Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kaltpräparation vs. Elektrokauter auf TCR bei Septumplastik (TCR)

21. Februar 2026 aktualisiert von: Fatmaelzahraa Omar Mahmoud Bahr

Auswirkungen von "Kaltpräparation" vs. "Elektrokauter" auf die Inzidenz von TCR während der Septumplastik

Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücken zu schließen, indem sie die Inzidenz von TCR während der Septumplastik, die mit Kaltpräparation versus Elektrokauter durchgeführt wird, vergleicht und gleichzeitig eine neuartige Bewertung der chirurgischen Kraft einbezieht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Septoplastik ist eines der am häufigsten durchgeführten otorhinolaryngologischen Verfahren und gilt allgemein als sicher. Allerdings kann sie mit seltenen, aber potenziell schwerwiegenden autonomen Reflexen verbunden sein, insbesondere dem trigemino-kardialen Reflex (TCR). Der TCR ist ein Hirnstammreflex, der durch eine plötzliche parasympathische Aktivierung gekennzeichnet ist, die nach Stimulation des Trigeminusnervs oder seiner Äste zu Bradykardie, Hypotonie, Arrhythmien oder sogar Asystolie führt. Klinisch wird TCR üblicherweise als plötzliche Verringerung der Herzfrequenz um mehr als 20 % vom Ausgangswert während der Trigeminusstimulation definiert. Der Trigeminusnerv versorgt das Nasenseptum, insbesondere im hinteren Septumbereich und nahe der Sphenopalatinregion, reichlich sensibel. Chirurgische Manipulationen in diesen Bereichen während einer Septoplastik können TCR auslösen, insbesondere wenn der Reiz intensiv oder anhaltend ist. Während TCR in neurochirurgischen, kieferchirurgischen und Schädelbasisoperationen ausführlich beschrieben wurde, wird sein Auftreten während Nasenoperationen zunehmend erkannt, bleibt jedoch unterberichtet und unterforscht.

Es wird angenommen, dass mehrere Faktoren die Inzidenz und Schwere von TCR beeinflussen, einschließlich der Art, Intensität und Dauer der Trigeminusstimulation. Sowohl mechanische Stimulation, wie Zug, Druck oder Fraktur von Knochen und Knorpel, als auch thermische Stimulation, wie Elektrokauter, können trigeminale Afferenzen aktivieren. Experimentelle und klinische Beobachtungen deuten darauf hin, dass thermische Stimulation im Vergleich zu alleiniger mechanischer Manipulation eine stärkere und anhaltendere trigeminale Reaktion hervorrufen kann, was möglicherweise zu einer höheren Inzidenz von TCR führt. Trotz der weit verbreiteten Verwendung von Elektrokauter zur Dissektion und Hämostase während der Septoplastik gibt es nur begrenzte Evidenz, die dessen Auswirkung auf die TCR-Inzidenz direkt mit der von Kaltstahldissektionstechniken vergleicht. Die Kaltdissektion beruht hauptsächlich auf mechanischer Trennung mit Scheren, Meißeln und Elevatoren und vermeidet thermische Schäden an umliegenden Geweben und Nervenenden. Ob dieser Unterschied in der Stimulationsmodalität einen klinisch signifikanten Unterschied in der TCR-Inzidenz bedeutet, wurde nicht systematisch evaluiertDie Datenanalyse wird mit SPSS (IBM SPSS Statistics) und/oder R durchgeführt.

Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) bei Normalverteilung oder als Median mit Interquartilsabstand für nicht normalverteilte Daten dargestellt. Kategoriale Variablen werden als Häufigkeiten und Prozentsätze zusammengefasst. Ein p-Wert von weniger als 0,05 (zweiseitig) wird als statistisch signifikant betrachtet. Gruppenvergleiche werden durchgeführt mit: Unabhängigem t-Test für normalverteilte kontinuierliche Daten, Mann-Whitney-U-Test für schiefverteilte kontinuierliche Daten, Chi-Quadrat-Test oder Fisher-Exakt-Test für kategoriale Daten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mohamed A Hamed, Professor
  • Telefonnummer: +201118560065 00201010509736
  • E-Mail: mah07@fayoum.edu.eg

Studienorte

      • Al Fayyum, Ägypten, 63514
        • Fayoum University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Randomisierung und Gruppenzuteilung Patienten werden mittels computergenerierter Randomisierung zufällig in zwei Gruppen eingeteilt:

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 Jahre.
  • Indikation für primäre Septumplastik.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-II.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Herzrhythmusstörungen oder Leitungsstörungen.
  • Einnahme von Betablockern, Kalziumkanalblockern oder Antiarrhythmika. Vorherige Nasenoperation.
  • Kombinierte Naseneingriffe.
  • Intraoperative Komplikationen, die eine Abweichung von der zugewiesenen Technik erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe C (Kaltdissektionsgruppe)
Septoplastik ausschließlich mit kalten Stahlinstrumenten (Scheren, Elevatoren, Meißel) zur Lappenhebung und Spornentfernung durchgeführt, unter Vermeidung von Elektrokauter in der Nähe der Septumbasis.
Gruppe E (Elektrokautergruppe)
Septoplastik durchgeführt unter Verwendung von monopolarem oder bipolarem Elektrokauter für die Dissektion in der Nähe der Septumbasis und des hinteren Septums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von TCR
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Einleitung
Definiert als eine Abnahme der Herzfrequenz >20 % vom Ausgangswert während der Operation
3 Stunden nach der Einleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Herzfrequenzreduktion
Zeitfenster: 3 Stunden nach Einleitung
Reduktion der Herzfrequenz unter 50 Schläge/min
3 Stunden nach Einleitung
Intraoperative Hypotonie oder Arrhythmien
Zeitfenster: 3 Stunden nach Einleitung
den mittleren Blutdruck um weniger als 60 mmHg senken
3 Stunden nach Einleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed A Hamed, Professor, Fayoum University hospital
  • Studienleiter: Fatmaelzahraa O Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
  • Studienstuhl: Mohamed E Khalil, Lecture, Fayoum University hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R803

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren