- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07425834
Kald disseksjon vs elektrokauterisering på TCR ved septoplastikk (TCR)
Effekten av "kalddisseksjon" kontra "elektrokauterisering" på forekomsten av TCR under septoplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Septoplasti er en av de mest utførte otorhinolaryngologiske prosedyrene og regnes generelt som trygg. Imidlertid kan den være assosiert med sjeldne, men potensielt alvorlige autonome reflekser, mest bemerkelsesverdig trigeminuskardiorefleksen (TCR). TCR er en hjernestamme-refleks preget av plutselig parasympatisk aktivering som resulterer i bradykardi, hypotensjon, arytmier eller til og med asystole etter stimulering av trigeminusnerven eller dens grener. Klinisk er TCR vanligvis definert som en plutselig reduksjon i hjertefrekvens som overstiger 20 % fra utgangspunktet under trigeminusnervestimulering. Trigeminusnerven gir rik sensorisk innervering til neseskilleveggen, spesielt i det bakre septumområdet og nær det sfénopalatine området. Kirurgisk manipulasjon i disse områdene under septoplasti kan utløse TCR, spesielt når stimulansen er intens eller langvarig. Selv om TCR er omfattende rapportert i nevrokirurgiske, kjeve-og ansiktskirurgiske og skallebasisprosedyrer, er dens forekomst under neseoperasjon i økende grad anerkjent, men forblir underrapportert og underundersøkt.
Flere faktorer antas å påvirke forekomsten og alvorlighetsgraden av TCR, inkludert type, intensitet og varighet av trigeminusstimulering. Både mekanisk stimulering, som trekk, trykk eller brudd på ben og brusk, og termisk stimulering, som elektrokauterisering, kan aktivere trigeminale afferente nerver. Eksperimentelle og kliniske observasjoner tyder på at termisk stimulering kan produsere en sterkere og mer vedvarende trigeminal respons sammenlignet med kun mekanisk manipulasjon, noe som potensielt fører til høyere forekomst av TCR. Til tross for den utbredte bruken av elektrokauterisering for disseksjon og hemostase under septoplasti, er det begrenset bevis som direkte sammenligner dens innvirkning på TCR-forekomst med kald ståldisseksjonsteknikker. Kald disseksjon er primært avhengig av mekanisk separasjon ved bruk av saks, meisler og løftere, og unngår termisk skade på omkringliggende vev og nerveender. Om denne forskjellen i stimulusmodalitet oversettes til en klinisk signifikant forskjell i TCR-forekomst, har ikke blitt systematisk evaluert. Dataanalyse vil bli utført ved bruk av SPSS (IBM SPSS Statistics) og/eller R.
Kontinuerlige variabler vil uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik (SD) når normalfordelt, eller som median med interkvartilområde for ikke-normalfordelte data. Kategoriske variabler vil oppsummeres som frekvenser og prosenter. En p-verdi på mindre enn 0,05 (tosidig) vil bli betraktet som statistisk signifikant. Gruppesammenligninger vil bli utført ved bruk av: Uavhengige prøver t-test for normalfordelte kontinuerlige data, Mann-Whitney U-test for skjeve kontinuerlige data, Chi-kvadrattest eller Fishers eksakte test for kategoriske data.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fatmaelzahraa O Bahr, Lecture
- Telefonnummer: 00201097356769
- E-post: drfatmabahr85@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed A Hamed, Professor
- Telefonnummer: +201118560065 00201010509736
- E-post: mah07@fayoum.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Al Fayyum, Egypt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60 år.
- Indisert for primær septoplastikk.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med hjerterytmeforstyrrelser eller ledningsforstyrrelser.
- Bruk av betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller antiarytmika. Tidligere neseoperasjon.
- Kombinerte naseprosedyrer.
- Intraoperative komplikasjoner som krever avvik fra den tildelte teknikken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe C (Kald dissekasjonsgruppe)
Septoplasti utført kun med kaldt stålinstrumenter (saks, løfteredskap, meisler) for løfte flappen og fjerne beinsporer, med unngåelse av elektrokauterisering nær septumets base.
|
|
Gruppe E (Elektrokauteriseringsgruppe)
Septoplasti utført ved bruk av monopolær eller bipolær elektrokauter for disseksjon nær septum-basen og det bakre septum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av TCR
Tidsramme: 3 timer fra induksjon
|
Definert som en reduksjon i hjertefrekvens >20% fra utgangspunktet under operasjon
|
3 timer fra induksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen på reduksjonen i hjertefrekvens
Tidsramme: 3 timer fra induksjon
|
reduksjon av hjertefrekvens mindre enn 50 slag/minutt
|
3 timer fra induksjon
|
|
Intraoperativ hypotoni eller arytmier
Tidsramme: 3 timer fra induksjon
|
redusere gjennomsnittlig blodtrykk under 60mmgh
|
3 timer fra induksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed A Hamed, Professor, Fayoum University hospital
- Studieleder: Fatmaelzahraa O Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
- Studiestol: Mohamed E Khalil, Lecture, Fayoum University hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lapi D, Scuri R, Colantuoni A. Trigeminal Cardiac Reflex and Cerebral Blood Flow Regulation. Front Neurosci. 2016 Oct 20;10:470. doi: 10.3389/fnins.2016.00470. eCollection 2016.
- Ulusoy S, Bayar Muluk N, Scadding GK, Passali GS, Dilber M, Gevaert P, Passali D, Resuli AS, Van Gerven L, Kalogjera L, Prokopakis E, Rombaux P, Hellings P, Cingi C. The intranasal trigeminal system: roles in rhinitis (allergic and non-allergic). Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Dec;26(2 Suppl):25-37. doi: 10.26355/eurrev_202212_30479.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R803
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .