- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07425834
Dissecação a Frio vs Eletrocauterização na TCR em Septoplastia (TCR)
Impacto da "Dissecção a Frio" vs. "Eletrocautério" na Incidência de TCR Durante a Septoplastia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A septoplastia é um dos procedimentos otorrinolaringológicos mais frequentemente realizados e é geralmente considerada segura. No entanto, pode estar associada a reflexos autonómicos raros mas potencialmente graves, mais notavelmente o reflexo cardíaco trigeminal (RCT). O RCT é um reflexo do tronco cerebral caracterizado por uma ativação parassimpática súbita que resulta em bradicardia, hipotensão, arritmias ou mesmo assistolia após estimulação do nervo trigémio ou dos seus ramos. Clinicamente, o RCT é geralmente definido como uma redução súbita da frequência cardíaca superior a 20% em relação à linha de base durante a estimulação do nervo trigémio. O nervo trigémio fornece uma rica inervação sensorial ao septo nasal, particularmente na região septal posterior e perto da área esfenopalatina. A manipulação cirúrgica nestas áreas durante a septoplastia pode desencadear o RCT, especialmente quando o estímulo é intenso ou prolongado. Embora o RCT tenha sido amplamente reportado em procedimentos neurocirúrgicos, maxilofaciais e da base do crânio, a sua ocorrência durante a cirurgia nasal é cada vez mais reconhecida, mas permanece subnotificada e subinvestigada.
Vários fatores são considerados influenciar a incidência e gravidade do RCT, incluindo o tipo, intensidade e duração da estimulação trigeminal. Tanto a estimulação mecânica, como tração, pressão ou fratura de osso e cartilagem, como a estimulação térmica, como a eletrocauterização, podem ativar os aferentes trigeminais. Observações experimentais e clínicas sugerem que a estimulação térmica pode produzir uma resposta trigeminal mais forte e sustentada em comparação com a manipulação mecânica isolada, potencialmente levando a uma maior incidência de RCT. Apesar do uso generalizado da eletrocauterização para dissecção e hemostasia durante a septoplastia, há evidências limitadas a comparar diretamente o seu impacto na incidência de RCT com as técnicas de dissecção a frio. A dissecção a frio baseia-se principalmente na separação mecânica usando tesouras, cinzéis e elevadores, evitando lesões térmicas aos tecidos circundantes e terminações nervosas. Se esta diferença na modalidade de estímulo se traduz numa diferença clinicamente significativa na incidência de RCT não foi sistematicamente avaliado.A análise de dados será realizada utilizando SPSS (IBM SPSS Statistics) e/ou R.
As variáveis contínuas serão expressas como média ± desvio padrão (DP) quando normalmente distribuídas, ou como mediana com intervalo interquartil para dados não normalmente distribuídos. As variáveis categóricas serão resumidas como frequências e percentagens. Um valor de p inferior a 0,05 (bilateral) será considerado estatisticamente significativo. As comparações entre grupos serão realizadas usando: Teste t de amostras independentes para dados contínuos normalmente distribuídos, teste U de Mann-Whitney para dados contínuos assimétricos, teste do qui-quadrado ou teste exato de Fisher para dados categóricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fatmaelzahraa O Bahr, Lecture
- Número de telefone: 00201097356769
- E-mail: drfatmabahr85@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed A Hamed, Professor
- Número de telefone: +201118560065 00201010509736
- E-mail: mah07@fayoum.edu.eg
Locais de estudo
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Al Fayyum, Egito, 63514
- Fayoum University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-60 anos.
- Indicado para septoplastia primária.
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de arritmias cardíacas ou anomalias de condução.
- Uso de betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou fármacos antiarrítmicos. Cirurgia nasal prévia.
- Procedimentos nasais combinados.
- Complicações intraoperatórias que exijam desvio da técnica atribuída.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo C (Grupo de Dissecção a Frio)
Septoplastia realizada apenas com instrumentos de aço frio (tesouras, elevadores, cinzéis) para elevação do retalho e remoção de esporão, evitando a eletrocauterização perto da base do septo.
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Grupo E (Grupo de Eletrocauterização)
Septoplastia realizada com eletrocautério monopolar ou bipolar para dissecção próxima da base do septo e do septo posterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de TCR
Prazo: 3 horas desde a indução
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Definida como uma diminuição da frequência cardíaca >20% em relação à linha de base durante a cirurgia
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3 horas desde a indução
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Magnitude da redução da frequência cardíaca
Prazo: 3 horas desde a indução
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redução da frequência cardíaca inferior a 50 batimentos/min
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3 horas desde a indução
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Hipotensão intraoperatória ou arritmias
Prazo: 3 horas após a indução
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diminuir a pressão arterial média menos de 60 mmHg
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3 horas após a indução
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed A Hamed, Professor, Fayoum University hospital
- Diretor de estudo: Fatmaelzahraa O Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
- Cadeira de estudo: Mohamed E Khalil, Lecture, Fayoum University hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lapi D, Scuri R, Colantuoni A. Trigeminal Cardiac Reflex and Cerebral Blood Flow Regulation. Front Neurosci. 2016 Oct 20;10:470. doi: 10.3389/fnins.2016.00470. eCollection 2016.
- Ulusoy S, Bayar Muluk N, Scadding GK, Passali GS, Dilber M, Gevaert P, Passali D, Resuli AS, Van Gerven L, Kalogjera L, Prokopakis E, Rombaux P, Hellings P, Cingi C. The intranasal trigeminal system: roles in rhinitis (allergic and non-allergic). Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Dec;26(2 Suppl):25-37. doi: 10.26355/eurrev_202212_30479.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R803
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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