Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kold dissektion vs. elektrokauterisering på TCR i septumplastik (TCR)

21. februar 2026 opdateret af: Fatmaelzahraa Omar Mahmoud Bahr

Betydningen af "Cold Dissection" vs. "Electrocautery" for incidensen af TCR under septoplastik

Denne undersøgelse har til formål at adressere disse huller ved at sammenligne forekomsten af TCR under septoplastik udført med kold dissektion versus elektrokauter, samtidig med at den inkorporerer en ny vurdering af kirurgisk kraft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Septoplasti er en af de mest almindeligt udførte otorhinolaryngologiske procedurer og betragtes generelt som sikker. Men den kan være forbundet med sjældne, men potentielt alvorlige autonome reflekser, især den trigeminale kardiakrefleks (TCR). TCR er en hjernestamme-refleks kendetegnet ved pludselig parasympatisk aktivering, der resulterer i bradykardi, hypotension, arytmier eller endda asystole efter stimulering af nervus trigeminus eller dens grene. Klinisk defineres TCR normalt som en pludselig reduktion i hjertefrekvensen på mere end 20% fra udgangspunktet under stimulering af nervus trigeminus. Nervus trigeminus giver rig sensorisk innervering til næseskillevæggen, især i den posteriore septale region og nær det sfænopalatine område. Kirurgisk manipulation i disse områder under septoplasti kan udløse TCR, især når stimulansen er intens eller langvarig. Mens TCR er bredt rapporteret i neurokirurgiske, maxillofaciale og kraniebasale procedurer, anerkendes dens forekomst under næsekirurgi i stigende grad, men den er stadig underrapporteret og underundersøgt.

Flere faktorer menes at påvirke incidensen og alvoren af TCR, herunder type, intensitet og varighed af trigeminal stimulering. Både mekanisk stimulering, såsom traction, tryk eller fraktur af knogle og brusk, og termisk stimulering, såsom elektrokauteri, kan aktivere trigeminale afferenter. Eksperimentelle og kliniske observationer tyder på, at termisk stimulering kan frembringe en stærkere og mere vedvarende trigeminal reaktion sammenlignet med alene mekanisk manipulation, hvilket potentielt fører til en højere incidens af TCR. På trods af den udbredte brug af elektrokauteri til dissektion og hemostase under septoplasti, er der begrænset evidens, der direkte sammenligner dets indvirkning på TCR-incidens med den ved kold stål dissektionsteknik. Kold dissektion er primært afhængig af mekanisk separation ved brug af saks, mejsler og løftere, hvilket undgår termisk skade på omgivende væv og nerveender. Om denne forskel i stimulusmodalitet oversættes til en klinisk signifikant forskel i TCR-incidens er ikke systematisk evalueret. Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af SPSS (IBM SPSS Statistics) og/eller R.

Kontinuerte variable vil blive udtrykt som middelværdi ± standardafvigelse (SD), når de er normalfordelte, eller som median med interkvartilområde for ikke-normalfordelte data. Kategoriske variable vil blive opsummeret som frekvenser og procenter. En p-værdi på mindre end 0,05 (tosidet) vil blive betragtet som statistisk signifikant. Gruppesammenligninger vil blive udført ved brug af: Uafhængige stikprøvers t-test for normalfordelte kontinuerte data, Mann-Whitney U-test for skæve kontinuerte data, Chi-i-anden-test eller Fishers eksakte test for kategoriske data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mohamed A Hamed, Professor
  • Telefonnummer: +201118560065 00201010509736
  • E-mail: mah07@fayoum.edu.eg

Studiesteder

      • Al Fayyum, Egypten, 63514
        • Fayoum University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Randomisering og gruppetildeling Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til to grupper ved hjælp af computer-genereret randomisering:

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60 år.
  • Indikeret for primær septoplastik.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere hjertearytmier eller ledningsforstyrrelser.
  • Brug af betablokkere, calciumkanalblokkere eller antiarytmiske lægemidler. Tidligere næseoperation.
  • Kombinerede næseprocedurer.
  • Intraoperative komplikationer, der kræver afvigelse fra den tildelte teknik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe C (Kold dissektionsgruppe)
Septoplasti udført udelukkende med kolde stålinstrumenter (saks, løftere, mejsler) til flapudløftning og sporefjernelse, med undgåelse af elektrokauterisering nær septum-basen.
Gruppe E (Elektrokauteriseringsgruppe)
Septoplasti udført ved brug af monopolær eller bipolar elektrokauter til dissektion nær septum-basen og det posteriore septum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af TCR
Tidsramme: 3 timer fra induktion
Defineret som en fald i hjertefrekvens på >20 % fra baseline under operationen
3 timer fra induktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af pulsreduktion
Tidsramme: 3 timer fra induktion
reduktion af hjertefrekvens under 50 slag/min
3 timer fra induktion
Intraoperativ hypotension eller arytmier
Tidsramme: 3 timer fra induktion
reducere middelblodtryk mindre end 60 mmHg
3 timer fra induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed A Hamed, Professor, Fayoum University hospital
  • Studieleder: Fatmaelzahraa O Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
  • Studiestol: Mohamed E Khalil, Lecture, Fayoum University hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R803

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner