Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studená disekce vs. elektrokauterizace na TCR při septoplastice (TCR)

21. února 2026 aktualizováno: Fatmaelzahraa Omar Mahmoud Bahr

Dopad "studené disekce" vs. "elektrokauterizace" na výskyt TCR během septoplastiky

Tato studie si klade za cíl vyplnit tyto mezery porovnáním výskytu TCR během septoplastiky provedené pomocí studené disekce versus elektrokauterizace, přičemž zároveň zahrnuje nové hodnocení chirurgické síly.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Septoplastika je jedním z nejčastěji prováděných otorinolaryngologických výkonů a je obecně považována za bezpečnou. Nicméně může být spojena s vzácnými, ale potenciálně závažnými autonomními reflexy, nejvýznamněji s trigeminokardiálním reflexem (TCR). TCR je reflex mozkového kmene charakterizovaný náhlou parasympatickou aktivací vedoucí k bradykardii, hypotenzi, arytmiím nebo dokonce asystolii po stimulaci trigeminálního nervu nebo jeho větví. Klinicky je TCR obvykle definován jako náhlé snížení srdeční frekvence o více než 20 % od výchozí hodnoty během stimulace trigeminálního nervu. Trigeminální nerv poskytuje bohatou senzorickou inervaci nosní přepážce, zejména v zadní oblasti septa a v blízkosti sfénopalatinové oblasti. Chirurgické manipulace v těchto oblastech během septoplastiky mohou spustit TCR, zejména když je stimulace intenzivní nebo prodloužená. Zatímco TCR byl rozsáhle popsán v neurochirurgických, maxilofaciálních a chirurgických výkonech na bázi lebky, jeho výskyt během nosní chirurgie je stále více uznáván, ale zůstává nedostatečně hlášen a prozkoumán.

Předpokládá se, že několik faktorů ovlivňuje incidenci a závažnost TCR, včetně typu, intenzity a trvání trigeminální stimulace. Jak mechanická stimulace, jako je trakce, tlak nebo fraktura kosti a chrupavky, tak tepelná stimulace, jako je elektrokauterizace, mohou aktivovat aferentní trigeminální dráhy. Experimentální a klinická pozorování naznačují, že tepelná stimulace může vyvolat silnější a déle trvající trigeminální odpověď ve srovnání s pouhou mechanickou manipulací, což potenciálně vede k vyšší incidenci TCR. Navzdory rozšířenému používání elektrokauterizace pro disekci a hemostázu během septoplastiky existuje omezený důkaz přímo porovnávající její vliv na incidenci TCR s technikami disekce studenou ocelí. Disekce studenou ocelí se primárně spoléhá na mechanickou separaci pomocí nůžek, dlátek a elevátorů, čímž se vyhne tepelnému poškození okolních tkání a nervových zakončení. Zda tento rozdíl v modalitě stimulace znamená klinicky významný rozdíl v incidenci TCR, nebylo systematicky vyhodnoceno. Analýza dat bude provedena pomocí SPSS (IBM SPSS Statistics) a/nebo R.

Spojité proměnné budou vyjádřeny jako průměr ± směrodatná odchylka (SD), pokud mají normální rozdělení, nebo jako medián s interkvartilním rozsahem pro data s nenormálním rozdělením. Kategorické proměnné budou shrnuty jako frekvence a procenta. Hodnota p menší než 0,05 (oboustranná) bude považována za statisticky významnou. Skupinová srovnání budou provedena pomocí: nezávislého t-testu pro normálně rozdělená spojitá data, Mann-Whitneyho U testu pro zešikmená spojitá data, chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu pro kategorická data.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mohamed A Hamed, Professor
  • Telefonní číslo: +201118560065 00201010509736
  • E-mail: mah07@fayoum.edu.eg

Studijní místa

      • Al Fayyum, Egypt, 63514
        • Fayoum university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Randomizace a alokace do skupin Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generované randomizace:

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Věk 18-60 let.
  • Indikace k primární septoplastice.
  • Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II.

Exkluzní kritéria:

  • Anamnéza srdečních arytmií nebo poruch vedení.
  • Užívání betablokátorů, blokátorů kalciových kanálů nebo antiarytmik. Předchozí nosní chirurgie.
  • Kombinované nosní výkony.
  • Intraoperační komplikace vyžadující odchýlení se od přidělené techniky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina C (Skupina s chladnou disekcí)
Septoplastika provedená pouze za použití nástrojů z oceli (nůžky, elevátory, dláta) pro elevaci laloku a odstranění výběžku, s vyvarováním se elektrokauterizace v blízkosti báze septa.
Skupina E (Elektrokauterizační skupina)
Septoplastika provedená pomocí monopolární nebo bipolární elektrokauterizace pro disekci v blízkosti báze septa a zadní části septa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt TCR
Časové okno: 3 hodiny od indukce
Definováno jako pokles srdeční frekvence >20 % oproti výchozí hodnotě během operace
3 hodiny od indukce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost snížení srdeční frekvence
Časové okno: 3 hodiny od indukce
snížení srdeční frekvence pod 50 tepů/min
3 hodiny od indukce
Intraoperační hypotenze nebo arytmie
Časové okno: 3 hodiny od indukce
snížení průměrného krevního tlaku o méně než 60 mmHg
3 hodiny od indukce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed A Hamed, Professor, Fayoum university hospital
  • Ředitel studie: Fatmaelzahraa O Bahr, Lecture, Fayoum university hospital
  • Studijní židle: Mohamed E Khalil, Lecture, Fayoum university hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R803

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit