電気凝固法の比較 (TCR)

2026年2月21日更新者：Fatmaelzahraa Omar Mahmoud Bahr

「コールド・ディセクション」対「電気メス」が鼻中隔形成術中のTCR発生率に及ぼす影響

本研究は、冷切開と電気凝固を用いた鼻中隔矯正術におけるTCRの発生率を比較するとともに、手術力の新規評価を組み込むことで、これらのギャップに対処することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

鼻中隔形成術の手術

詳細な説明

鼻中隔矯正術は最も一般的に行われる耳鼻咽喉科手術の一つであり、一般的に安全と考えられています。しかし、まれではあるが潜在的に重篤な自律神経反射、特に三叉神経心臓反射（TCR）と関連する可能性があります。 TCRは、三叉神経またはその分枝への刺激に続発する徐脈、低血圧、不整脈、さらには心停止を引き起こす突然の副交感神経活性化を特徴とする脳幹反射です。臨床的には、TCRは通常、三叉神経刺激中にベースラインから20％を超える心拍数の急激な減少として定義されます。三叉神経は鼻中隔、特に後鼻中隔領域および蝶口蓋領域付近に豊富な感覚神経支配を提供します。鼻中隔矯正術中のこれらの領域への外科的操作は、特に刺激が強力または長時間に及ぶ場合、TCRを誘発する可能性があります。 TCRは神経外科、顎顔面外科、頭蓋底手術で広く報告されていますが、鼻手術中の発生はますます認識されているものの、報告不足および調査不足の状態です。

いくつかの要因がTCRの発生率と重症度に影響を与えると考えられており、三叉神経刺激の種類、強度、持続時間が含まれます。骨や軟骨の牽引、圧迫、骨折などの機械的刺激と、電気凝固などの熱的刺激の両方が三叉神経求心路を活性化させることができます。実験的および臨床的観察は、熱的刺激が機械的操作単独と比較してより強力で持続的な三叉神経反応を生じさせ、TCRの発生率が高くなる可能性があることを示唆しています。鼻中隔矯正術中に剥離および止血のために電気凝固が広く使用されているにもかかわらず、TCR発生率への影響を冷間剥離技術と直接比較する証拠は限られています。冷間剥離は主に鋏、鑿、エレベーターを用いた機械的分離に依存し、周囲組織および神経終末への熱損傷を回避します。この刺激様式の違いがTCR発生率において臨床的に有意な差をもたらすかどうかは体系的に評価されていません。データ分析はSPSS（IBM SPSS Statistics）および／またはRを使用して実施されます。

連続変数は、正規分布の場合は平均±標準偏差（SD）で表され、非正規分布データの場合は四分位範囲を伴う中央値で表されます。カテゴリ変数は頻度とパーセンテージで要約されます。 p値が0.05未満（両側）の場合、統計的に有意と見なされます。群比較は、正規分布連続データには独立サンプルt検定、歪んだ連続データにはマン・ホイットニーU検定、カテゴリデータにはカイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Fatmaelzahraa O Bahr, Lecture
電話番号：00201097356769
メール：drfatmabahr85@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

名前：Mohamed A Hamed, Professor
電話番号：+201118560065 00201010509736
メール：mah07@fayoum.edu.eg

研究場所

エジプト
- - Al Fayyum、エジプト、63514
    - Fayoum University hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ランダム化と群割り付け：患者はコンピュータ生成のランダム化を用いて二つの群に無作為に割り付けられます。

説明

適格基準：

年齢18歳から60歳。
初回鼻中隔矯正術の適応がある。
米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類 I-II。

除外基準：

不整脈または伝導異常の既往歴。
β遮断薬、カルシウム拮抗薬、または抗不整脈薬の使用。過去の鼻手術歴。
複合鼻手術。
割り当てられた技術から逸脱を必要とする術中合併症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
グループC（コールドディセクション群）皮弁挙上と棘状突起除去のために、冷間鋼製器具（はさみ、エレベーター、のみ）のみを使用して施行した鼻中隔矯正術。鼻中隔基部付近での電気凝固の使用は避けた。
グループE（電気焼灼グループ）鼻中隔基部および後部鼻中隔付近の剥離には、単極または双極電気メスを使用して鼻中隔矯正術を実施しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
TCRの発生率時間枠：誘導から3時間	手術中に心拍数がベースラインから20％以上減少したものと定義されます	誘導から3時間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
心拍数低下の程度時間枠：麻酔導入から3時間	心拍数が毎分50拍未満への減少	麻酔導入から3時間
術中低血圧または不整脈時間枠：誘導から3時間後	平均血圧を60mmHg未満に低下させる	誘導から3時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fatmaelzahraa Omar Mahmoud Bahr

捜査官

主任研究者：Mohamed A Hamed, Professor、Fayoum University hospital
スタディディレクター：Fatmaelzahraa O Bahr, Lecture、Fayoum University hospital
スタディチェア：Mohamed E Khalil, Lecture、Fayoum University hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月20日

最初の投稿 (実際)

2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月21日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

R803

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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