- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07425834
Холодная диссекция против электрокоагуляции при TCR в септопластике (TCR)
Влияние «холодной диссекции» по сравнению с «электрокаутеризацией» на частоту возникновения ТКР во время септопластики
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Септопластика является одной из наиболее часто выполняемых оториноларингологических операций и обычно считается безопасной процедурой. Однако она может быть связана с редкими, но потенциально серьезными автономными рефлексами, наиболее заметным из которых является тройнично-сердечный рефлекс (ТСР). ТСР представляет собой стволовой рефлекс, характеризующийся внезапной парасимпатической активацией, приводящей к брадикардии, гипотензии, аритмиям или даже асистолии после стимуляции тройничного нерва или его ветвей. В клинической практике ТСР обычно определяется как внезапное снижение частоты сердечных сокращений более чем на 20% от исходного уровня во время стимуляции тройничного нерва. Тройничный нерв обеспечивает богатую сенсорную иннервацию носовой перегородки, особенно в задней области перегородки и вблизи клиновидно-нёбной области. Хирургические манипуляции в этих областях во время септопластики могут спровоцировать ТСР, особенно если стимуляция интенсивная или продолжительная. Хотя ТСР широко описан в нейрохирургических, челюстно-лицевых и операциях на основании черепа, его возникновение во время назальной хирургии все чаще признается, но остается недостаточно документированным и исследованным.
Считается, что на частоту и тяжесть ТСР влияют несколько факторов, включая тип, интенсивность и продолжительность стимуляции тройничного нерва. Как механическая стимуляция, такая как тракция, давление или перелом кости и хряща, так и термическая стимуляция, такая как электрокоагуляция, могут активировать афференты тройничного нерва. Экспериментальные и клинические наблюдения позволяют предположить, что термическая стимуляция может вызывать более сильный и устойчивый тройничный ответ по сравнению с одной лишь механической манипуляцией, потенциально приводя к более высокой частоте ТСР. Несмотря на широкое использование электрокоагуляции для диссекции и гемостаза во время септопластики, существует ограниченное количество доказательств, непосредственно сравнивающих ее влияние на частоту ТСР с техниками диссекции холодным скальпелем. Диссекция холодным скальпелем в основном полагается на механическое разделение с использованием ножниц, долот и элеваторов, избегая термического повреждения окружающих тканей и нервных окончаний. Приводит ли это различие в модальности стимуляции к клинически значимому различию в частоте ТСР, систематически не оценивалось. Анализ данных будет проводиться с использованием SPSS (IBM SPSS Statistics) и/или R.
Непрерывные переменные будут выражены как среднее значение ± стандартное отклонение (СО), если они распределены нормально, или как медиана с межквартильным размахом для ненормально распределенных данных. Категориальные переменные будут суммированы как частоты и проценты. Значение p менее 0,05 (двустороннее) будет считаться статистически значимым. Сравнение групп будет проводиться с использованием: t-критерия Стьюдента для независимых выборок для нормально распределенных непрерывных данных, U-критерия Манна-Уитни для асимметричных непрерывных данных, критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера для категориальных данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fatmaelzahraa O Bahr, Lecture
- Номер телефона: 00201097356769
- Электронная почта: drfatmabahr85@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed A Hamed, Professor
- Номер телефона: +201118560065 00201010509736
- Электронная почта: mah07@fayoum.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Al Fayyum, Египет, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет.
- Показание к первичной септопластике.
- Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I-II.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе сердечных аритмий или нарушений проводимости.
- Применение бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов или антиаритмических препаратов.
- Предыдущие операции на носу.
- Комбинированные назальные процедуры.
- Интраоперационные осложнения, требующие отклонения от назначенной техники.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа C (группа холодной диссекции)
Септопластика выполнена исключительно с использованием холодных стальных инструментов (ножницы, элеваторы, долота) для приподнимания лоскута и удаления шипа, с избеганием электрокоагуляции вблизи основания перегородки.
|
|
Группа E (Группа электрохирургии)
Септопластика, выполненная с использованием монополярного или биполярного электроскальпеля для диссекции в области основания перегородки и заднего отдела перегородки носа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота встречаемости TCR
Временное ограничение: 3 часа с момента индукции
|
Определяется как снижение частоты сердечных сокращений >20% от исходного уровня во время операции
|
3 часа с момента индукции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Величина снижения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 3 часа с момента индукции
|
снижение частоты сердечных сокращений менее 50 ударов/мин
|
3 часа с момента индукции
|
|
Интраоперационная гипотензия или аритмии
Временное ограничение: 3 часа от индукции
|
снижение среднего артериального давления менее 60 мм рт. ст.
|
3 часа от индукции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed A Hamed, Professor, Fayoum University hospital
- Директор по исследованиям: Fatmaelzahraa O Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
- Учебный стул: Mohamed E Khalil, Lecture, Fayoum University hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lapi D, Scuri R, Colantuoni A. Trigeminal Cardiac Reflex and Cerebral Blood Flow Regulation. Front Neurosci. 2016 Oct 20;10:470. doi: 10.3389/fnins.2016.00470. eCollection 2016.
- Ulusoy S, Bayar Muluk N, Scadding GK, Passali GS, Dilber M, Gevaert P, Passali D, Resuli AS, Van Gerven L, Kalogjera L, Prokopakis E, Rombaux P, Hellings P, Cingi C. The intranasal trigeminal system: roles in rhinitis (allergic and non-allergic). Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Dec;26(2 Suppl):25-37. doi: 10.26355/eurrev_202212_30479.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R803
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .