Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hideg boncolás vs. elektrokauter a TCR-n szeptoplasztikánál (TCR)

2026. szeptember 4. frissítette: Fatmaelzahraa Omar Mahmoud Bahr

A "hideg diszsekció" és az "elektrokauter" hatása a TCR incidenciájára szeptoplasztika során

Ez a tanulmány a hiányosságokat úgy kívánja kezelni, hogy összehasonlítja a TCR incidenciáját a hideg diszekcióval és az elektrokauterrel végzett szeptoplasztika során, miközben egy újfajta sebészeti erőértékelést is beépít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

A szeptoplasztika az egyik leggyakrabban végrehajtott fül-orr-gégészeti beavatkozás, és általában biztonságosnak tekinthető. Azonban ritka, de potenciálisan súlyos autonóm reflexekkel járhat, amelyek közül a legjelentősebb a trigeminus szívreflex (TCR). A TCR egy agytörzsi reflex, amelyet a paraszimpatikus aktiváció hirtelen fellépése jellemez, amely trigeminus ideg vagy annak ágainak stimulációja következtében bradikardiát, hipotenziót, aritmiákat vagy akár asystolét okozhat. Klinikailag a TCR-t általában a trigeminus ideg stimulációja során az alapértékhez képest 20%-ot meghaladó szívfrekvencia-csökkenésként definiálják. A trigeminus ideg gazdag érzőideg-ellátást biztosít az orrsövénynek, különösen a hátsó sövényi régióban és a sphenopalatina terület közelében. E területeken végzett sebészi manipuláció a szeptoplasztika során kiválthatja a TCR-t, különösen, ha a stimulus intenzív vagy hosszan tartó. Bár a TCR-t széles körben dokumentálták neurosebészeti, maxillofaciális és koponyaalapi beavatkozások során, előfordulása az orrsebészetben egyre inkább elismerik, de még mindig aluljelentett és alulkutatott.

Úgy gondolják, hogy számos tényező befolyásolja a TCR előfordulási gyakoriságát és súlyosságát, beleértve a trigeminus stimuláció típusát, intenzitását és időtartamát. Mind a mechanikus stimuláció, mint például a húzás, nyomás vagy a csont és porc törése, mind a hőstimuláció, mint például az elektrokauter, aktiválhatja a trigeminus afferenseket. Kísérleti és klinikai megfigyelések azt sugallják, hogy a hőstimuláció erősebb és tartósabb trigeminus választ válthat ki a mechanikus manipulációhoz képest, ami potenciálisan magasabb TCR előfordulási gyakorisághoz vezethet. Annak ellenére, hogy az elektrokautert széles körben használják disszekcióra és hemostázisra a szeptoplasztika során, kevés bizonyíték áll rendelkezésre, amely közvetlenül összehasonlítaná a TCR előfordulási gyakoriságára gyakorolt hatását a hideg acél disszekciós technikákéval. A hideg disszekció elsősorban mechanikus elválasztást alkalmaz ollóval, vésővel és emelővel, elkerülve a környező szövetek és idegvégződések hősérülését. Hogy ez a stimulus módja közötti különbség klinikailag jelentős különbséget eredményez-e a TCR előfordulási gyakoriságában, azt még nem értékelték ki rendszerszerűen. Az adatelemzést SPSS (IBM SPSS Statistics) és/vagy R segítségével végezzük.

A folytonos változókat átlag ± szórás (SD) formájában fejezzük ki normális eloszlás esetén, vagy mediánként interkvartilis terjedelem mellett nem normális eloszlású adatok esetén. A kategorikus változókat gyakoriságok és százalékok formájában összegezzük. A 0,05-nél kisebb p-értéket (kétoldali) statisztikailag szignifikánsnak tekintjük. Csoportösszehasonlításokat végezünk: Független minták t-próbát alkalmazunk normális eloszlású folytonos adatokra, Mann-Whitney U-próbát ferde folytonos adatokra, khi-négyzet próbát vagy Fisher-féle egzakt próbát kategorikus adatokra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Al Fayyum, Egyiptom, 63514
        • Fayoum University hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Randomizálás és csoportbeosztás A betegeket számítógéppel generált randomizálással két csoportba osztják:

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-60 év.
  • Elsődleges szeptoplasztikára indikált.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I-II.

Kizárási kritériumok:

  • Szívritmuszavarok vagy vezetési rendellenességek előzménye.
  • Béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók vagy antiritmikus gyógyszerek használata. Korábbi orrműtét.
  • Kombinált orrbeavatkozások.
  • Intraoperatív szövődmények, amelyek az előírt technikától való eltérést igényelnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
C csoport (Hideg diszekció csoport)
Septoplasztika kizárólag hideg acél műszerekkel (ollóval, emelőkkel, vésőkkel) végzett lebenyemeléshez és csontkinövés eltávolításához, az elektrokauter kerülendő az orrsövény alapjánál.
E csoport (Elektrokauter csoport)
Septoplasztika végrehajtása monopolaris vagy bipolaris elektrokauterrel a septum bázisa és a hátsó septum közelében történő diszekcióhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TCR incidencia
Időkeret: 3 óra az indukciótól
A műtét során az alapvonalhoz képest >20%-os szívfrekvencia-csökkenésként definiálva
3 óra az indukciótól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám csökkenésének mértéke
Időkeret: 3 óra az indukciótól
a szívfrekvencia 50 ütés/perc alatti csökkentése
3 óra az indukciótól
Intraoperatív hypotónia vagy arrhythmia
Időkeret: 3 óra az indukciótól
átlagos vérnyomás csökkentése 60 mmHg alatt
3 óra az indukciótól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed A Hamed, Professor, Fayoum University hospital
  • Tanulmányi igazgató: Fatmaelzahraa O Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
  • Tanulmányi szék: Mohamed E Khalil, Lecture, Fayoum University hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R803

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel