- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07425834
Studená disekce vs. elektrokauterizace na TCR při septoplastice (TCR)
Dopad "studené disekce" vs. "elektrokauterizace" na výskyt TCR během septoplastiky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Septoplastika je jedním z nejčastěji prováděných otorinolaryngologických výkonů a je obecně považována za bezpečnou. Nicméně může být spojena s vzácnými, ale potenciálně závažnými autonomními reflexy, nejvýznamněji s trigeminokardiálním reflexem (TCR). TCR je reflex mozkového kmene charakterizovaný náhlou parasympatickou aktivací vedoucí k bradykardii, hypotenzi, arytmiím nebo dokonce asystolii po stimulaci trigeminálního nervu nebo jeho větví. Klinicky je TCR obvykle definován jako náhlé snížení srdeční frekvence o více než 20 % od výchozí hodnoty během stimulace trigeminálního nervu. Trigeminální nerv poskytuje bohatou senzorickou inervaci nosní přepážce, zejména v zadní oblasti septa a v blízkosti sfénopalatinové oblasti. Chirurgické manipulace v těchto oblastech během septoplastiky mohou spustit TCR, zejména když je stimulace intenzivní nebo prodloužená. Zatímco TCR byl rozsáhle popsán v neurochirurgických, maxilofaciálních a chirurgických výkonech na bázi lebky, jeho výskyt během nosní chirurgie je stále více uznáván, ale zůstává nedostatečně hlášen a prozkoumán.
Předpokládá se, že několik faktorů ovlivňuje incidenci a závažnost TCR, včetně typu, intenzity a trvání trigeminální stimulace. Jak mechanická stimulace, jako je trakce, tlak nebo fraktura kosti a chrupavky, tak tepelná stimulace, jako je elektrokauterizace, mohou aktivovat aferentní trigeminální dráhy. Experimentální a klinická pozorování naznačují, že tepelná stimulace může vyvolat silnější a déle trvající trigeminální odpověď ve srovnání s pouhou mechanickou manipulací, což potenciálně vede k vyšší incidenci TCR. Navzdory rozšířenému používání elektrokauterizace pro disekci a hemostázu během septoplastiky existuje omezený důkaz přímo porovnávající její vliv na incidenci TCR s technikami disekce studenou ocelí. Disekce studenou ocelí se primárně spoléhá na mechanickou separaci pomocí nůžek, dlátek a elevátorů, čímž se vyhne tepelnému poškození okolních tkání a nervových zakončení. Zda tento rozdíl v modalitě stimulace znamená klinicky významný rozdíl v incidenci TCR, nebylo systematicky vyhodnoceno. Analýza dat bude provedena pomocí SPSS (IBM SPSS Statistics) a/nebo R.
Spojité proměnné budou vyjádřeny jako průměr ± směrodatná odchylka (SD), pokud mají normální rozdělení, nebo jako medián s interkvartilním rozsahem pro data s nenormálním rozdělením. Kategorické proměnné budou shrnuty jako frekvence a procenta. Hodnota p menší než 0,05 (oboustranná) bude považována za statisticky významnou. Skupinová srovnání budou provedena pomocí: nezávislého t-testu pro normálně rozdělená spojitá data, Mann-Whitneyho U testu pro zešikmená spojitá data, chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu pro kategorická data.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fatmaelzahraa O Bahr, Lecture
- Telefonní číslo: 00201097356769
- E-mail: drfatmabahr85@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed A Hamed, Professor
- Telefonní číslo: +201118560065 00201010509736
- E-mail: mah07@fayoum.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Al Fayyum, Egypt, 63514
- Fayoum university hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inkluzní kritéria:
- Věk 18-60 let.
- Indikace k primární septoplastice.
- Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II.
Exkluzní kritéria:
- Anamnéza srdečních arytmií nebo poruch vedení.
- Užívání betablokátorů, blokátorů kalciových kanálů nebo antiarytmik. Předchozí nosní chirurgie.
- Kombinované nosní výkony.
- Intraoperační komplikace vyžadující odchýlení se od přidělené techniky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina C (Skupina s chladnou disekcí)
Septoplastika provedená pouze za použití nástrojů z oceli (nůžky, elevátory, dláta) pro elevaci laloku a odstranění výběžku, s vyvarováním se elektrokauterizace v blízkosti báze septa.
|
|
Skupina E (Elektrokauterizační skupina)
Septoplastika provedená pomocí monopolární nebo bipolární elektrokauterizace pro disekci v blízkosti báze septa a zadní části septa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt TCR
Časové okno: 3 hodiny od indukce
|
Definováno jako pokles srdeční frekvence >20 % oproti výchozí hodnotě během operace
|
3 hodiny od indukce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost snížení srdeční frekvence
Časové okno: 3 hodiny od indukce
|
snížení srdeční frekvence pod 50 tepů/min
|
3 hodiny od indukce
|
|
Intraoperační hypotenze nebo arytmie
Časové okno: 3 hodiny od indukce
|
snížení průměrného krevního tlaku o méně než 60 mmHg
|
3 hodiny od indukce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed A Hamed, Professor, Fayoum university hospital
- Ředitel studie: Fatmaelzahraa O Bahr, Lecture, Fayoum university hospital
- Studijní židle: Mohamed E Khalil, Lecture, Fayoum university hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lapi D, Scuri R, Colantuoni A. Trigeminal Cardiac Reflex and Cerebral Blood Flow Regulation. Front Neurosci. 2016 Oct 20;10:470. doi: 10.3389/fnins.2016.00470. eCollection 2016.
- Ulusoy S, Bayar Muluk N, Scadding GK, Passali GS, Dilber M, Gevaert P, Passali D, Resuli AS, Van Gerven L, Kalogjera L, Prokopakis E, Rombaux P, Hellings P, Cingi C. The intranasal trigeminal system: roles in rhinitis (allergic and non-allergic). Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Dec;26(2 Suppl):25-37. doi: 10.26355/eurrev_202212_30479.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R803
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .