Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Disección en frío frente a electrocauterización en la TCR en septoplastia (TCR)

21 de febrero de 2026 actualizado por: Fatmaelzahraa Omar Mahmoud Bahr

Impacto de la "Disección en Frío" frente a la "Electrocauterización" en la Incidencia de TCR Durante la Septoplastia

Este estudio tiene como objetivo abordar estas brechas comparando la incidencia de TCR durante la septoplastia realizada mediante disección fría versus electrocauterio, al mismo tiempo que incorpora una evaluación novedosa de la fuerza quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La septoplastia es uno de los procedimientos otorrinolaringológicos más comúnmente realizados y generalmente se considera segura. Sin embargo, puede asociarse con reflejos autonómicos raros pero potencialmente graves, más notablemente el reflejo trigémino-cardíaco (RTC). El RTC es un reflejo del tronco encefálico caracterizado por una activación parasimpática repentina que resulta en bradicardia, hipotensión, arritmias o incluso asistolia tras la estimulación del nervio trigémino o sus ramas. Clínicamente, el RTC se define generalmente como una reducción repentina de la frecuencia cardíaca que supera el 20% respecto a la línea base durante la estimulación del nervio trigémino. El nervio trigémino proporciona una rica inervación sensorial al tabique nasal, particularmente en la región septal posterior y cerca del área esfenopalatina. La manipulación quirúrgica en estas áreas durante la septoplastia puede desencadenar el RTC, especialmente cuando el estímulo es intenso o prolongado. Si bien el RTC se ha reportado extensamente en procedimientos neuroquirúrgicos, maxilofaciales y de base de cráneo, su ocurrencia durante la cirugía nasal es cada vez más reconocida, pero sigue estando subregistrada y poco investigada.

Se cree que varios factores influyen en la incidencia y gravedad del RTC, incluidos el tipo, intensidad y duración de la estimulación trigeminal. Tanto la estimulación mecánica, como la tracción, presión o fractura de hueso y cartílago, como la estimulación térmica, como la electrocauterización, pueden activar las aferencias trigeminales. Observaciones experimentales y clínicas sugieren que la estimulación térmica puede producir una respuesta trigeminal más fuerte y sostenida en comparación con la manipulación mecánica sola, lo que potencialmente conduce a una mayor incidencia de RTC. A pesar del uso generalizado de la electrocauterización para la disección y hemostasia durante la septoplastia, hay evidencia limitada que compare directamente su impacto en la incidencia del RTC con el de las técnicas de disección con instrumentos fríos. La disección fría se basa principalmente en la separación mecánica utilizando tijeras, cinceles y elevadores, evitando el daño térmico a los tejidos circundantes y las terminaciones neurales. Si esta diferencia en la modalidad de estímulo se traduce en una diferencia clínicamente significativa en la incidencia del RTC no ha sido evaluada sistemáticamente. El análisis de datos se llevará a cabo utilizando SPSS (IBM SPSS Statistics) y/o R.

Las variables continuas se expresarán como media ± desviación estándar (DE) cuando estén normalmente distribuidas, o como mediana con rango intercuartílico para datos no distribuidos normalmente. Las variables categóricas se resumirán como frecuencias y porcentajes. Un valor p inferior a 0,05 (bilateral) se considerará estadísticamente significativo. Las comparaciones de grupos se realizarán utilizando: prueba t de muestras independientes para datos continuos distribuidos normalmente, prueba U de Mann-Whitney para datos continuos sesgados, prueba de chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher para datos categóricos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fatmaelzahraa O Bahr, Lecture
  • Número de teléfono: 00201097356769
  • Correo electrónico: drfatmabahr85@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mohamed A Hamed, Professor
  • Número de teléfono: +201118560065 00201010509736
  • Correo electrónico: mah07@fayoum.edu.eg

Ubicaciones de estudio

      • Al Fayyum, Egipto, 63514
        • Fayoum University hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Aleatorización y Asignación de Grupos Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos mediante aleatorización generada por computadora:

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 60 años.
  • Indicado para septoplastia primaria.
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de arritmias cardíacas o anomalías de conducción.
  • Uso de betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio o fármacos antiarrítmicos. Cirugía nasal previa.
  • Procedimientos nasales combinados.
  • Complicaciones intraoperatorias que requieran desviación de la técnica asignada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo C (Grupo de Disección en Frío)
Septoplastia realizada únicamente con instrumentos de acero frío (tijeras, elevadores, cinceles) para la elevación del colgajo y la extracción del espolón, evitando la electrocauterización cerca de la base del tabique.
Grupo E (Grupo de Electrocauterización)
Septoplastia realizada utilizando electrocauterio monopolar o bipolar para la disección cerca de la base del tabique y del tabique posterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de TCR
Periodo de tiempo: 3 horas desde la inducción
Definido como una disminución de la frecuencia cardíaca >20% respecto al valor basal durante la cirugía
3 horas desde la inducción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Magnitud de la reducción de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 horas desde la inducción
reducción de la frecuencia cardíaca por debajo de 50 latidos/min
3 horas desde la inducción
Hipotensión intraoperatoria o arritmias
Periodo de tiempo: 3 horas desde la inducción
disminuir la presión arterial media menos de 60 mmHg
3 horas desde la inducción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed A Hamed, Professor, Fayoum University hospital
  • Director de estudio: Fatmaelzahraa O Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
  • Silla de estudio: Mohamed E Khalil, Lecture, Fayoum University hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R803

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir