- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07425834
Dissection à froid vs électrocoagulation sur le TCR dans la septoplastie (TCR)
Impact de la « Dissection à froid » vs. l'« Électrocautérisation » sur l'incidence du TCR pendant la septoplastie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La septoplastie est l'une des procédures otorhinolaryngologiques les plus couramment réalisées et est généralement considérée comme sûre. Cependant, elle peut être associée à des réflexes autonomes rares mais potentiellement graves, notamment le réflexe cardiaque trigéminal (RCT). Le RCT est un réflexe du tronc cérébral caractérisé par une activation parasympathique soudaine entraînant une bradycardie, une hypotension, des arythmies, voire une asystole suite à la stimulation du nerf trijumeau ou de ses branches. Cliniquement, le RCT est généralement défini comme une réduction soudaine de la fréquence cardiaque dépassant 20 % par rapport à la ligne de base lors de la stimulation du nerf trijumeau. Le nerf trijumeau assure une riche innervation sensorielle à la cloison nasale, en particulier dans la région septale postérieure et près de la zone sphénopalatine. La manipulation chirurgicale dans ces zones pendant la septoplastie peut déclencher le RCT, surtout lorsque le stimulus est intense ou prolongé. Bien que le RCT ait été largement rapporté dans les procédures neurochirurgicales, maxillo-faciales et de la base du crâne, son occurrence lors de la chirurgie nasale est de plus en plus reconnue mais reste sous-déclarée et sous-étudiée.
Plusieurs facteurs sont supposés influencer l'incidence et la gravité du RCT, y compris le type, l'intensité et la durée de la stimulation trigéminale. La stimulation mécanique, telle que la traction, la pression ou la fracture de l'os et du cartilage, et la stimulation thermique, telle que l'électrocoagulation, peuvent toutes deux activer les afférences trigéminales. Les observations expérimentales et cliniques suggèrent que la stimulation thermique peut produire une réponse trigéminale plus forte et plus soutenue par rapport à la manipulation mécanique seule, conduisant potentiellement à une incidence plus élevée de RCT. Malgré l'utilisation répandue de l'électrocoagulation pour la dissection et l'hémostase pendant la septoplastie, il existe peu de preuves comparant directement son impact sur l'incidence du RCT avec celui des techniques de dissection à froid. La dissection à froid repose principalement sur la séparation mécanique à l'aide de ciseaux, de ciseaux à os et d'élévateurs, évitant ainsi les lésions thermiques des tissus environnants et des terminaisons nerveuses. Si cette différence de modalité de stimulus se traduit par une différence cliniquement significative dans l'incidence du RCT n'a pas été systématiquement évaluée. L'analyse des données sera effectuée à l'aide de SPSS (IBM SPSS Statistics) et/ou de R.
Les variables continues seront exprimées sous forme de moyenne ± écart type (ET) lorsqu'elles sont normalement distribuées, ou sous forme de médiane avec intervalle interquartile pour les données non normalement distribuées. Les variables catégorielles seront résumées en fréquences et pourcentages. Une valeur p inférieure à 0,05 (bilatérale) sera considérée comme statistiquement significative. Les comparaisons de groupes seront effectuées à l'aide de : test t pour échantillons indépendants pour les données continues normalement distribuées, test U de Mann-Whitney pour les données continues asymétriques, test du chi carré ou test exact de Fisher pour les données catégorielles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fatmaelzahraa O Bahr, Lecture
- Numéro de téléphone: 00201097356769
- E-mail: drfatmabahr85@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohamed A Hamed, Professor
- Numéro de téléphone: +201118560065 00201010509736
- E-mail: mah07@fayoum.edu.eg
Lieux d'étude
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Al Fayyum, Egypte, 63514
- Fayoum University hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge 18-60 ans.
- Indication pour une septoplastie primaire.
- Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'arythmies cardiaques ou d'anomalies de conduction.
- Utilisation de bêta-bloquants, inhibiteurs calciques ou antiarythmiques. Chirurgie nasale antérieure.
- Interventions nasales combinées.
- Complications peropératoires nécessitant une déviation de la technique assignée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe C (Groupe de Dissection à Froid)
Septoplastie réalisée uniquement à l'aide d'instruments en acier froid (ciseaux, élévateurs, ciseaux à os) pour l'élévation du lambeau et l'ablation des éperons, en évitant l'électrocoagulation près de la base septale.
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Groupe E (Groupe d'électrocoagulation)
Septoplastie réalisée en utilisant l'électrocoagulation monopolaire ou bipolaire pour la dissection près de la base septale et du septum postérieur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de TCR
Délai: 3 heures après l'induction
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Définie comme une diminution de la fréquence cardiaque >20 % par rapport à la valeur de base pendant la chirurgie
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3 heures après l'induction
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ampleur de la réduction de la fréquence cardiaque
Délai: 3 heures après l'induction
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réduction de la fréquence cardiaque inférieure à 50 battements/min
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3 heures après l'induction
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Hypotension ou arythmies peropératoires
Délai: 3 heures après l'induction
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diminuer la pression artérielle moyenne de moins de 60 mm Hg
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3 heures après l'induction
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed A Hamed, Professor, Fayoum University hospital
- Directeur d'études: Fatmaelzahraa O Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
- Chaise d'étude: Mohamed E Khalil, Lecture, Fayoum University hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lapi D, Scuri R, Colantuoni A. Trigeminal Cardiac Reflex and Cerebral Blood Flow Regulation. Front Neurosci. 2016 Oct 20;10:470. doi: 10.3389/fnins.2016.00470. eCollection 2016.
- Ulusoy S, Bayar Muluk N, Scadding GK, Passali GS, Dilber M, Gevaert P, Passali D, Resuli AS, Van Gerven L, Kalogjera L, Prokopakis E, Rombaux P, Hellings P, Cingi C. The intranasal trigeminal system: roles in rhinitis (allergic and non-allergic). Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Dec;26(2 Suppl):25-37. doi: 10.26355/eurrev_202212_30479.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R803
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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