- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07425834
Chirurgia zimna vs elektrokoagulacja w TCR podczas septoplastyki (TCR)
Wpływ "dyssekcji na zimno" vs. "elektrokoagulacji" na częstość występowania TCR podczas septoplastyki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Septoplastyka jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur otorynolaryngologicznych i ogólnie uważana jest za bezpieczną. Jednakże, może być związana z rzadkimi, ale potencjalnie poważnymi odruchami autonomicznymi, w szczególności odruchem sercowo-trzydzielnym (TCR). TCR jest odruchem pnia mózgu charakteryzującym się nagłą aktywacją przywspółczulną, prowadzącą do bradykardii, hipotensji, arytmii, a nawet asystolii po stymulacji nerwu trójdzielnego lub jego gałęzi. Klinicznie, TCR jest zazwyczaj definiowany jako nagłe zmniejszenie częstości akcji serca przekraczające 20% od wartości wyjściowej podczas stymulacji nerwu trójdzielnego. Nerw trójdzielny zapewnia bogate unerwienie czuciowe przegrody nosowej, szczególnie w tylnej części przegrody oraz w pobliżu obszaru skrzydłowo-podniebiennego. Manipulacje chirurgiczne w tych obszarach podczas septoplastyki mogą wywołać TCR, zwłaszcza gdy bodziec jest intensywny lub długotrwały. Chociaż TCR był szeroko opisywany w procedurach neurochirurgicznych, szczękowo-twarzowych i podstawy czaszki, jego występowanie podczas operacji nosa jest coraz częściej rozpoznawane, ale nadal jest niedostatecznie raportowane i badane.
Uważa się, że na częstość i nasilenie TCR wpływ ma kilka czynników, w tym rodzaj, intensywność i czas trwania stymulacji nerwu trójdzielnego. Zarówno stymulacja mechaniczna, taka jak trakcja, ucisk lub złamanie kości i chrząstki, jak i stymulacja termiczna, taka jak elektrokoagulacja, mogą aktywować aferenty nerwu trójdzielnego. Obserwacje eksperymentalne i kliniczne sugerują, że stymulacja termiczna może wywołać silniejszą i bardziej trwałą odpowiedź nerwu trójdzielnego w porównaniu z samą manipulacją mechaniczną, potencjalnie prowadząc do wyższej częstości występowania TCR. Pomimo powszechnego stosowania elektrokoagulacji do preparacji i hemostazy podczas septoplastyki, istnieją ograniczone dowody bezpośrednio porównujące jej wpływ na częstość występowania TCR z technikami preparacji zimnymi narzędziami. Preparacja zimna opiera się głównie na mechanicznym rozdzieleniu za pomocą nożyczek, dłut i podnosników, unikając urazu termicznego otaczających tkanek i zakończeń nerwowych. Czy ta różnica w modalności bodźca przekłada się na klinicznie istotną różnicę w częstości występowania TCR, nie zostało systematycznie ocenione. Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS (IBM SPSS Statistics) i/lub R.
Zmienne ciągłe będą wyrażane jako średnia ± odchylenie standardowe (SD), gdy mają rozkład normalny, lub jako mediana z zakresem międzykwartylowym dla danych o rozkładzie innym niż normalny. Zmienne kategorialne będą podsumowane jako częstotliwości i procenty. Wartość p mniejsza niż 0,05 (dwustronna) będzie uznawana za statystycznie istotną. Porównania między grupami będą przeprowadzane przy użyciu: testu t dla prób niezależnych dla normalnie rozłożonych danych ciągłych, testu U Manna-Whitneya dla danych ciągłych o rozkładzie skośnym, testu chi-kwadrat lub testu dokładnego Fishera dla danych kategorialnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatmaelzahraa O Bahr, Lecture
- Numer telefonu: 00201097356769
- E-mail: drfatmabahr85@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed A Hamed, Professor
- Numer telefonu: +201118560065 00201010509736
- E-mail: mah07@fayoum.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Al Fayyum, Egipt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-60 lat.
- Wskazanie do pierwotnej septoplastyki.
- Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II.
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad w kierunku zaburzeń rytmu serca lub nieprawidłowości przewodzenia.
- Stosowanie beta-blokerów, blokerów kanału wapniowego lub leków antyarytmicznych. Poprzednia operacja nosa.
- Złożone procedury nosowe.
- Powikłania śródoperacyjne wymagające odstępstwa od przypisanej techniki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa C (Grupa z chłodną dyssekcją)
Septoplastykę wykonano wyłącznie przy użyciu zimnych narzędzi stalowych (nożyczek, dźwigni, dłut) do uniesienia płata i usunięcia wyrośli, unikając elektrokoagulacji w pobliżu podstawy przegrody.
|
|
Grupa E (Grupa Elektrokoagulacji)
Septoplasty wykonana z użyciem elektrokauteru jednobiegunowego lub dwubiegunowego do preparacji w pobliżu podstawy przegrody i tylnej części przegrody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania TCR
Ramy czasowe: 3 godziny od indukcji
|
Zdefiniowane jako spadek częstości akcji serca >20% w stosunku do wartości wyjściowej podczas operacji
|
3 godziny od indukcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość redukcji częstości akcji serca
Ramy czasowe: 3 godziny od indukcji
|
redukcja częstości akcji serca poniżej 50 uderzeń/min
|
3 godziny od indukcji
|
|
Niedociśnienie śródoperacyjne lub zaburzenia rytmu serca
Ramy czasowe: 3 godziny od indukcji
|
zmniejszyć średnie ciśnienie krwi o mniej niż 60 mmHg
|
3 godziny od indukcji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed A Hamed, Professor, Fayoum University hospital
- Dyrektor Studium: Fatmaelzahraa O Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
- Krzesło do nauki: Mohamed E Khalil, Lecture, Fayoum University hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lapi D, Scuri R, Colantuoni A. Trigeminal Cardiac Reflex and Cerebral Blood Flow Regulation. Front Neurosci. 2016 Oct 20;10:470. doi: 10.3389/fnins.2016.00470. eCollection 2016.
- Ulusoy S, Bayar Muluk N, Scadding GK, Passali GS, Dilber M, Gevaert P, Passali D, Resuli AS, Van Gerven L, Kalogjera L, Prokopakis E, Rombaux P, Hellings P, Cingi C. The intranasal trigeminal system: roles in rhinitis (allergic and non-allergic). Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Dec;26(2 Suppl):25-37. doi: 10.26355/eurrev_202212_30479.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R803
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .