Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kald disseksjon vs elektrokauterisering på TCR ved septoplastikk (TCR)

21. februar 2026 oppdatert av: Fatmaelzahraa Omar Mahmoud Bahr

Effekten av "kalddisseksjon" kontra "elektrokauterisering" på forekomsten av TCR under septoplastikk

Denne studien tar sikte på å adressere disse hullene ved å sammenligne forekomsten av TCR under septoplastikk utført ved bruk av kald disseksjon kontra elektrokauter, samtidig som den inkorporerer en ny vurdering av kirurgisk kraft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Septoplasti er en av de mest utførte otorhinolaryngologiske prosedyrene og regnes generelt som trygg. Imidlertid kan den være assosiert med sjeldne, men potensielt alvorlige autonome reflekser, mest bemerkelsesverdig trigeminuskardiorefleksen (TCR). TCR er en hjernestamme-refleks preget av plutselig parasympatisk aktivering som resulterer i bradykardi, hypotensjon, arytmier eller til og med asystole etter stimulering av trigeminusnerven eller dens grener. Klinisk er TCR vanligvis definert som en plutselig reduksjon i hjertefrekvens som overstiger 20 % fra utgangspunktet under trigeminusnervestimulering. Trigeminusnerven gir rik sensorisk innervering til neseskilleveggen, spesielt i det bakre septumområdet og nær det sfénopalatine området. Kirurgisk manipulasjon i disse områdene under septoplasti kan utløse TCR, spesielt når stimulansen er intens eller langvarig. Selv om TCR er omfattende rapportert i nevrokirurgiske, kjeve-og ansiktskirurgiske og skallebasisprosedyrer, er dens forekomst under neseoperasjon i økende grad anerkjent, men forblir underrapportert og underundersøkt.

Flere faktorer antas å påvirke forekomsten og alvorlighetsgraden av TCR, inkludert type, intensitet og varighet av trigeminusstimulering. Både mekanisk stimulering, som trekk, trykk eller brudd på ben og brusk, og termisk stimulering, som elektrokauterisering, kan aktivere trigeminale afferente nerver. Eksperimentelle og kliniske observasjoner tyder på at termisk stimulering kan produsere en sterkere og mer vedvarende trigeminal respons sammenlignet med kun mekanisk manipulasjon, noe som potensielt fører til høyere forekomst av TCR. Til tross for den utbredte bruken av elektrokauterisering for disseksjon og hemostase under septoplasti, er det begrenset bevis som direkte sammenligner dens innvirkning på TCR-forekomst med kald ståldisseksjonsteknikker. Kald disseksjon er primært avhengig av mekanisk separasjon ved bruk av saks, meisler og løftere, og unngår termisk skade på omkringliggende vev og nerveender. Om denne forskjellen i stimulusmodalitet oversettes til en klinisk signifikant forskjell i TCR-forekomst, har ikke blitt systematisk evaluert. Dataanalyse vil bli utført ved bruk av SPSS (IBM SPSS Statistics) og/eller R.

Kontinuerlige variabler vil uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik (SD) når normalfordelt, eller som median med interkvartilområde for ikke-normalfordelte data. Kategoriske variabler vil oppsummeres som frekvenser og prosenter. En p-verdi på mindre enn 0,05 (tosidig) vil bli betraktet som statistisk signifikant. Gruppesammenligninger vil bli utført ved bruk av: Uavhengige prøver t-test for normalfordelte kontinuerlige data, Mann-Whitney U-test for skjeve kontinuerlige data, Chi-kvadrattest eller Fishers eksakte test for kategoriske data.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mohamed A Hamed, Professor
  • Telefonnummer: +201118560065 00201010509736
  • E-post: mah07@fayoum.edu.eg

Studiesteder

      • Al Fayyum, Egypt, 63514
        • Fayoum University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Randomisering og gruppetildeling Pasienter vil bli tilfeldig tildelt to grupper ved hjelp av datagenerert randomisering:

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-60 år.
  • Indisert for primær septoplastikk.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med hjerterytmeforstyrrelser eller ledningsforstyrrelser.
  • Bruk av betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller antiarytmika. Tidligere neseoperasjon.
  • Kombinerte naseprosedyrer.
  • Intraoperative komplikasjoner som krever avvik fra den tildelte teknikken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe C (Kald dissekasjonsgruppe)
Septoplasti utført kun med kaldt stålinstrumenter (saks, løfteredskap, meisler) for løfte flappen og fjerne beinsporer, med unngåelse av elektrokauterisering nær septumets base.
Gruppe E (Elektrokauteriseringsgruppe)
Septoplasti utført ved bruk av monopolær eller bipolær elektrokauter for disseksjon nær septum-basen og det bakre septum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av TCR
Tidsramme: 3 timer fra induksjon
Definert som en reduksjon i hjertefrekvens >20% fra utgangspunktet under operasjon
3 timer fra induksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen på reduksjonen i hjertefrekvens
Tidsramme: 3 timer fra induksjon
reduksjon av hjertefrekvens mindre enn 50 slag/minutt
3 timer fra induksjon
Intraoperativ hypotoni eller arytmier
Tidsramme: 3 timer fra induksjon
redusere gjennomsnittlig blodtrykk under 60mmgh
3 timer fra induksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed A Hamed, Professor, Fayoum University hospital
  • Studieleder: Fatmaelzahraa O Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
  • Studiestol: Mohamed E Khalil, Lecture, Fayoum University hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R803

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere