- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07425834
Hideg boncolás vs. elektrokauter a TCR-n szeptoplasztikánál (TCR)
A "hideg diszsekció" és az "elektrokauter" hatása a TCR incidenciájára szeptoplasztika során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szeptoplasztika az egyik leggyakrabban végrehajtott fül-orr-gégészeti beavatkozás, és általában biztonságosnak tekinthető. Azonban ritka, de potenciálisan súlyos autonóm reflexekkel járhat, amelyek közül a legjelentősebb a trigeminus szívreflex (TCR). A TCR egy agytörzsi reflex, amelyet a paraszimpatikus aktiváció hirtelen fellépése jellemez, amely trigeminus ideg vagy annak ágainak stimulációja következtében bradikardiát, hipotenziót, aritmiákat vagy akár asystolét okozhat. Klinikailag a TCR-t általában a trigeminus ideg stimulációja során az alapértékhez képest 20%-ot meghaladó szívfrekvencia-csökkenésként definiálják. A trigeminus ideg gazdag érzőideg-ellátást biztosít az orrsövénynek, különösen a hátsó sövényi régióban és a sphenopalatina terület közelében. E területeken végzett sebészi manipuláció a szeptoplasztika során kiválthatja a TCR-t, különösen, ha a stimulus intenzív vagy hosszan tartó. Bár a TCR-t széles körben dokumentálták neurosebészeti, maxillofaciális és koponyaalapi beavatkozások során, előfordulása az orrsebészetben egyre inkább elismerik, de még mindig aluljelentett és alulkutatott.
Úgy gondolják, hogy számos tényező befolyásolja a TCR előfordulási gyakoriságát és súlyosságát, beleértve a trigeminus stimuláció típusát, intenzitását és időtartamát. Mind a mechanikus stimuláció, mint például a húzás, nyomás vagy a csont és porc törése, mind a hőstimuláció, mint például az elektrokauter, aktiválhatja a trigeminus afferenseket. Kísérleti és klinikai megfigyelések azt sugallják, hogy a hőstimuláció erősebb és tartósabb trigeminus választ válthat ki a mechanikus manipulációhoz képest, ami potenciálisan magasabb TCR előfordulási gyakorisághoz vezethet. Annak ellenére, hogy az elektrokautert széles körben használják disszekcióra és hemostázisra a szeptoplasztika során, kevés bizonyíték áll rendelkezésre, amely közvetlenül összehasonlítaná a TCR előfordulási gyakoriságára gyakorolt hatását a hideg acél disszekciós technikákéval. A hideg disszekció elsősorban mechanikus elválasztást alkalmaz ollóval, vésővel és emelővel, elkerülve a környező szövetek és idegvégződések hősérülését. Hogy ez a stimulus módja közötti különbség klinikailag jelentős különbséget eredményez-e a TCR előfordulási gyakoriságában, azt még nem értékelték ki rendszerszerűen. Az adatelemzést SPSS (IBM SPSS Statistics) és/vagy R segítségével végezzük.
A folytonos változókat átlag ± szórás (SD) formájában fejezzük ki normális eloszlás esetén, vagy mediánként interkvartilis terjedelem mellett nem normális eloszlású adatok esetén. A kategorikus változókat gyakoriságok és százalékok formájában összegezzük. A 0,05-nél kisebb p-értéket (kétoldali) statisztikailag szignifikánsnak tekintjük. Csoportösszehasonlításokat végezünk: Független minták t-próbát alkalmazunk normális eloszlású folytonos adatokra, Mann-Whitney U-próbát ferde folytonos adatokra, khi-négyzet próbát vagy Fisher-féle egzakt próbát kategorikus adatokra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Al Fayyum, Egyiptom, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-60 év.
- Elsődleges szeptoplasztikára indikált.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I-II.
Kizárási kritériumok:
- Szívritmuszavarok vagy vezetési rendellenességek előzménye.
- Béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók vagy antiritmikus gyógyszerek használata. Korábbi orrműtét.
- Kombinált orrbeavatkozások.
- Intraoperatív szövődmények, amelyek az előírt technikától való eltérést igényelnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
C csoport (Hideg diszekció csoport)
Septoplasztika kizárólag hideg acél műszerekkel (ollóval, emelőkkel, vésőkkel) végzett lebenyemeléshez és csontkinövés eltávolításához, az elektrokauter kerülendő az orrsövény alapjánál.
|
|
E csoport (Elektrokauter csoport)
Septoplasztika végrehajtása monopolaris vagy bipolaris elektrokauterrel a septum bázisa és a hátsó septum közelében történő diszekcióhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TCR incidencia
Időkeret: 3 óra az indukciótól
|
A műtét során az alapvonalhoz képest >20%-os szívfrekvencia-csökkenésként definiálva
|
3 óra az indukciótól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám csökkenésének mértéke
Időkeret: 3 óra az indukciótól
|
a szívfrekvencia 50 ütés/perc alatti csökkentése
|
3 óra az indukciótól
|
|
Intraoperatív hypotónia vagy arrhythmia
Időkeret: 3 óra az indukciótól
|
átlagos vérnyomás csökkentése 60 mmHg alatt
|
3 óra az indukciótól
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed A Hamed, Professor, Fayoum University hospital
- Tanulmányi igazgató: Fatmaelzahraa O Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
- Tanulmányi szék: Mohamed E Khalil, Lecture, Fayoum University hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lapi D, Scuri R, Colantuoni A. Trigeminal Cardiac Reflex and Cerebral Blood Flow Regulation. Front Neurosci. 2016 Oct 20;10:470. doi: 10.3389/fnins.2016.00470. eCollection 2016.
- Ulusoy S, Bayar Muluk N, Scadding GK, Passali GS, Dilber M, Gevaert P, Passali D, Resuli AS, Van Gerven L, Kalogjera L, Prokopakis E, Rombaux P, Hellings P, Cingi C. The intranasal trigeminal system: roles in rhinitis (allergic and non-allergic). Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Dec;26(2 Suppl):25-37. doi: 10.26355/eurrev_202212_30479.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R803
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .