Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kylmä dissectio vs. sähkökaateri TCR:ssä septoplastiassa (TCR)

lauantai 21. helmikuuta 2026 päivittänyt: Fatmaelzahraa Omar Mahmoud Bahr

Vaikutus "kylmäleikkauksella" vs. "sähköpolttimella" TCR:n ilmaantuvuuteen septoplastian aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on käsitellä näitä aukkoja vertaamalla TCR:n esiintyvyyttä septumikorjauksessa, joka suoritetaan kylmällä leikkauksella verrattuna sähkökoagulaatioon, samalla kun otetaan käyttöön uusi kirurgisen voiman arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Septoplastia on yksi yleisimmistä otorinolaryngologisista toimenpiteistä ja sitä pidetään yleisesti turvallisena. Kuitenkin se voi liittyä harvinaisiin mutta mahdollisesti vakaviin autonomisiin refleksiin, erityisesti trigeminaaliseen kardiakki-refleksiin (TCR). TCR on aivorungon refleksi, jolle on ominaista äkillinen parasympaattisen hermoston aktivaatio, joka johtaa bradykardiaan, hypotensioon, rytmihäiriöihin tai jopa asystoliaan trigeminaalishermon tai sen haarojen stimuloinnin jälkeen. Kliinisesti TCR määritellään yleensä äkilliseksi sydämen sykkeen laskuksi, joka ylittää 20 % lähtötasosta trigeminaalishermon stimuloinnin aikana. Trigeminaalishermo tarjoaa runsaan sensorisen hermotuksen nenän väliseinälle, erityisesti takimmassa väliseinäalueella ja lähellä sphenopalatinalisaluetta. Kirurginen manipulointi näillä alueilla septoplastian aikana voi laukaista TCR:n, erityisesti kun ärsyke on voimakas tai pitkäkestoinen. Vaikka TCR:stä on laajalti raportoitu neurokirurgisissa, maksillofasiaalikirurgisissa ja kallopohjan toimenpiteissä, sen esiintyminen nenäkirurgiassa tunnistetaan yhä enemmän, mutta sitä raportoidaan ja tutkitaan edelleen liian vähän.

Useita tekijöitä uskotaan vaikuttavan TCR:n ilmaantuvuuteen ja vakavuuteen, mukaan lukien trigeminaalisen stimulaation tyyppi, voimakkuus ja kesto. Sekä mekaaninen stimulaatio, kuten veto, paine tai luun ja ruston murtuma, että lämpöstimulaatio, kuten sähkökaateri, voivat aktivoida trigeminaalisia afferenttejä. Kokeelliset ja kliiniset havainnot viittaavat siihen, että lämpöstimulaatio voi aiheuttaa voimakkaamman ja pysyvämmän trigeminaalisen vasteen verrattuna pelkästään mekaaniseen manipulaatioon, mikä saattaa johtaa korkeampaan TCR:n ilmaantuvuuteen. Huolimatta sähkökaaterin laajasta käytöstä dissektiossa ja hemostaasissa septoplastian aikana, on vain vähän todisteita, jotka suoraan vertailevat sen vaikutusta TCR:n ilmaantuvuuteen kylmien terätekniikoiden kanssa. Kylmä dissektio perustuu pääasiassa mekaaniseen erotteluun saksien, taltojen ja nostimien avulla, välttäen ympäröivien kudosten ja hermojen lämpövammoja. Onko tämä ero ärsykemuodoissa kliinisesti merkittävä TCR:n ilmaantuvuudessa, ei ole systemaattisesti arvioitu. Data-analyysi suoritetaan käyttäen SPSS:ää (IBM SPSS Statistics) ja/tai R:ää.

Jatkuvat muuttujat ilmaistaan keskiarvona ± keskihajontana (SD), kun ne ovat normaalisti jakautuneita, tai mediaanina interkvartiilialueella epänormaalisti jakautuneille tiedoille. Kategoriset muuttujat tiivistetään taajuuksina ja prosentteina. P-arvon alle 0,05 (kaksisuuntainen) pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Ryhmävertailut suoritetaan käyttäen: riippumattomia otoksia t-testiä normaalisti jakautuneille jatkuville tiedoille, Mann-Whitney U -testiä vinoutuneille jatkuville tiedoille, Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä kategorisille tiedoille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mohamed A Hamed, Professor
  • Puhelinnumero: +201118560065 00201010509736
  • Sähköposti: mah07@fayoum.edu.eg

Opiskelupaikat

      • Al Fayyum, Egypti, 63514
        • Fayoum University hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Satumääräinen allokointi ja ryhmäjako Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään tietokonegeneroidun satunnaistuksen avulla:

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ikä 18–60 vuotta.
  • Indikoitu primaariseen septoplastiaan.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–II.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sydämen rytmihäiriö tai johtumishäiriö.
  • Beetalukkoajien, kalsiumkanavasalpaajien tai antirytmisten lääkkeiden käyttö. Aiempi nenäleikkaus.
  • Yhdistetyt nenätoimenpiteet.
  • Leikkauksen aikaiset komplikaatiot, jotka vaativat poikkeaman määrätystä tekniikasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä C (Kylmäleikkausryhmä)
Septoplastia suoritettiin käyttäen vain kylmiä teräaseita (sakset, nostimet, talttat) liuskan nostamiseen ja kannan poistoon välttäen elektrokauterointia lähellä väliseinänturvan pohjaa.
Ryhmä E (Elektrokauterointiryhmä)
Septoplastia toteutettu käyttäen monopolista tai bipolaarista sähköpolttoa dissiktoimiseen lähellä septumipohjaa ja takaista septumia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TCR:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 tuntia indusoinnista
Määritelty sydämen sykkeen laskuna >20 % leikkauksen aikana verrattuna lähtöarvoon
3 tuntia indusoinnista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykkeen laskun suuruus
Aikaikkuna: 3 tuntia synnytyksen käynnistämisestä
sykkeen aleneminen alle 50 lyöntiä/min
3 tuntia synnytyksen käynnistämisestä
Intraoperatiivinen hypotensio tai arytmiat
Aikaikkuna: 3 tuntia indusoinnista
vähentää keskiarvoista verenpainetta alle 60 mmhg
3 tuntia indusoinnista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed A Hamed, Professor, Fayoum University hospital
  • Opintojohtaja: Fatmaelzahraa O Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Mohamed E Khalil, Lecture, Fayoum University hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R803

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa