- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07425834
Kaltpräparation vs. Elektrokauter auf TCR bei Septumplastik (TCR)
Auswirkungen von "Kaltpräparation" vs. "Elektrokauter" auf die Inzidenz von TCR während der Septumplastik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Septoplastik ist eines der am häufigsten durchgeführten otorhinolaryngologischen Verfahren und gilt allgemein als sicher. Allerdings kann sie mit seltenen, aber potenziell schwerwiegenden autonomen Reflexen verbunden sein, insbesondere dem trigemino-kardialen Reflex (TCR). Der TCR ist ein Hirnstammreflex, der durch eine plötzliche parasympathische Aktivierung gekennzeichnet ist, die nach Stimulation des Trigeminusnervs oder seiner Äste zu Bradykardie, Hypotonie, Arrhythmien oder sogar Asystolie führt. Klinisch wird TCR üblicherweise als plötzliche Verringerung der Herzfrequenz um mehr als 20 % vom Ausgangswert während der Trigeminusstimulation definiert. Der Trigeminusnerv versorgt das Nasenseptum, insbesondere im hinteren Septumbereich und nahe der Sphenopalatinregion, reichlich sensibel. Chirurgische Manipulationen in diesen Bereichen während einer Septoplastik können TCR auslösen, insbesondere wenn der Reiz intensiv oder anhaltend ist. Während TCR in neurochirurgischen, kieferchirurgischen und Schädelbasisoperationen ausführlich beschrieben wurde, wird sein Auftreten während Nasenoperationen zunehmend erkannt, bleibt jedoch unterberichtet und unterforscht.
Es wird angenommen, dass mehrere Faktoren die Inzidenz und Schwere von TCR beeinflussen, einschließlich der Art, Intensität und Dauer der Trigeminusstimulation. Sowohl mechanische Stimulation, wie Zug, Druck oder Fraktur von Knochen und Knorpel, als auch thermische Stimulation, wie Elektrokauter, können trigeminale Afferenzen aktivieren. Experimentelle und klinische Beobachtungen deuten darauf hin, dass thermische Stimulation im Vergleich zu alleiniger mechanischer Manipulation eine stärkere und anhaltendere trigeminale Reaktion hervorrufen kann, was möglicherweise zu einer höheren Inzidenz von TCR führt. Trotz der weit verbreiteten Verwendung von Elektrokauter zur Dissektion und Hämostase während der Septoplastik gibt es nur begrenzte Evidenz, die dessen Auswirkung auf die TCR-Inzidenz direkt mit der von Kaltstahldissektionstechniken vergleicht. Die Kaltdissektion beruht hauptsächlich auf mechanischer Trennung mit Scheren, Meißeln und Elevatoren und vermeidet thermische Schäden an umliegenden Geweben und Nervenenden. Ob dieser Unterschied in der Stimulationsmodalität einen klinisch signifikanten Unterschied in der TCR-Inzidenz bedeutet, wurde nicht systematisch evaluiertDie Datenanalyse wird mit SPSS (IBM SPSS Statistics) und/oder R durchgeführt.
Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) bei Normalverteilung oder als Median mit Interquartilsabstand für nicht normalverteilte Daten dargestellt. Kategoriale Variablen werden als Häufigkeiten und Prozentsätze zusammengefasst. Ein p-Wert von weniger als 0,05 (zweiseitig) wird als statistisch signifikant betrachtet. Gruppenvergleiche werden durchgeführt mit: Unabhängigem t-Test für normalverteilte kontinuierliche Daten, Mann-Whitney-U-Test für schiefverteilte kontinuierliche Daten, Chi-Quadrat-Test oder Fisher-Exakt-Test für kategoriale Daten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fatmaelzahraa O Bahr, Lecture
- Telefonnummer: 00201097356769
- E-Mail: drfatmabahr85@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed A Hamed, Professor
- Telefonnummer: +201118560065 00201010509736
- E-Mail: mah07@fayoum.edu.eg
Studienorte
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Al Fayyum, Ägypten, 63514
- Fayoum University hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60 Jahre.
- Indikation für primäre Septumplastik.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-II.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese von Herzrhythmusstörungen oder Leitungsstörungen.
- Einnahme von Betablockern, Kalziumkanalblockern oder Antiarrhythmika. Vorherige Nasenoperation.
- Kombinierte Naseneingriffe.
- Intraoperative Komplikationen, die eine Abweichung von der zugewiesenen Technik erfordern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe C (Kaltdissektionsgruppe)
Septoplastik ausschließlich mit kalten Stahlinstrumenten (Scheren, Elevatoren, Meißel) zur Lappenhebung und Spornentfernung durchgeführt, unter Vermeidung von Elektrokauter in der Nähe der Septumbasis.
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Gruppe E (Elektrokautergruppe)
Septoplastik durchgeführt unter Verwendung von monopolarem oder bipolarem Elektrokauter für die Dissektion in der Nähe der Septumbasis und des hinteren Septums.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von TCR
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Einleitung
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Definiert als eine Abnahme der Herzfrequenz >20 % vom Ausgangswert während der Operation
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3 Stunden nach der Einleitung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausmaß der Herzfrequenzreduktion
Zeitfenster: 3 Stunden nach Einleitung
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Reduktion der Herzfrequenz unter 50 Schläge/min
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3 Stunden nach Einleitung
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Intraoperative Hypotonie oder Arrhythmien
Zeitfenster: 3 Stunden nach Einleitung
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den mittleren Blutdruck um weniger als 60 mmHg senken
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3 Stunden nach Einleitung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed A Hamed, Professor, Fayoum University hospital
- Studienleiter: Fatmaelzahraa O Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
- Studienstuhl: Mohamed E Khalil, Lecture, Fayoum University hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lapi D, Scuri R, Colantuoni A. Trigeminal Cardiac Reflex and Cerebral Blood Flow Regulation. Front Neurosci. 2016 Oct 20;10:470. doi: 10.3389/fnins.2016.00470. eCollection 2016.
- Ulusoy S, Bayar Muluk N, Scadding GK, Passali GS, Dilber M, Gevaert P, Passali D, Resuli AS, Van Gerven L, Kalogjera L, Prokopakis E, Rombaux P, Hellings P, Cingi C. The intranasal trigeminal system: roles in rhinitis (allergic and non-allergic). Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Dec;26(2 Suppl):25-37. doi: 10.26355/eurrev_202212_30479.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- R803
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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