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冷剥离与电灼对鼻中隔成形术中 TCR 的影响 (TCR)

2026年9月4日 更新者:Fatmaelzahraa Omar Mahmoud Bahr

"冷解剖"与"电灼术"对鼻中隔成形术中TCR发生率的影响

本研究旨在通过比较使用冷分离与电灼术进行鼻中隔成形术期间TCR的发生率,同时纳入手术力度的新颖评估,以解决这些空白。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

鼻中隔成形术是最常进行的耳鼻喉科手术之一,通常被认为是安全的。 然而,它可能与罕见但可能严重的自主神经反射相关,最显著的是三叉神经心脏反射(TCR)。 TCR是一种脑干反射,其特征是三叉神经或其分支受刺激后,副交感神经突然激活导致心动过缓、低血压、心律失常甚至心脏停搏。 临床上,TCR通常定义为三叉神经刺激期间心率突然降低超过基线值的20%。 三叉神经为鼻中隔提供丰富的神经支配,尤其是在后隔区和蝶腭区附近。 在鼻中隔成形术中,这些区域的手术操作可能引发TCR,特别是当刺激强烈或持续时间长时。 尽管TCR在神经外科、颌面外科和颅底手术中已有广泛报道,但在鼻部手术中的发生越来越被认识,但仍存在报告不足和研究不足的情况。

据信,多种因素会影响TCR的发生率和严重程度,包括三叉神经刺激的类型、强度和持续时间。 机械刺激(如牵引、压力或骨软骨骨折)和热刺激(如电灼术)均可激活三叉神经传入纤维。 实验和临床观察表明,与单独的机械操作相比,热刺激可能产生更强、更持久的三叉神经反应,可能导致更高的TCR发生率。 尽管在鼻中隔成形术中广泛使用电灼术进行解剖和止血,但直接比较其对TCR发生率影响与冷钢解剖技术的证据有限。 冷解剖主要依赖于使用剪刀、凿子和剥离器进行机械分离,避免了周围组织和神经末梢的热损伤。 这种刺激方式的差异是否转化为TCR发生率的临床显著差异尚未得到系统评估。数据分析将使用SPSS(IBM SPSS Statistics)和/或R进行。

连续变量将表示为均值±标准差(SD)(当正态分布时),或中位数与四分位距(当非正态分布时)。 分类变量将以频率和百分比总结。 p值小于0.05(双尾)将被认为具有统计学意义。 组间比较将使用:独立样本t检验(用于正态分布的连续数据)、Mann-Whitney U检验(用于偏态连续数据)、卡方检验或Fisher精确检验(用于分类数据)。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Al Fayyum、埃及、63514
        • Fayoum University hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

随机化和分组分配 患者将通过计算机生成的随机化方法被随机分配至两组:

描述

纳入标准:

  • 年龄18-60岁。
  • 符合初次鼻中隔成形术指征。
  • 美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级I-II级。

排除标准:

  • 有心脏心律失常或传导异常病史。
  • 使用β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或抗心律失常药物;既往接受过鼻部手术。
  • 联合鼻部手术。
  • 术中并发症需要偏离指定技术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
C组(冷剥离组)
仅使用冷钢器械(剪刀、剥离器、凿子)进行鼻中隔成形术,用于皮瓣提升和骨刺移除,并避免在鼻中隔基底附近使用电凝术。
E组(电灼组)
使用单极或双极电刀在鼻中隔基部和后部进行解剖的鼻中隔成形术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TCR 发生率
大体时间:诱导后3小时
定义为手术期间心率较基线下降>20%
诱导后3小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率降低幅度
大体时间:从诱导开始后3小时
心率降低至每分钟50次以下
从诱导开始后3小时
术中低血压或心律失常
大体时间:诱导后3小时
平均血压降低少于60毫米汞柱
诱导后3小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohamed A Hamed, Professor、Fayoum University hospital
  • 研究主任:Fatmaelzahraa O Bahr, Lecture、Fayoum University hospital
  • 学习椅:Mohamed E Khalil, Lecture、Fayoum University hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月20日

首次发布 (实际的)

2026年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月4日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R803

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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