- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07425834
Kall dissektion vs elektrokauterisering vid TCR vid septoplastik (TCR)
Inverkan av "kall dissektion" kontra "elektrokauter" på förekomsten av TCR under septoplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Septoplastik är en av de vanligaste otorhinolaryngologiska ingreppen och betraktas generellt som säker. Emellertid kan den förknippas med sällsynta men potentiellt allvarliga autonoma reflexer, främst den trigeminala kardiaka reflexen (TCR). TCR är en hjärnstamsreflex som kännetecknas av plötslig parasympatisk aktivering som resulterar i bradykardi, hypotoni, arytmier eller till och med asystoli efter stimulering av trigeminusnerven eller dess grenar. Kliniskt definieras TCR vanligtvis som en plötslig minskning av hjärtfrekvensen med mer än 20 % från baslinjen under stimulering av trigeminusnerven. Trigeminusnerven ger rik sensorisk innervering till nässkiljeväggen, särskilt i den bakre septalregionen och nära det sfénopalatina området. Kirurgisk manipulation i dessa områden under septoplastik kan utlösa TCR, särskilt när stimulansen är intensiv eller långvarig. Även om TCR har rapporterats omfattande vid neurokirurgiska, maxillofaciala och skallbasprocedurer, erkänns dess förekomst under näsoperationer alltmer men förblir underrapporterad och underutredd.
Flera faktorer tros påverka incidensen och allvarlighetsgraden av TCR, inklusive typ, intensitet och varaktighet av trigeminal stimulering. Både mekanisk stimulering, såsom traktion, tryck eller fraktur av ben och brosk, och termisk stimulering, såsom elektrokauter, kan aktivera trigeminala afferenter. Experimentella och kliniska observationer tyder på att termisk stimulering kan ge en starkare och mer ihållande trigeminal respons jämfört med enbart mekanisk manipulation, vilket potentiellt leder till en högre incidens av TCR. Trots den utbredda användningen av elektrokauter för dissektion och hemostas under septoplastik, finns det begränsade bevis som direkt jämför dess inverkan på TCR-incidens med den av kalla ståldissektionstekniker. Kall dissektion förlitar sig främst på mekanisk separation med saxar, mejslar och lyftare, vilket undviker termisk skada på omgivande vävnader och nervändar. Huruvida denna skillnad i stimulusmodalitet översätts till en kliniskt signifikant skillnad i TCR-incidens har inte systematiskt utvärderats. Dataanalys kommer att utföras med SPSS (IBM SPSS Statistics) och/eller R.
Kontinuerliga variabler kommer att uttryckas som medelvärde ± standardavvikelse (SD) vid normalfördelning, eller som median med interkvartilavstånd för icke-normalfördelade data. Kategoriska variabler kommer att sammanfattas som frekvenser och procent. Ett p-värde mindre än 0,05 (tvåsidigt) kommer att betraktas som statistiskt signifikant. Gruppjämförelser kommer att utföras med: Oberoende stickprovs t-test för normalfördelade kontinuerliga data, Mann-Whitney U-test för skeva kontinuerliga data, Chi-två-test eller Fishers exakta test för kategoriska data.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Al Fayyum, Egypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–60 år.
- Indikation för primär septoplastik.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I–II.
Exklusionskriterier:
- Tidigare hjärtarytmier eller ledningsabnormaliteter.
- Användning av betablockerare, kalciumkanalblockerare eller antiarytmiska läkemedel. Tidigare näsoperation.
- Kombinerade näsprocedurer.
- Intraoperativa komplikationer som kräver avvikelse från den tilldelade tekniken.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp C (Köldissektionsgrupp)
Septoplastik utförd enbart med kallt stålinstrument (saxar, lyftare, mejslar) för flaplösning och benutskjutning, med undvikande av elektrokauterisering nära septumets bas.
|
|
Grupp E (Elektrokauterigruppen)
Septoplasti utförd med monopolär eller bipolär elektrokauter för dissektion nära septumets bas och bakre septum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av TCR
Tidsram: 3 timmar från induktion
|
Definieras som en minskning av hjärtfrekvensen >20 % från baslinjen under operationen
|
3 timmar från induktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magnituden av hjärtfrekvensreduktion
Tidsram: 3 timmar från induktion
|
reducering av hjärtfrekvens under 50 slag/min
|
3 timmar från induktion
|
|
Intraoperativ hypotoni eller arytmier
Tidsram: 3 timmar från induktion
|
minska medelblodtrycket med mindre än 60 mmHg
|
3 timmar från induktion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed A Hamed, Professor, Fayoum University hospital
- Studierektor: Fatmaelzahraa O Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
- Studiestol: Mohamed E Khalil, Lecture, Fayoum University hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lapi D, Scuri R, Colantuoni A. Trigeminal Cardiac Reflex and Cerebral Blood Flow Regulation. Front Neurosci. 2016 Oct 20;10:470. doi: 10.3389/fnins.2016.00470. eCollection 2016.
- Ulusoy S, Bayar Muluk N, Scadding GK, Passali GS, Dilber M, Gevaert P, Passali D, Resuli AS, Van Gerven L, Kalogjera L, Prokopakis E, Rombaux P, Hellings P, Cingi C. The intranasal trigeminal system: roles in rhinitis (allergic and non-allergic). Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Dec;26(2 Suppl):25-37. doi: 10.26355/eurrev_202212_30479.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R803
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .