- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07425834
Kold dissektion vs. elektrokauterisering på TCR i septumplastik (TCR)
Betydningen af "Cold Dissection" vs. "Electrocautery" for incidensen af TCR under septoplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Septoplasti er en af de mest almindeligt udførte otorhinolaryngologiske procedurer og betragtes generelt som sikker. Men den kan være forbundet med sjældne, men potentielt alvorlige autonome reflekser, især den trigeminale kardiakrefleks (TCR). TCR er en hjernestamme-refleks kendetegnet ved pludselig parasympatisk aktivering, der resulterer i bradykardi, hypotension, arytmier eller endda asystole efter stimulering af nervus trigeminus eller dens grene. Klinisk defineres TCR normalt som en pludselig reduktion i hjertefrekvensen på mere end 20% fra udgangspunktet under stimulering af nervus trigeminus. Nervus trigeminus giver rig sensorisk innervering til næseskillevæggen, især i den posteriore septale region og nær det sfænopalatine område. Kirurgisk manipulation i disse områder under septoplasti kan udløse TCR, især når stimulansen er intens eller langvarig. Mens TCR er bredt rapporteret i neurokirurgiske, maxillofaciale og kraniebasale procedurer, anerkendes dens forekomst under næsekirurgi i stigende grad, men den er stadig underrapporteret og underundersøgt.
Flere faktorer menes at påvirke incidensen og alvoren af TCR, herunder type, intensitet og varighed af trigeminal stimulering. Både mekanisk stimulering, såsom traction, tryk eller fraktur af knogle og brusk, og termisk stimulering, såsom elektrokauteri, kan aktivere trigeminale afferenter. Eksperimentelle og kliniske observationer tyder på, at termisk stimulering kan frembringe en stærkere og mere vedvarende trigeminal reaktion sammenlignet med alene mekanisk manipulation, hvilket potentielt fører til en højere incidens af TCR. På trods af den udbredte brug af elektrokauteri til dissektion og hemostase under septoplasti, er der begrænset evidens, der direkte sammenligner dets indvirkning på TCR-incidens med den ved kold stål dissektionsteknik. Kold dissektion er primært afhængig af mekanisk separation ved brug af saks, mejsler og løftere, hvilket undgår termisk skade på omgivende væv og nerveender. Om denne forskel i stimulusmodalitet oversættes til en klinisk signifikant forskel i TCR-incidens er ikke systematisk evalueret. Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af SPSS (IBM SPSS Statistics) og/eller R.
Kontinuerte variable vil blive udtrykt som middelværdi ± standardafvigelse (SD), når de er normalfordelte, eller som median med interkvartilområde for ikke-normalfordelte data. Kategoriske variable vil blive opsummeret som frekvenser og procenter. En p-værdi på mindre end 0,05 (tosidet) vil blive betragtet som statistisk signifikant. Gruppesammenligninger vil blive udført ved brug af: Uafhængige stikprøvers t-test for normalfordelte kontinuerte data, Mann-Whitney U-test for skæve kontinuerte data, Chi-i-anden-test eller Fishers eksakte test for kategoriske data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fatmaelzahraa O Bahr, Lecture
- Telefonnummer: 00201097356769
- E-mail: drfatmabahr85@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed A Hamed, Professor
- Telefonnummer: +201118560065 00201010509736
- E-mail: mah07@fayoum.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Al Fayyum, Egypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60 år.
- Indikeret for primær septoplastik.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere hjertearytmier eller ledningsforstyrrelser.
- Brug af betablokkere, calciumkanalblokkere eller antiarytmiske lægemidler. Tidligere næseoperation.
- Kombinerede næseprocedurer.
- Intraoperative komplikationer, der kræver afvigelse fra den tildelte teknik.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe C (Kold dissektionsgruppe)
Septoplasti udført udelukkende med kolde stålinstrumenter (saks, løftere, mejsler) til flapudløftning og sporefjernelse, med undgåelse af elektrokauterisering nær septum-basen.
|
|
Gruppe E (Elektrokauteriseringsgruppe)
Septoplasti udført ved brug af monopolær eller bipolar elektrokauter til dissektion nær septum-basen og det posteriore septum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af TCR
Tidsramme: 3 timer fra induktion
|
Defineret som en fald i hjertefrekvens på >20 % fra baseline under operationen
|
3 timer fra induktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang af pulsreduktion
Tidsramme: 3 timer fra induktion
|
reduktion af hjertefrekvens under 50 slag/min
|
3 timer fra induktion
|
|
Intraoperativ hypotension eller arytmier
Tidsramme: 3 timer fra induktion
|
reducere middelblodtryk mindre end 60 mmHg
|
3 timer fra induktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed A Hamed, Professor, Fayoum University hospital
- Studieleder: Fatmaelzahraa O Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
- Studiestol: Mohamed E Khalil, Lecture, Fayoum University hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lapi D, Scuri R, Colantuoni A. Trigeminal Cardiac Reflex and Cerebral Blood Flow Regulation. Front Neurosci. 2016 Oct 20;10:470. doi: 10.3389/fnins.2016.00470. eCollection 2016.
- Ulusoy S, Bayar Muluk N, Scadding GK, Passali GS, Dilber M, Gevaert P, Passali D, Resuli AS, Van Gerven L, Kalogjera L, Prokopakis E, Rombaux P, Hellings P, Cingi C. The intranasal trigeminal system: roles in rhinitis (allergic and non-allergic). Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Dec;26(2 Suppl):25-37. doi: 10.26355/eurrev_202212_30479.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R803
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .