- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07425834
Dissezione a freddo vs elettrocauterizzazione sul TCR in settoplastica (TCR)
Impatto della "Dissezione a Freddo" vs. "Elettrocauterizzazione" sull'Incidenza di TCR Durante la Settoplastica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La settoplastica è una delle procedure otorinolaringoiatriche più comunemente eseguite ed è generalmente considerata sicura. Tuttavia, può essere associata a riflessi autonomici rari ma potenzialmente gravi, in particolare il riflesso cardiaco trigeminale (TCR). Il TCR è un riflesso del tronco encefalico caratterizzato da un'improvvisa attivazione parasimpatica che provoca bradicardia, ipotensione, aritmie o persino asistolia in seguito alla stimolazione del nervo trigemino o dei suoi rami. Clinicamente, il TCR è solitamente definito come una riduzione improvvisa della frequenza cardiaca superiore al 20% rispetto al basale durante la stimolazione del nervo trigemino. Il nervo trigemino fornisce una ricca innervazione sensoriale al setto nasale, in particolare nella regione settale posteriore e vicino all'area sfenopalatina. La manipolazione chirurgica in queste aree durante la settoplastica può innescare il TCR, specialmente quando lo stimolo è intenso o prolungato. Sebbene il TCR sia stato ampiamente riportato in procedure neurochirurgiche, maxillo-facciali e della base cranica, la sua occorrenza durante la chirurgia nasale è sempre più riconosciuta ma rimane sotto-segnalata e sotto-indagata.
Si ritiene che diversi fattori influenzino l'incidenza e la gravità del TCR, inclusi il tipo, l'intensità e la durata della stimolazione trigeminale. Sia la stimolazione meccanica, come trazione, pressione o frattura di osso e cartilagine, che la stimolazione termica, come l'elettrocauterizzazione, possono attivare le afferenze trigeminali. Osservazioni sperimentali e cliniche suggeriscono che la stimolazione termica possa produrre una risposta trigeminale più forte e sostenuta rispetto alla sola manipolazione meccanica, potenzialmente portando a una maggiore incidenza di TCR. Nonostante l'uso diffuso dell'elettrocauterizzazione per la dissezione e l'emostasi durante la settoplastica, ci sono prove limitate che confrontino direttamente il suo impatto sull'incidenza del TCR con quello delle tecniche di dissezione a freddo. La dissezione a freddo si basa principalmente sulla separazione meccanica utilizzando forbici, scalpelli ed elevatori, evitando lesioni termiche ai tessuti circostanti e alle terminazioni nervose. Se questa differenza nella modalità di stimolo si traduca in una differenza clinicamente significativa nell'incidenza del TCR non è stato valutato sistematicamente. L'analisi dei dati sarà effettuata utilizzando SPSS (IBM SPSS Statistics) e/o R.
Le variabili continue saranno espresse come media ± deviazione standard (DS) se distribuite normalmente, o come mediana con intervallo interquartile per dati non distribuiti normalmente. Le variabili categoriche saranno riassunte come frequenze e percentuali. Un valore p inferiore a 0,05 (a due code) sarà considerato statisticamente significativo. I confronti tra gruppi saranno condotti utilizzando: test t per campioni indipendenti per dati continui distribuiti normalmente, test U di Mann-Whitney per dati continui asimmetrici, test del chi-quadrato o test esatto di Fisher per dati categorici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fatmaelzahraa O Bahr, Lecture
- Numero di telefono: 00201097356769
- Email: drfatmabahr85@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed A Hamed, Professor
- Numero di telefono: +201118560065 00201010509736
- Email: mah07@fayoum.edu.eg
Luoghi di studio
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Al Fayyum, Egitto, 63514
- Fayoum University hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-60 anni.
- Indicato per settoplastica primaria.
- Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I-II.
Criteri di esclusione:
- Storia di aritmie cardiache o anomalie della conduzione.
- Uso di beta-bloccanti, calcio-antagonisti o farmaci antiaritmici. Chirurgia nasale precedente.
- Procedure nasali combinate.
- Complicanze intraoperatorie che richiedono una deviazione dalla tecnica assegnata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo C (Gruppo dissezione a freddo)
Settoplastica eseguita utilizzando esclusivamente strumenti chirurgici tradizionali (forbici, elevatori, scalpelli) per l'elevazione dei lembi e la rimozione degli speroni, evitando l'elettrobisturi in prossimità della base del setto.
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Gruppo E (Gruppo Elettrocauterizzazione)
Settoplastica eseguita utilizzando l'elettrocauterio monopolare o bipolare per la dissezione vicino alla base del setto e al setto posteriore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di TCR
Lasso di tempo: 3 ore dall'induzione
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Definito come una riduzione della frequenza cardiaca >20% rispetto al basale durante l'intervento chirurgico
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3 ore dall'induzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Entità della riduzione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 ore dall'induzione
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riduzione della frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti/min
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3 ore dall'induzione
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Ipotensione o aritmie intraoperatorie
Lasso di tempo: 3 ore dall'induzione
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diminuire la pressione sanguigna media inferiore a 60 mmHg
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3 ore dall'induzione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed A Hamed, Professor, Fayoum University hospital
- Direttore dello studio: Fatmaelzahraa O Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
- Cattedra di studio: Mohamed E Khalil, Lecture, Fayoum University hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lapi D, Scuri R, Colantuoni A. Trigeminal Cardiac Reflex and Cerebral Blood Flow Regulation. Front Neurosci. 2016 Oct 20;10:470. doi: 10.3389/fnins.2016.00470. eCollection 2016.
- Ulusoy S, Bayar Muluk N, Scadding GK, Passali GS, Dilber M, Gevaert P, Passali D, Resuli AS, Van Gerven L, Kalogjera L, Prokopakis E, Rombaux P, Hellings P, Cingi C. The intranasal trigeminal system: roles in rhinitis (allergic and non-allergic). Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Dec;26(2 Suppl):25-37. doi: 10.26355/eurrev_202212_30479.
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Completamento primario (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- R803
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