- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07425834
Koude Dissectie versus Elektrocauterisatie op TCR bij Septoplastiek (TCR)
Impact van "Koude Dissectie" vs. "Elektrocauterisatie" op de Incidentie van TCR Tijdens Septoplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Septoplastiek is een van de meest uitgevoerde otorinolaryngologische ingrepen en wordt over het algemeen als veilig beschouwd. Het kan echter gepaard gaan met zeldzame maar potentieel ernstige autonome reflexen, met name de trigeminuscardiale reflex (TCR). De TCR is een hersenstamreflex die wordt gekenmerkt door plotselinge parasympathische activering, resulterend in bradycardie, hypotensie, aritmieën of zelfs asystolie na stimulatie van de nervus trigeminus of zijn takken. Klinisch wordt TCR meestal gedefinieerd als een plotselinge verlaging van de hartslag met meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens stimulatie van de nervus trigeminus. De nervus trigeminus voorziet het neustussenschot van rijke sensorische innervatie, vooral in het achterste gebied van het septum en nabij het sfenopalatiene gebied. Chirurgische manipulatie in deze gebieden tijdens septoplastiek kan TCR uitlokken, vooral wanneer de stimulus intens of langdurig is. Hoewel TCR uitgebreid is gerapporteerd bij neurochirurgische, maxillofaciale en schedelbasisprocedures, wordt het optreden ervan tijdens neusoperaties steeds meer erkend, maar blijft het ondergerapporteerd en onderonderzocht.
Er wordt aangenomen dat verschillende factoren de incidentie en ernst van TCR beïnvloeden, waaronder het type, de intensiteit en de duur van de trigeminusstimulatie. Zowel mechanische stimulatie, zoals tractie, druk of fractuur van bot en kraakbeen, als thermische stimulatie, zoals elektrocauterisatie, kunnen trigeminusafferente vezels activeren. Experimentele en klinische observaties suggereren dat thermische stimulatie een sterkere en meer aanhoudende trigeminusrespons kan veroorzaken in vergelijking met alleen mechanische manipulatie, wat mogelijk leidt tot een hogere incidentie van TCR. Ondanks het wijdverbreide gebruik van elektrocauterisatie voor dissectie en hemostase tijdens septoplastiek, is er beperkt bewijs dat de impact ervan op de TCR-incidentie direct vergelijkt met die van koudstaaldissectietechnieken. Koude dissectie is voornamelijk gebaseerd op mechanische scheiding met behulp van scharen, beitels en elevatoren, waardoor thermisch letsel aan omliggende weefsels en zenuwuiteinden wordt vermeden. Of dit verschil in stimulusmodaliteit zich vertaalt in een klinisch significant verschil in TCR-incidentie is niet systematisch geëvalueerd. Data-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS (IBM SPSS Statistics) en/of R.
Continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) bij normale verdeling, of als mediaan met interkwartielbereik voor niet-normaal verdeelde gegevens. Categorische variabelen worden samengevat als frequenties en percentages. Een p-waarde van minder dan 0,05 (tweezijdig) wordt als statistisch significant beschouwd. Groepsvergelijkingen worden uitgevoerd met: Onafhankelijke t-toets voor normaal verdeelde continue gegevens, Mann-Whitney U-toets voor scheve continue gegevens, Chi-kwadraattoets of Fisher's exacte toets voor categorische gegevens.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fatmaelzahraa O Bahr, Lecture
- Telefoonnummer: 00201097356769
- E-mail: drfatmabahr85@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed A Hamed, Professor
- Telefoonnummer: +201118560065 00201010509736
- E-mail: mah07@fayoum.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Al Fayyum, Egypte, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar.
- Geïndiceerd voor primaire septoplastiek.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van hartritmestoornissen of geleidingsstoornissen.
- Gebruik van bètablokkers, calciumkanaalblokkers of antiaritmica.
- Eerdere neusoperatie.
- Gecombineerde neusprocedures.
- Intraoperatieve complicaties die afwijking van de toegewezen techniek vereisen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep C (Koude Dissectie Groep)
Septoplastiek uitgevoerd met alleen koud staal instrumenten (scharen, elevators, beitels) voor flapverheffing en spoorverwijdering, waarbij elektrocauterisatie nabij de septum basis wordt vermeden.
|
|
Groep E (Electrocoagulatiegroep)
Septoplastiek uitgevoerd met monopolaire of bipolaire elektrocauterisatie voor dissectie nabij de basis van het septum en het achterste septum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van TCR
Tijdsspanne: 3 uur vanaf inductie
|
Gedefinieerd als een daling van de hartslag >20% ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de operatie
|
3 uur vanaf inductie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omvang van de hartslagvermindering
Tijdsspanne: 3 uur vanaf inductie
|
reductie van de hartslag minder dan 50 slagen/min
|
3 uur vanaf inductie
|
|
Intraoperatieve hypotensie of aritmieën
Tijdsspanne: 3 uur vanaf inductie
|
gemiddelde bloeddruk minder dan 60 mmHg verlagen
|
3 uur vanaf inductie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed A Hamed, Professor, Fayoum University hospital
- Studie directeur: Fatmaelzahraa O Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
- Studie stoel: Mohamed E Khalil, Lecture, Fayoum University hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lapi D, Scuri R, Colantuoni A. Trigeminal Cardiac Reflex and Cerebral Blood Flow Regulation. Front Neurosci. 2016 Oct 20;10:470. doi: 10.3389/fnins.2016.00470. eCollection 2016.
- Ulusoy S, Bayar Muluk N, Scadding GK, Passali GS, Dilber M, Gevaert P, Passali D, Resuli AS, Van Gerven L, Kalogjera L, Prokopakis E, Rombaux P, Hellings P, Cingi C. The intranasal trigeminal system: roles in rhinitis (allergic and non-allergic). Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Dec;26(2 Suppl):25-37. doi: 10.26355/eurrev_202212_30479.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R803
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .