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Dissection à froid vs électrocoagulation sur le TCR dans la septoplastie (TCR)

21 février 2026 mis à jour par: Fatmaelzahraa Omar Mahmoud Bahr

Impact de la « Dissection à froid » vs. l'« Électrocautérisation » sur l'incidence du TCR pendant la septoplastie

Cette étude vise à combler ces lacunes en comparant l'incidence des TCR pendant la septoplastie réalisée par dissection froide par rapport à l'électrocoagulation, tout en intégrant une nouvelle évaluation de la force chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

La septoplastie est l'une des procédures otorhinolaryngologiques les plus couramment réalisées et est généralement considérée comme sûre. Cependant, elle peut être associée à des réflexes autonomes rares mais potentiellement graves, notamment le réflexe cardiaque trigéminal (RCT). Le RCT est un réflexe du tronc cérébral caractérisé par une activation parasympathique soudaine entraînant une bradycardie, une hypotension, des arythmies, voire une asystole suite à la stimulation du nerf trijumeau ou de ses branches. Cliniquement, le RCT est généralement défini comme une réduction soudaine de la fréquence cardiaque dépassant 20 % par rapport à la ligne de base lors de la stimulation du nerf trijumeau. Le nerf trijumeau assure une riche innervation sensorielle à la cloison nasale, en particulier dans la région septale postérieure et près de la zone sphénopalatine. La manipulation chirurgicale dans ces zones pendant la septoplastie peut déclencher le RCT, surtout lorsque le stimulus est intense ou prolongé. Bien que le RCT ait été largement rapporté dans les procédures neurochirurgicales, maxillo-faciales et de la base du crâne, son occurrence lors de la chirurgie nasale est de plus en plus reconnue mais reste sous-déclarée et sous-étudiée.

Plusieurs facteurs sont supposés influencer l'incidence et la gravité du RCT, y compris le type, l'intensité et la durée de la stimulation trigéminale. La stimulation mécanique, telle que la traction, la pression ou la fracture de l'os et du cartilage, et la stimulation thermique, telle que l'électrocoagulation, peuvent toutes deux activer les afférences trigéminales. Les observations expérimentales et cliniques suggèrent que la stimulation thermique peut produire une réponse trigéminale plus forte et plus soutenue par rapport à la manipulation mécanique seule, conduisant potentiellement à une incidence plus élevée de RCT. Malgré l'utilisation répandue de l'électrocoagulation pour la dissection et l'hémostase pendant la septoplastie, il existe peu de preuves comparant directement son impact sur l'incidence du RCT avec celui des techniques de dissection à froid. La dissection à froid repose principalement sur la séparation mécanique à l'aide de ciseaux, de ciseaux à os et d'élévateurs, évitant ainsi les lésions thermiques des tissus environnants et des terminaisons nerveuses. Si cette différence de modalité de stimulus se traduit par une différence cliniquement significative dans l'incidence du RCT n'a pas été systématiquement évaluée. L'analyse des données sera effectuée à l'aide de SPSS (IBM SPSS Statistics) et/ou de R.

Les variables continues seront exprimées sous forme de moyenne ± écart type (ET) lorsqu'elles sont normalement distribuées, ou sous forme de médiane avec intervalle interquartile pour les données non normalement distribuées. Les variables catégorielles seront résumées en fréquences et pourcentages. Une valeur p inférieure à 0,05 (bilatérale) sera considérée comme statistiquement significative. Les comparaisons de groupes seront effectuées à l'aide de : test t pour échantillons indépendants pour les données continues normalement distribuées, test U de Mann-Whitney pour les données continues asymétriques, test du chi carré ou test exact de Fisher pour les données catégorielles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mohamed A Hamed, Professor
  • Numéro de téléphone: +201118560065 00201010509736
  • E-mail: mah07@fayoum.edu.eg

Lieux d'étude

      • Al Fayyum, Egypte, 63514
        • Fayoum University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Randomisation et Attribution des Groupes Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes par randomisation générée par ordinateur :

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge 18-60 ans.
  • Indication pour une septoplastie primaire.
  • Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents d'arythmies cardiaques ou d'anomalies de conduction.
  • Utilisation de bêta-bloquants, inhibiteurs calciques ou antiarythmiques. Chirurgie nasale antérieure.
  • Interventions nasales combinées.
  • Complications peropératoires nécessitant une déviation de la technique assignée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe C (Groupe de Dissection à Froid)
Septoplastie réalisée uniquement à l'aide d'instruments en acier froid (ciseaux, élévateurs, ciseaux à os) pour l'élévation du lambeau et l'ablation des éperons, en évitant l'électrocoagulation près de la base septale.
Groupe E (Groupe d'électrocoagulation)
Septoplastie réalisée en utilisant l'électrocoagulation monopolaire ou bipolaire pour la dissection près de la base septale et du septum postérieur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de TCR
Délai: 3 heures après l'induction
Définie comme une diminution de la fréquence cardiaque >20 % par rapport à la valeur de base pendant la chirurgie
3 heures après l'induction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ampleur de la réduction de la fréquence cardiaque
Délai: 3 heures après l'induction
réduction de la fréquence cardiaque inférieure à 50 battements/min
3 heures après l'induction
Hypotension ou arythmies peropératoires
Délai: 3 heures après l'induction
diminuer la pression artérielle moyenne de moins de 60 mm Hg
3 heures après l'induction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed A Hamed, Professor, Fayoum University hospital
  • Directeur d'études: Fatmaelzahraa O Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
  • Chaise d'étude: Mohamed E Khalil, Lecture, Fayoum University hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Première publication (Réel)

23 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R803

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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