Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia zimna vs elektrokoagulacja w TCR podczas septoplastyki (TCR)

21 lutego 2026 zaktualizowane przez: Fatmaelzahraa Omar Mahmoud Bahr

Wpływ "dyssekcji na zimno" vs. "elektrokoagulacji" na częstość występowania TCR podczas septoplastyki

To badanie ma na celu wypełnienie tych luk poprzez porównanie częstości występowania TCR podczas septoplastyki wykonanej za pomocą zimnej dyssekcji w porównaniu z elektrokoagulacją, przy jednoczesnym wprowadzeniu nowatorskiej oceny siły chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Septoplastyka jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur otorynolaryngologicznych i ogólnie uważana jest za bezpieczną. Jednakże, może być związana z rzadkimi, ale potencjalnie poważnymi odruchami autonomicznymi, w szczególności odruchem sercowo-trzydzielnym (TCR). TCR jest odruchem pnia mózgu charakteryzującym się nagłą aktywacją przywspółczulną, prowadzącą do bradykardii, hipotensji, arytmii, a nawet asystolii po stymulacji nerwu trójdzielnego lub jego gałęzi. Klinicznie, TCR jest zazwyczaj definiowany jako nagłe zmniejszenie częstości akcji serca przekraczające 20% od wartości wyjściowej podczas stymulacji nerwu trójdzielnego. Nerw trójdzielny zapewnia bogate unerwienie czuciowe przegrody nosowej, szczególnie w tylnej części przegrody oraz w pobliżu obszaru skrzydłowo-podniebiennego. Manipulacje chirurgiczne w tych obszarach podczas septoplastyki mogą wywołać TCR, zwłaszcza gdy bodziec jest intensywny lub długotrwały. Chociaż TCR był szeroko opisywany w procedurach neurochirurgicznych, szczękowo-twarzowych i podstawy czaszki, jego występowanie podczas operacji nosa jest coraz częściej rozpoznawane, ale nadal jest niedostatecznie raportowane i badane.

Uważa się, że na częstość i nasilenie TCR wpływ ma kilka czynników, w tym rodzaj, intensywność i czas trwania stymulacji nerwu trójdzielnego. Zarówno stymulacja mechaniczna, taka jak trakcja, ucisk lub złamanie kości i chrząstki, jak i stymulacja termiczna, taka jak elektrokoagulacja, mogą aktywować aferenty nerwu trójdzielnego. Obserwacje eksperymentalne i kliniczne sugerują, że stymulacja termiczna może wywołać silniejszą i bardziej trwałą odpowiedź nerwu trójdzielnego w porównaniu z samą manipulacją mechaniczną, potencjalnie prowadząc do wyższej częstości występowania TCR. Pomimo powszechnego stosowania elektrokoagulacji do preparacji i hemostazy podczas septoplastyki, istnieją ograniczone dowody bezpośrednio porównujące jej wpływ na częstość występowania TCR z technikami preparacji zimnymi narzędziami. Preparacja zimna opiera się głównie na mechanicznym rozdzieleniu za pomocą nożyczek, dłut i podnosników, unikając urazu termicznego otaczających tkanek i zakończeń nerwowych. Czy ta różnica w modalności bodźca przekłada się na klinicznie istotną różnicę w częstości występowania TCR, nie zostało systematycznie ocenione. Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS (IBM SPSS Statistics) i/lub R.

Zmienne ciągłe będą wyrażane jako średnia ± odchylenie standardowe (SD), gdy mają rozkład normalny, lub jako mediana z zakresem międzykwartylowym dla danych o rozkładzie innym niż normalny. Zmienne kategorialne będą podsumowane jako częstotliwości i procenty. Wartość p mniejsza niż 0,05 (dwustronna) będzie uznawana za statystycznie istotną. Porównania między grupami będą przeprowadzane przy użyciu: testu t dla prób niezależnych dla normalnie rozłożonych danych ciągłych, testu U Manna-Whitneya dla danych ciągłych o rozkładzie skośnym, testu chi-kwadrat lub testu dokładnego Fishera dla danych kategorialnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mohamed A Hamed, Professor
  • Numer telefonu: +201118560065 00201010509736
  • E-mail: mah07@fayoum.edu.eg

Lokalizacje studiów

      • Al Fayyum, Egipt, 63514
        • Fayoum University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Randomizacja i alokacja do grup Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup przy użyciu randomizacji generowanej komputerowo:

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-60 lat.
  • Wskazanie do pierwotnej septoplastyki.
  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II.

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad w kierunku zaburzeń rytmu serca lub nieprawidłowości przewodzenia.
  • Stosowanie beta-blokerów, blokerów kanału wapniowego lub leków antyarytmicznych. Poprzednia operacja nosa.
  • Złożone procedury nosowe.
  • Powikłania śródoperacyjne wymagające odstępstwa od przypisanej techniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa C (Grupa z chłodną dyssekcją)
Septoplastykę wykonano wyłącznie przy użyciu zimnych narzędzi stalowych (nożyczek, dźwigni, dłut) do uniesienia płata i usunięcia wyrośli, unikając elektrokoagulacji w pobliżu podstawy przegrody.
Grupa E (Grupa Elektrokoagulacji)
Septoplasty wykonana z użyciem elektrokauteru jednobiegunowego lub dwubiegunowego do preparacji w pobliżu podstawy przegrody i tylnej części przegrody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania TCR
Ramy czasowe: 3 godziny od indukcji
Zdefiniowane jako spadek częstości akcji serca >20% w stosunku do wartości wyjściowej podczas operacji
3 godziny od indukcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość redukcji częstości akcji serca
Ramy czasowe: 3 godziny od indukcji
redukcja częstości akcji serca poniżej 50 uderzeń/min
3 godziny od indukcji
Niedociśnienie śródoperacyjne lub zaburzenia rytmu serca
Ramy czasowe: 3 godziny od indukcji
zmniejszyć średnie ciśnienie krwi o mniej niż 60 mmHg
3 godziny od indukcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed A Hamed, Professor, Fayoum University hospital
  • Dyrektor Studium: Fatmaelzahraa O Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
  • Krzesło do nauki: Mohamed E Khalil, Lecture, Fayoum University hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R803

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj