- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07425834
Kylmä dissectio vs. sähkökaateri TCR:ssä septoplastiassa (TCR)
Vaikutus "kylmäleikkauksella" vs. "sähköpolttimella" TCR:n ilmaantuvuuteen septoplastian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Septoplastia on yksi yleisimmistä otorinolaryngologisista toimenpiteistä ja sitä pidetään yleisesti turvallisena. Kuitenkin se voi liittyä harvinaisiin mutta mahdollisesti vakaviin autonomisiin refleksiin, erityisesti trigeminaaliseen kardiakki-refleksiin (TCR). TCR on aivorungon refleksi, jolle on ominaista äkillinen parasympaattisen hermoston aktivaatio, joka johtaa bradykardiaan, hypotensioon, rytmihäiriöihin tai jopa asystoliaan trigeminaalishermon tai sen haarojen stimuloinnin jälkeen. Kliinisesti TCR määritellään yleensä äkilliseksi sydämen sykkeen laskuksi, joka ylittää 20 % lähtötasosta trigeminaalishermon stimuloinnin aikana. Trigeminaalishermo tarjoaa runsaan sensorisen hermotuksen nenän väliseinälle, erityisesti takimmassa väliseinäalueella ja lähellä sphenopalatinalisaluetta. Kirurginen manipulointi näillä alueilla septoplastian aikana voi laukaista TCR:n, erityisesti kun ärsyke on voimakas tai pitkäkestoinen. Vaikka TCR:stä on laajalti raportoitu neurokirurgisissa, maksillofasiaalikirurgisissa ja kallopohjan toimenpiteissä, sen esiintyminen nenäkirurgiassa tunnistetaan yhä enemmän, mutta sitä raportoidaan ja tutkitaan edelleen liian vähän.
Useita tekijöitä uskotaan vaikuttavan TCR:n ilmaantuvuuteen ja vakavuuteen, mukaan lukien trigeminaalisen stimulaation tyyppi, voimakkuus ja kesto. Sekä mekaaninen stimulaatio, kuten veto, paine tai luun ja ruston murtuma, että lämpöstimulaatio, kuten sähkökaateri, voivat aktivoida trigeminaalisia afferenttejä. Kokeelliset ja kliiniset havainnot viittaavat siihen, että lämpöstimulaatio voi aiheuttaa voimakkaamman ja pysyvämmän trigeminaalisen vasteen verrattuna pelkästään mekaaniseen manipulaatioon, mikä saattaa johtaa korkeampaan TCR:n ilmaantuvuuteen. Huolimatta sähkökaaterin laajasta käytöstä dissektiossa ja hemostaasissa septoplastian aikana, on vain vähän todisteita, jotka suoraan vertailevat sen vaikutusta TCR:n ilmaantuvuuteen kylmien terätekniikoiden kanssa. Kylmä dissektio perustuu pääasiassa mekaaniseen erotteluun saksien, taltojen ja nostimien avulla, välttäen ympäröivien kudosten ja hermojen lämpövammoja. Onko tämä ero ärsykemuodoissa kliinisesti merkittävä TCR:n ilmaantuvuudessa, ei ole systemaattisesti arvioitu. Data-analyysi suoritetaan käyttäen SPSS:ää (IBM SPSS Statistics) ja/tai R:ää.
Jatkuvat muuttujat ilmaistaan keskiarvona ± keskihajontana (SD), kun ne ovat normaalisti jakautuneita, tai mediaanina interkvartiilialueella epänormaalisti jakautuneille tiedoille. Kategoriset muuttujat tiivistetään taajuuksina ja prosentteina. P-arvon alle 0,05 (kaksisuuntainen) pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Ryhmävertailut suoritetaan käyttäen: riippumattomia otoksia t-testiä normaalisti jakautuneille jatkuville tiedoille, Mann-Whitney U -testiä vinoutuneille jatkuville tiedoille, Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä kategorisille tiedoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fatmaelzahraa O Bahr, Lecture
- Puhelinnumero: 00201097356769
- Sähköposti: drfatmabahr85@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed A Hamed, Professor
- Puhelinnumero: +201118560065 00201010509736
- Sähköposti: mah07@fayoum.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Al Fayyum, Egypti, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 18–60 vuotta.
- Indikoitu primaariseen septoplastiaan.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–II.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydämen rytmihäiriö tai johtumishäiriö.
- Beetalukkoajien, kalsiumkanavasalpaajien tai antirytmisten lääkkeiden käyttö. Aiempi nenäleikkaus.
- Yhdistetyt nenätoimenpiteet.
- Leikkauksen aikaiset komplikaatiot, jotka vaativat poikkeaman määrätystä tekniikasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä C (Kylmäleikkausryhmä)
Septoplastia suoritettiin käyttäen vain kylmiä teräaseita (sakset, nostimet, talttat) liuskan nostamiseen ja kannan poistoon välttäen elektrokauterointia lähellä väliseinänturvan pohjaa.
|
|
Ryhmä E (Elektrokauterointiryhmä)
Septoplastia toteutettu käyttäen monopolista tai bipolaarista sähköpolttoa dissiktoimiseen lähellä septumipohjaa ja takaista septumia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TCR:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 tuntia indusoinnista
|
Määritelty sydämen sykkeen laskuna >20 % leikkauksen aikana verrattuna lähtöarvoon
|
3 tuntia indusoinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykkeen laskun suuruus
Aikaikkuna: 3 tuntia synnytyksen käynnistämisestä
|
sykkeen aleneminen alle 50 lyöntiä/min
|
3 tuntia synnytyksen käynnistämisestä
|
|
Intraoperatiivinen hypotensio tai arytmiat
Aikaikkuna: 3 tuntia indusoinnista
|
vähentää keskiarvoista verenpainetta alle 60 mmhg
|
3 tuntia indusoinnista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed A Hamed, Professor, Fayoum University hospital
- Opintojohtaja: Fatmaelzahraa O Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed E Khalil, Lecture, Fayoum University hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lapi D, Scuri R, Colantuoni A. Trigeminal Cardiac Reflex and Cerebral Blood Flow Regulation. Front Neurosci. 2016 Oct 20;10:470. doi: 10.3389/fnins.2016.00470. eCollection 2016.
- Ulusoy S, Bayar Muluk N, Scadding GK, Passali GS, Dilber M, Gevaert P, Passali D, Resuli AS, Van Gerven L, Kalogjera L, Prokopakis E, Rombaux P, Hellings P, Cingi C. The intranasal trigeminal system: roles in rhinitis (allergic and non-allergic). Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Dec;26(2 Suppl):25-37. doi: 10.26355/eurrev_202212_30479.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R803
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .