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Dissezione a freddo vs elettrocauterizzazione sul TCR in settoplastica (TCR)

21 febbraio 2026 aggiornato da: Fatmaelzahraa Omar Mahmoud Bahr

Impatto della "Dissezione a Freddo" vs. "Elettrocauterizzazione" sull'Incidenza di TCR Durante la Settoplastica

Questo studio mira a colmare queste lacune confrontando l'incidenza della TCR durante la settoplastica eseguita mediante dissezione a freddo rispetto all'elettrocauterio, incorporando anche una nuova valutazione della forza chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La settoplastica è una delle procedure otorinolaringoiatriche più comunemente eseguite ed è generalmente considerata sicura. Tuttavia, può essere associata a riflessi autonomici rari ma potenzialmente gravi, in particolare il riflesso cardiaco trigeminale (TCR). Il TCR è un riflesso del tronco encefalico caratterizzato da un'improvvisa attivazione parasimpatica che provoca bradicardia, ipotensione, aritmie o persino asistolia in seguito alla stimolazione del nervo trigemino o dei suoi rami. Clinicamente, il TCR è solitamente definito come una riduzione improvvisa della frequenza cardiaca superiore al 20% rispetto al basale durante la stimolazione del nervo trigemino. Il nervo trigemino fornisce una ricca innervazione sensoriale al setto nasale, in particolare nella regione settale posteriore e vicino all'area sfenopalatina. La manipolazione chirurgica in queste aree durante la settoplastica può innescare il TCR, specialmente quando lo stimolo è intenso o prolungato. Sebbene il TCR sia stato ampiamente riportato in procedure neurochirurgiche, maxillo-facciali e della base cranica, la sua occorrenza durante la chirurgia nasale è sempre più riconosciuta ma rimane sotto-segnalata e sotto-indagata.

Si ritiene che diversi fattori influenzino l'incidenza e la gravità del TCR, inclusi il tipo, l'intensità e la durata della stimolazione trigeminale. Sia la stimolazione meccanica, come trazione, pressione o frattura di osso e cartilagine, che la stimolazione termica, come l'elettrocauterizzazione, possono attivare le afferenze trigeminali. Osservazioni sperimentali e cliniche suggeriscono che la stimolazione termica possa produrre una risposta trigeminale più forte e sostenuta rispetto alla sola manipolazione meccanica, potenzialmente portando a una maggiore incidenza di TCR. Nonostante l'uso diffuso dell'elettrocauterizzazione per la dissezione e l'emostasi durante la settoplastica, ci sono prove limitate che confrontino direttamente il suo impatto sull'incidenza del TCR con quello delle tecniche di dissezione a freddo. La dissezione a freddo si basa principalmente sulla separazione meccanica utilizzando forbici, scalpelli ed elevatori, evitando lesioni termiche ai tessuti circostanti e alle terminazioni nervose. Se questa differenza nella modalità di stimolo si traduca in una differenza clinicamente significativa nell'incidenza del TCR non è stato valutato sistematicamente. L'analisi dei dati sarà effettuata utilizzando SPSS (IBM SPSS Statistics) e/o R.

Le variabili continue saranno espresse come media ± deviazione standard (DS) se distribuite normalmente, o come mediana con intervallo interquartile per dati non distribuiti normalmente. Le variabili categoriche saranno riassunte come frequenze e percentuali. Un valore p inferiore a 0,05 (a due code) sarà considerato statisticamente significativo. I confronti tra gruppi saranno condotti utilizzando: test t per campioni indipendenti per dati continui distribuiti normalmente, test U di Mann-Whitney per dati continui asimmetrici, test del chi-quadrato o test esatto di Fisher per dati categorici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mohamed A Hamed, Professor
  • Numero di telefono: +201118560065 00201010509736
  • Email: mah07@fayoum.edu.eg

Luoghi di studio

      • Al Fayyum, Egitto, 63514
        • Fayoum University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Randomizzazione e Assegnazione del Gruppo I pazienti verranno assegnati casualmente a due gruppi utilizzando una randomizzazione generata dal computer:

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-60 anni.
  • Indicato per settoplastica primaria.
  • Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I-II.

Criteri di esclusione:

  • Storia di aritmie cardiache o anomalie della conduzione.
  • Uso di beta-bloccanti, calcio-antagonisti o farmaci antiaritmici. Chirurgia nasale precedente.
  • Procedure nasali combinate.
  • Complicanze intraoperatorie che richiedono una deviazione dalla tecnica assegnata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo C (Gruppo dissezione a freddo)
Settoplastica eseguita utilizzando esclusivamente strumenti chirurgici tradizionali (forbici, elevatori, scalpelli) per l'elevazione dei lembi e la rimozione degli speroni, evitando l'elettrobisturi in prossimità della base del setto.
Gruppo E (Gruppo Elettrocauterizzazione)
Settoplastica eseguita utilizzando l'elettrocauterio monopolare o bipolare per la dissezione vicino alla base del setto e al setto posteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di TCR
Lasso di tempo: 3 ore dall'induzione
Definito come una riduzione della frequenza cardiaca >20% rispetto al basale durante l'intervento chirurgico
3 ore dall'induzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entità della riduzione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 ore dall'induzione
riduzione della frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti/min
3 ore dall'induzione
Ipotensione o aritmie intraoperatorie
Lasso di tempo: 3 ore dall'induzione
diminuire la pressione sanguigna media inferiore a 60 mmHg
3 ore dall'induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed A Hamed, Professor, Fayoum University hospital
  • Direttore dello studio: Fatmaelzahraa O Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
  • Cattedra di studio: Mohamed E Khalil, Lecture, Fayoum University hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R803

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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