- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07425834
Disección en frío frente a electrocauterización en la TCR en septoplastia (TCR)
Impacto de la "Disección en Frío" frente a la "Electrocauterización" en la Incidencia de TCR Durante la Septoplastia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La septoplastia es uno de los procedimientos otorrinolaringológicos más comúnmente realizados y generalmente se considera segura. Sin embargo, puede asociarse con reflejos autonómicos raros pero potencialmente graves, más notablemente el reflejo trigémino-cardíaco (RTC). El RTC es un reflejo del tronco encefálico caracterizado por una activación parasimpática repentina que resulta en bradicardia, hipotensión, arritmias o incluso asistolia tras la estimulación del nervio trigémino o sus ramas. Clínicamente, el RTC se define generalmente como una reducción repentina de la frecuencia cardíaca que supera el 20% respecto a la línea base durante la estimulación del nervio trigémino. El nervio trigémino proporciona una rica inervación sensorial al tabique nasal, particularmente en la región septal posterior y cerca del área esfenopalatina. La manipulación quirúrgica en estas áreas durante la septoplastia puede desencadenar el RTC, especialmente cuando el estímulo es intenso o prolongado. Si bien el RTC se ha reportado extensamente en procedimientos neuroquirúrgicos, maxilofaciales y de base de cráneo, su ocurrencia durante la cirugía nasal es cada vez más reconocida, pero sigue estando subregistrada y poco investigada.
Se cree que varios factores influyen en la incidencia y gravedad del RTC, incluidos el tipo, intensidad y duración de la estimulación trigeminal. Tanto la estimulación mecánica, como la tracción, presión o fractura de hueso y cartílago, como la estimulación térmica, como la electrocauterización, pueden activar las aferencias trigeminales. Observaciones experimentales y clínicas sugieren que la estimulación térmica puede producir una respuesta trigeminal más fuerte y sostenida en comparación con la manipulación mecánica sola, lo que potencialmente conduce a una mayor incidencia de RTC. A pesar del uso generalizado de la electrocauterización para la disección y hemostasia durante la septoplastia, hay evidencia limitada que compare directamente su impacto en la incidencia del RTC con el de las técnicas de disección con instrumentos fríos. La disección fría se basa principalmente en la separación mecánica utilizando tijeras, cinceles y elevadores, evitando el daño térmico a los tejidos circundantes y las terminaciones neurales. Si esta diferencia en la modalidad de estímulo se traduce en una diferencia clínicamente significativa en la incidencia del RTC no ha sido evaluada sistemáticamente. El análisis de datos se llevará a cabo utilizando SPSS (IBM SPSS Statistics) y/o R.
Las variables continuas se expresarán como media ± desviación estándar (DE) cuando estén normalmente distribuidas, o como mediana con rango intercuartílico para datos no distribuidos normalmente. Las variables categóricas se resumirán como frecuencias y porcentajes. Un valor p inferior a 0,05 (bilateral) se considerará estadísticamente significativo. Las comparaciones de grupos se realizarán utilizando: prueba t de muestras independientes para datos continuos distribuidos normalmente, prueba U de Mann-Whitney para datos continuos sesgados, prueba de chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher para datos categóricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fatmaelzahraa O Bahr, Lecture
- Número de teléfono: 00201097356769
- Correo electrónico: drfatmabahr85@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed A Hamed, Professor
- Número de teléfono: +201118560065 00201010509736
- Correo electrónico: mah07@fayoum.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Al Fayyum, Egipto, 63514
- Fayoum University hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60 años.
- Indicado para septoplastia primaria.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de arritmias cardíacas o anomalías de conducción.
- Uso de betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio o fármacos antiarrítmicos. Cirugía nasal previa.
- Procedimientos nasales combinados.
- Complicaciones intraoperatorias que requieran desviación de la técnica asignada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo C (Grupo de Disección en Frío)
Septoplastia realizada únicamente con instrumentos de acero frío (tijeras, elevadores, cinceles) para la elevación del colgajo y la extracción del espolón, evitando la electrocauterización cerca de la base del tabique.
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Grupo E (Grupo de Electrocauterización)
Septoplastia realizada utilizando electrocauterio monopolar o bipolar para la disección cerca de la base del tabique y del tabique posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de TCR
Periodo de tiempo: 3 horas desde la inducción
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Definido como una disminución de la frecuencia cardíaca >20% respecto al valor basal durante la cirugía
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3 horas desde la inducción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Magnitud de la reducción de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 horas desde la inducción
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reducción de la frecuencia cardíaca por debajo de 50 latidos/min
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3 horas desde la inducción
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Hipotensión intraoperatoria o arritmias
Periodo de tiempo: 3 horas desde la inducción
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disminuir la presión arterial media menos de 60 mmHg
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3 horas desde la inducción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed A Hamed, Professor, Fayoum University hospital
- Director de estudio: Fatmaelzahraa O Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
- Silla de estudio: Mohamed E Khalil, Lecture, Fayoum University hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lapi D, Scuri R, Colantuoni A. Trigeminal Cardiac Reflex and Cerebral Blood Flow Regulation. Front Neurosci. 2016 Oct 20;10:470. doi: 10.3389/fnins.2016.00470. eCollection 2016.
- Ulusoy S, Bayar Muluk N, Scadding GK, Passali GS, Dilber M, Gevaert P, Passali D, Resuli AS, Van Gerven L, Kalogjera L, Prokopakis E, Rombaux P, Hellings P, Cingi C. The intranasal trigeminal system: roles in rhinitis (allergic and non-allergic). Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Dec;26(2 Suppl):25-37. doi: 10.26355/eurrev_202212_30479.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- R803
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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