Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kall dissektion vs elektrokauterisering vid TCR vid septoplastik (TCR)

4 september 2026 uppdaterad av: Fatmaelzahraa Omar Mahmoud Bahr

Inverkan av "kall dissektion" kontra "elektrokauter" på förekomsten av TCR under septoplastik

Denna studie syftar till att fylla dessa luckor genom att jämföra incidensen av TCR vid septumplastik utförd med kall dissektion kontra elektrokauter, samtidigt som en ny bedömning av kirurgisk kraft inkluderas.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Septoplastik är en av de vanligaste otorhinolaryngologiska ingreppen och betraktas generellt som säker. Emellertid kan den förknippas med sällsynta men potentiellt allvarliga autonoma reflexer, främst den trigeminala kardiaka reflexen (TCR). TCR är en hjärnstamsreflex som kännetecknas av plötslig parasympatisk aktivering som resulterar i bradykardi, hypotoni, arytmier eller till och med asystoli efter stimulering av trigeminusnerven eller dess grenar. Kliniskt definieras TCR vanligtvis som en plötslig minskning av hjärtfrekvensen med mer än 20 % från baslinjen under stimulering av trigeminusnerven. Trigeminusnerven ger rik sensorisk innervering till nässkiljeväggen, särskilt i den bakre septalregionen och nära det sfénopalatina området. Kirurgisk manipulation i dessa områden under septoplastik kan utlösa TCR, särskilt när stimulansen är intensiv eller långvarig. Även om TCR har rapporterats omfattande vid neurokirurgiska, maxillofaciala och skallbasprocedurer, erkänns dess förekomst under näsoperationer alltmer men förblir underrapporterad och underutredd.

Flera faktorer tros påverka incidensen och allvarlighetsgraden av TCR, inklusive typ, intensitet och varaktighet av trigeminal stimulering. Både mekanisk stimulering, såsom traktion, tryck eller fraktur av ben och brosk, och termisk stimulering, såsom elektrokauter, kan aktivera trigeminala afferenter. Experimentella och kliniska observationer tyder på att termisk stimulering kan ge en starkare och mer ihållande trigeminal respons jämfört med enbart mekanisk manipulation, vilket potentiellt leder till en högre incidens av TCR. Trots den utbredda användningen av elektrokauter för dissektion och hemostas under septoplastik, finns det begränsade bevis som direkt jämför dess inverkan på TCR-incidens med den av kalla ståldissektionstekniker. Kall dissektion förlitar sig främst på mekanisk separation med saxar, mejslar och lyftare, vilket undviker termisk skada på omgivande vävnader och nervändar. Huruvida denna skillnad i stimulusmodalitet översätts till en kliniskt signifikant skillnad i TCR-incidens har inte systematiskt utvärderats. Dataanalys kommer att utföras med SPSS (IBM SPSS Statistics) och/eller R.

Kontinuerliga variabler kommer att uttryckas som medelvärde ± standardavvikelse (SD) vid normalfördelning, eller som median med interkvartilavstånd för icke-normalfördelade data. Kategoriska variabler kommer att sammanfattas som frekvenser och procent. Ett p-värde mindre än 0,05 (tvåsidigt) kommer att betraktas som statistiskt signifikant. Gruppjämförelser kommer att utföras med: Oberoende stickprovs t-test för normalfördelade kontinuerliga data, Mann-Whitney U-test för skeva kontinuerliga data, Chi-två-test eller Fishers exakta test för kategoriska data.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Al Fayyum, Egypten, 63514
        • Fayoum University hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Randomisering och grupptilldelning Patienter kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper med hjälp av datorgenererad randomisering:

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18–60 år.
  • Indikation för primär septoplastik.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I–II.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare hjärtarytmier eller ledningsabnormaliteter.
  • Användning av betablockerare, kalciumkanalblockerare eller antiarytmiska läkemedel. Tidigare näsoperation.
  • Kombinerade näsprocedurer.
  • Intraoperativa komplikationer som kräver avvikelse från den tilldelade tekniken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp C (Köldissektionsgrupp)
Septoplastik utförd enbart med kallt stålinstrument (saxar, lyftare, mejslar) för flaplösning och benutskjutning, med undvikande av elektrokauterisering nära septumets bas.
Grupp E (Elektrokauterigruppen)
Septoplasti utförd med monopolär eller bipolär elektrokauter för dissektion nära septumets bas och bakre septum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av TCR
Tidsram: 3 timmar från induktion
Definieras som en minskning av hjärtfrekvensen >20 % från baslinjen under operationen
3 timmar från induktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magnituden av hjärtfrekvensreduktion
Tidsram: 3 timmar från induktion
reducering av hjärtfrekvens under 50 slag/min
3 timmar från induktion
Intraoperativ hypotoni eller arytmier
Tidsram: 3 timmar från induktion
minska medelblodtrycket med mindre än 60 mmHg
3 timmar från induktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed A Hamed, Professor, Fayoum University hospital
  • Studierektor: Fatmaelzahraa O Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
  • Studiestol: Mohamed E Khalil, Lecture, Fayoum University hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Första postat (Faktisk)

23 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R803

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera