Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Холодная диссекция против электрокоагуляции при TCR в септопластике (TCR)

21 февраля 2026 г. обновлено: Fatmaelzahraa Omar Mahmoud Bahr

Влияние «холодной диссекции» по сравнению с «электрокаутеризацией» на частоту возникновения ТКР во время септопластики

Это исследование направлено на устранение этих пробелов путем сравнения частоты возникновения ТКР во время септопластики, выполняемой с использованием холодной диссекции в сравнении с электрокоагуляцией, а также включает новую оценку хирургической силы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Септопластика является одной из наиболее часто выполняемых оториноларингологических операций и обычно считается безопасной процедурой. Однако она может быть связана с редкими, но потенциально серьезными автономными рефлексами, наиболее заметным из которых является тройнично-сердечный рефлекс (ТСР). ТСР представляет собой стволовой рефлекс, характеризующийся внезапной парасимпатической активацией, приводящей к брадикардии, гипотензии, аритмиям или даже асистолии после стимуляции тройничного нерва или его ветвей. В клинической практике ТСР обычно определяется как внезапное снижение частоты сердечных сокращений более чем на 20% от исходного уровня во время стимуляции тройничного нерва. Тройничный нерв обеспечивает богатую сенсорную иннервацию носовой перегородки, особенно в задней области перегородки и вблизи клиновидно-нёбной области. Хирургические манипуляции в этих областях во время септопластики могут спровоцировать ТСР, особенно если стимуляция интенсивная или продолжительная. Хотя ТСР широко описан в нейрохирургических, челюстно-лицевых и операциях на основании черепа, его возникновение во время назальной хирургии все чаще признается, но остается недостаточно документированным и исследованным.

Считается, что на частоту и тяжесть ТСР влияют несколько факторов, включая тип, интенсивность и продолжительность стимуляции тройничного нерва. Как механическая стимуляция, такая как тракция, давление или перелом кости и хряща, так и термическая стимуляция, такая как электрокоагуляция, могут активировать афференты тройничного нерва. Экспериментальные и клинические наблюдения позволяют предположить, что термическая стимуляция может вызывать более сильный и устойчивый тройничный ответ по сравнению с одной лишь механической манипуляцией, потенциально приводя к более высокой частоте ТСР. Несмотря на широкое использование электрокоагуляции для диссекции и гемостаза во время септопластики, существует ограниченное количество доказательств, непосредственно сравнивающих ее влияние на частоту ТСР с техниками диссекции холодным скальпелем. Диссекция холодным скальпелем в основном полагается на механическое разделение с использованием ножниц, долот и элеваторов, избегая термического повреждения окружающих тканей и нервных окончаний. Приводит ли это различие в модальности стимуляции к клинически значимому различию в частоте ТСР, систематически не оценивалось. Анализ данных будет проводиться с использованием SPSS (IBM SPSS Statistics) и/или R.

Непрерывные переменные будут выражены как среднее значение ± стандартное отклонение (СО), если они распределены нормально, или как медиана с межквартильным размахом для ненормально распределенных данных. Категориальные переменные будут суммированы как частоты и проценты. Значение p менее 0,05 (двустороннее) будет считаться статистически значимым. Сравнение групп будет проводиться с использованием: t-критерия Стьюдента для независимых выборок для нормально распределенных непрерывных данных, U-критерия Манна-Уитни для асимметричных непрерывных данных, критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера для категориальных данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fatmaelzahraa O Bahr, Lecture
  • Номер телефона: 00201097356769
  • Электронная почта: drfatmabahr85@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mohamed A Hamed, Professor
  • Номер телефона: +201118560065 00201010509736
  • Электронная почта: mah07@fayoum.edu.eg

Места учебы

      • Al Fayyum, Египет, 63514
        • Fayoum University hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Рандомизация и распределение по группам Пациенты будут случайным образом распределены на две группы с использованием компьютерной генерации случайных чисел:

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-60 лет.
  • Показание к первичной септопластике.
  • Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I-II.

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе сердечных аритмий или нарушений проводимости.
  • Применение бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов или антиаритмических препаратов.
  • Предыдущие операции на носу.
  • Комбинированные назальные процедуры.
  • Интраоперационные осложнения, требующие отклонения от назначенной техники.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа C (группа холодной диссекции)
Септопластика выполнена исключительно с использованием холодных стальных инструментов (ножницы, элеваторы, долота) для приподнимания лоскута и удаления шипа, с избеганием электрокоагуляции вблизи основания перегородки.
Группа E (Группа электрохирургии)
Септопластика, выполненная с использованием монополярного или биполярного электроскальпеля для диссекции в области основания перегородки и заднего отдела перегородки носа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота встречаемости TCR
Временное ограничение: 3 часа с момента индукции
Определяется как снижение частоты сердечных сокращений >20% от исходного уровня во время операции
3 часа с момента индукции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Величина снижения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 3 часа с момента индукции
снижение частоты сердечных сокращений менее 50 ударов/мин
3 часа с момента индукции
Интраоперационная гипотензия или аритмии
Временное ограничение: 3 часа от индукции
снижение среднего артериального давления менее 60 мм рт. ст.
3 часа от индукции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed A Hamed, Professor, Fayoum University hospital
  • Директор по исследованиям: Fatmaelzahraa O Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
  • Учебный стул: Mohamed E Khalil, Lecture, Fayoum University hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R803

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться