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Dissecação a Frio vs Eletrocauterização na TCR em Septoplastia (TCR)

21 de fevereiro de 2026 atualizado por: Fatmaelzahraa Omar Mahmoud Bahr

Impacto da "Dissecção a Frio" vs. "Eletrocautério" na Incidência de TCR Durante a Septoplastia

Este estudo visa colmatar estas lacunas comparando a incidência de TCR durante a septoplastia realizada com disseção a frio versus eletrocautério, incorporando também uma nova avaliação da força cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A septoplastia é um dos procedimentos otorrinolaringológicos mais frequentemente realizados e é geralmente considerada segura. No entanto, pode estar associada a reflexos autonómicos raros mas potencialmente graves, mais notavelmente o reflexo cardíaco trigeminal (RCT). O RCT é um reflexo do tronco cerebral caracterizado por uma ativação parassimpática súbita que resulta em bradicardia, hipotensão, arritmias ou mesmo assistolia após estimulação do nervo trigémio ou dos seus ramos. Clinicamente, o RCT é geralmente definido como uma redução súbita da frequência cardíaca superior a 20% em relação à linha de base durante a estimulação do nervo trigémio. O nervo trigémio fornece uma rica inervação sensorial ao septo nasal, particularmente na região septal posterior e perto da área esfenopalatina. A manipulação cirúrgica nestas áreas durante a septoplastia pode desencadear o RCT, especialmente quando o estímulo é intenso ou prolongado. Embora o RCT tenha sido amplamente reportado em procedimentos neurocirúrgicos, maxilofaciais e da base do crânio, a sua ocorrência durante a cirurgia nasal é cada vez mais reconhecida, mas permanece subnotificada e subinvestigada.

Vários fatores são considerados influenciar a incidência e gravidade do RCT, incluindo o tipo, intensidade e duração da estimulação trigeminal. Tanto a estimulação mecânica, como tração, pressão ou fratura de osso e cartilagem, como a estimulação térmica, como a eletrocauterização, podem ativar os aferentes trigeminais. Observações experimentais e clínicas sugerem que a estimulação térmica pode produzir uma resposta trigeminal mais forte e sustentada em comparação com a manipulação mecânica isolada, potencialmente levando a uma maior incidência de RCT. Apesar do uso generalizado da eletrocauterização para dissecção e hemostasia durante a septoplastia, há evidências limitadas a comparar diretamente o seu impacto na incidência de RCT com as técnicas de dissecção a frio. A dissecção a frio baseia-se principalmente na separação mecânica usando tesouras, cinzéis e elevadores, evitando lesões térmicas aos tecidos circundantes e terminações nervosas. Se esta diferença na modalidade de estímulo se traduz numa diferença clinicamente significativa na incidência de RCT não foi sistematicamente avaliado.A análise de dados será realizada utilizando SPSS (IBM SPSS Statistics) e/ou R.

As variáveis contínuas serão expressas como média ± desvio padrão (DP) quando normalmente distribuídas, ou como mediana com intervalo interquartil para dados não normalmente distribuídos. As variáveis categóricas serão resumidas como frequências e percentagens. Um valor de p inferior a 0,05 (bilateral) será considerado estatisticamente significativo. As comparações entre grupos serão realizadas usando: Teste t de amostras independentes para dados contínuos normalmente distribuídos, teste U de Mann-Whitney para dados contínuos assimétricos, teste do qui-quadrado ou teste exato de Fisher para dados categóricos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Mohamed A Hamed, Professor
  • Número de telefone: +201118560065 00201010509736
  • E-mail: mah07@fayoum.edu.eg

Locais de estudo

      • Al Fayyum, Egito, 63514
        • Fayoum University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Randomização e Alocação de Grupos Os doentes serão aleatoriamente distribuídos por dois grupos utilizando randomização gerada por computador:

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 18-60 anos.
  • Indicado para septoplastia primária.
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de arritmias cardíacas ou anomalias de condução.
  • Uso de betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou fármacos antiarrítmicos. Cirurgia nasal prévia.
  • Procedimentos nasais combinados.
  • Complicações intraoperatórias que exijam desvio da técnica atribuída.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo C (Grupo de Dissecção a Frio)
Septoplastia realizada apenas com instrumentos de aço frio (tesouras, elevadores, cinzéis) para elevação do retalho e remoção de esporão, evitando a eletrocauterização perto da base do septo.
Grupo E (Grupo de Eletrocauterização)
Septoplastia realizada com eletrocautério monopolar ou bipolar para dissecção próxima da base do septo e do septo posterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de TCR
Prazo: 3 horas desde a indução
Definida como uma diminuição da frequência cardíaca >20% em relação à linha de base durante a cirurgia
3 horas desde a indução

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Magnitude da redução da frequência cardíaca
Prazo: 3 horas desde a indução
redução da frequência cardíaca inferior a 50 batimentos/min
3 horas desde a indução
Hipotensão intraoperatória ou arritmias
Prazo: 3 horas após a indução
diminuir a pressão arterial média menos de 60 mmHg
3 horas após a indução

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed A Hamed, Professor, Fayoum University hospital
  • Diretor de estudo: Fatmaelzahraa O Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
  • Cadeira de estudo: Mohamed E Khalil, Lecture, Fayoum University hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R803

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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