Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koude Dissectie versus Elektrocauterisatie op TCR bij Septoplastiek (TCR)

21 februari 2026 bijgewerkt door: Fatmaelzahraa Omar Mahmoud Bahr

Impact van "Koude Dissectie" vs. "Elektrocauterisatie" op de Incidentie van TCR Tijdens Septoplastiek

Deze studie heeft als doel deze hiaten aan te pakken door de incidentie van TCR tijdens septoplastiek uitgevoerd met koude dissectie versus elektrocauterisatie te vergelijken, en tegelijkertijd een nieuwe beoordeling van de chirurgische kracht te incorporeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Septoplastiek is een van de meest uitgevoerde otorinolaryngologische ingrepen en wordt over het algemeen als veilig beschouwd. Het kan echter gepaard gaan met zeldzame maar potentieel ernstige autonome reflexen, met name de trigeminuscardiale reflex (TCR). De TCR is een hersenstamreflex die wordt gekenmerkt door plotselinge parasympathische activering, resulterend in bradycardie, hypotensie, aritmieën of zelfs asystolie na stimulatie van de nervus trigeminus of zijn takken. Klinisch wordt TCR meestal gedefinieerd als een plotselinge verlaging van de hartslag met meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens stimulatie van de nervus trigeminus. De nervus trigeminus voorziet het neustussenschot van rijke sensorische innervatie, vooral in het achterste gebied van het septum en nabij het sfenopalatiene gebied. Chirurgische manipulatie in deze gebieden tijdens septoplastiek kan TCR uitlokken, vooral wanneer de stimulus intens of langdurig is. Hoewel TCR uitgebreid is gerapporteerd bij neurochirurgische, maxillofaciale en schedelbasisprocedures, wordt het optreden ervan tijdens neusoperaties steeds meer erkend, maar blijft het ondergerapporteerd en onderonderzocht.

Er wordt aangenomen dat verschillende factoren de incidentie en ernst van TCR beïnvloeden, waaronder het type, de intensiteit en de duur van de trigeminusstimulatie. Zowel mechanische stimulatie, zoals tractie, druk of fractuur van bot en kraakbeen, als thermische stimulatie, zoals elektrocauterisatie, kunnen trigeminusafferente vezels activeren. Experimentele en klinische observaties suggereren dat thermische stimulatie een sterkere en meer aanhoudende trigeminusrespons kan veroorzaken in vergelijking met alleen mechanische manipulatie, wat mogelijk leidt tot een hogere incidentie van TCR. Ondanks het wijdverbreide gebruik van elektrocauterisatie voor dissectie en hemostase tijdens septoplastiek, is er beperkt bewijs dat de impact ervan op de TCR-incidentie direct vergelijkt met die van koudstaaldissectietechnieken. Koude dissectie is voornamelijk gebaseerd op mechanische scheiding met behulp van scharen, beitels en elevatoren, waardoor thermisch letsel aan omliggende weefsels en zenuwuiteinden wordt vermeden. Of dit verschil in stimulusmodaliteit zich vertaalt in een klinisch significant verschil in TCR-incidentie is niet systematisch geëvalueerd. Data-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS (IBM SPSS Statistics) en/of R.

Continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) bij normale verdeling, of als mediaan met interkwartielbereik voor niet-normaal verdeelde gegevens. Categorische variabelen worden samengevat als frequenties en percentages. Een p-waarde van minder dan 0,05 (tweezijdig) wordt als statistisch significant beschouwd. Groepsvergelijkingen worden uitgevoerd met: Onafhankelijke t-toets voor normaal verdeelde continue gegevens, Mann-Whitney U-toets voor scheve continue gegevens, Chi-kwadraattoets of Fisher's exacte toets voor categorische gegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mohamed A Hamed, Professor
  • Telefoonnummer: +201118560065 00201010509736
  • E-mail: mah07@fayoum.edu.eg

Studie Locaties

      • Al Fayyum, Egypte, 63514
        • Fayoum University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Randomisatie en Groepstoewijzing Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen met behulp van computergegenereerde randomisatie:

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd 18-60 jaar.
  • Geïndiceerd voor primaire septoplastiek.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van hartritmestoornissen of geleidingsstoornissen.
  • Gebruik van bètablokkers, calciumkanaalblokkers of antiaritmica.
  • Eerdere neusoperatie.
  • Gecombineerde neusprocedures.
  • Intraoperatieve complicaties die afwijking van de toegewezen techniek vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep C (Koude Dissectie Groep)
Septoplastiek uitgevoerd met alleen koud staal instrumenten (scharen, elevators, beitels) voor flapverheffing en spoorverwijdering, waarbij elektrocauterisatie nabij de septum basis wordt vermeden.
Groep E (Electrocoagulatiegroep)
Septoplastiek uitgevoerd met monopolaire of bipolaire elektrocauterisatie voor dissectie nabij de basis van het septum en het achterste septum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van TCR
Tijdsspanne: 3 uur vanaf inductie
Gedefinieerd als een daling van de hartslag >20% ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de operatie
3 uur vanaf inductie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omvang van de hartslagvermindering
Tijdsspanne: 3 uur vanaf inductie
reductie van de hartslag minder dan 50 slagen/min
3 uur vanaf inductie
Intraoperatieve hypotensie of aritmieën
Tijdsspanne: 3 uur vanaf inductie
gemiddelde bloeddruk minder dan 60 mmHg verlagen
3 uur vanaf inductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed A Hamed, Professor, Fayoum University hospital
  • Studie directeur: Fatmaelzahraa O Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
  • Studie stoel: Mohamed E Khalil, Lecture, Fayoum University hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R803

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren