小児1型糖尿病におけるTouchCare Nanoの実世界評価 (NANO-KIDS)
2026年4月21日 更新者：Angela Zanfardino,MD、University of Campania Luigi Vanvitelli
小児および思春期の1型糖尿病患者におけるAPGOアルゴリズム搭載TouchCare Nano自動インスリン送達システムの実世界での有効性と安全性：多施設共同観察研究
この観察研究の目的は、日常的な医療ケアにおいて、TouchCare Nano自動インスリン投与システムが小児および思春期の1型糖尿病患者に対してどの程度効果的で安全であるかを学ぶことです。
この研究が答えようとしている主な質問は以下の通りです：
TouchCare Nanoシステムを使用することは、1型糖尿病患者が血糖値が健康な範囲内にある時間をより多く過ごすのに役立つか？ 日常生活でこのシステムを使用している間、深刻な低血糖イベントや糖尿病性ケトアシドーシスは稀であるか？ 参加者は、通常の糖尿病ケアの一環としてTouchCare Nanoシステムを使用する小児および思春期の1型糖尿病患者です。 研究者は、研究開始時および約6ヶ月間の追跡調査中に、グルコースセンサーデータと日常的な臨床情報を収集します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この多施設共同、前向き、実世界観察研究は、1型糖尿病の小児および青年におけるAPGO™アルゴリズムを搭載したTouchCare Nano自動インスリン送達（AID）システムの有効性と安全性を評価するために設計されています。 本研究は、イタリアの3つの専門小児糖尿病センターにおける日常的な臨床診療で実施されます。
臨床的にインスリンポンプ療法の適応があり、6歳から18歳で1型糖尿病と診断され、少なくとも6ヶ月以上の病歴を持つ参加者が含まれます。 すべての参加者は、標準治療の一環としてTouchCare Nanoシステムに移行し、研究による治療変更は一切行われません。
TouchCare Nanoシステムは、持続血糖モニタリング（CGM）システムと人工知能原理に基づく適応制御アルゴリズム（APGO™）を統合したチューブレスパッチポンプで、ハイブリッド閉鎖ループモードでインスリン送達を最適化するように設計されています。
臨床的およびCGM由来のアウトカムは、ベースライン時および自動インスリン送達への移行後1、3、6ヶ月時に収集されます。 主要アウトカムは目標範囲内時間（TIR、70-180 mg/dL）です。 副次アウトカムには、追加のCGM指標、インスリン送達パラメータ、およびHbA1cや体格指数zスコアなどの臨床変数が含まれます。
安全性は、6ヶ月間の追跡期間を通じて重症低血糖および糖尿病性ケトアシドーシスの発生率をモニタリングすることにより評価されます。 本研究は関連する倫理委員会の承認を得ており、データ収集前にすべての参加者およびその親または法的保護者から書面によるインフォームドコンセントが得られています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
76
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florence、イタリア
- Department of Diabetology and Endocrinology at the AOU Meyer IRCCS
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Italy
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Messina、Italy、イタリア
- Pediatric Diabetology Unit at the AOU "G. Martino"
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Naples、Italy、イタリア
- Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica- AOU Univesità degli Studi della Campania "L.Vanvitelli"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
イタリアの専門的な三次小児糖尿病センターから、日常的な臨床ケアを受けている1型糖尿病の小児および青年が募集されました。
説明
参加基準：
- 年齢6歳から18歳
- 1型糖尿病の診断から6ヶ月以上経過
- 登録前6ヶ月以上にわたりインスリン療法（多回注射または持続皮下インスリン注入）による治療を受けていること
- 通常の糖尿病ケアに基づきインスリンポンプ療法への移行が臨床的に適応と判断されること
- 参加者および家族が研究手順を理解し遵守できる能力を有すること
- 親または法的保護者からの文面によるインフォームドコンセント、および該当する場合は参加者本人からの同意
除外基準：
- 登録前3ヶ月以内の糖尿病性ケトアシドーシス
- 血糖値に影響を及ぼすことが知られている薬剤の使用
- 体重20キログラム未満
- 1日総インスリン投与量10国際単位未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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TouchCare Nanoシステムを使用する1型糖尿病の小児および思春期患者
このコホートには、通常の糖尿病ケアの一環としてTouchCare Nano自動インスリン送達システムを使用する、6歳から18歳までの1型糖尿病の小児および思春期患者が含まれます。
すべての参加者は、6か月の追跡調査期間中にグルコースセンサーデータと日常的な臨床情報を収集するために経時的に追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常血糖範囲内時間（TIR）
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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タイム・イン・レンジ（TIR）は、連続血糖モニタリングデータを用いて測定した、血糖値が1デシリットルあたり70～180ミリグラムの範囲内にある時間の割合です。
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ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正常血糖範囲以下時間 (TBR)
時間枠：ベースライン、1か月後、3か月後、6か月後
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TBRは、持続血糖モニタリング（CGM）で測定された血糖値が70 mg/dL未満である時間の割合です
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ベースライン、1か月後、3か月後、6か月後
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インスリンポンプにより投与される1日総インスリン量
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月
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1日あたりのインスリン投与総量を、基礎およびボーラスインスリン投与の両方を含め、単位／日（U/日）で表したもの。
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ベースライン、1か月、3か月、6か月
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グリコヘモグロビン（HbA1c）
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後
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グリコヘモグロビン（HbA1c）は過去8～12週間の平均血糖値を反映し、パーセント（％）およびmmol/molで表されます。
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ベースライン、3か月後、6か月後
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重度低血糖イベントの数
時間枠：A8 TouchCare® Nanoシステムの開始から6ヶ月間のフォローアップまで
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他の人から積極的に炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生措置の実施を必要とする重症低血糖発作の回数。
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A8 TouchCare® Nanoシステムの開始から6ヶ月間のフォローアップまで
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正常血糖範囲を超える時間（TAR）
時間枠：ベースライン時および1、3、6か月後
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TARは、連続血糖モニタリング（CGM）によって測定された血糖値が180 mg/dLを超える時間の割合です
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ベースライン時および1、3、6か月後
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平均センサーグルコース
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月
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評価期間中の持続血糖モニタリングによって測定された平均間質グルコース濃度。
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ベースライン、1か月、3か月、6か月
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インスリンポンプによって投与される1日の基礎インスリン総投与量
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月
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インスリンポンプによって投与される1日当たりの総基礎インスリン量。これは、24時間の期間にわたり持続皮下インスリン注入を通じて投与される累積的な背景インスリン（単位／日）を指し、ボーラスインスリンは含まれません。
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ベースライン、1か月、3か月、6か月
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インスリンポンプによって投与される1日の総ボーラスインスリン量
時間枠：ベースライン、1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月
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インスリンポンプによる1日総ボーラスインスリン投与量。24時間の持続皮下インスリン注入を通じて投与された補正用および食事関連インスリンの累積量（単位/日）と定義され、基礎/バックグラウンドインスリンは含まれない。
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ベースライン、1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月
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ボディマス指数（BMI）
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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体格指数は、体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割って算出されます（kg/m²）。これは身長に対する総体重を反映します。
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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糖尿病性ケトアシドーシスイベントの数
時間枠：A8 TouchCare® Nanoシステムの開始から6ヶ月のフォローアップまで
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高血糖に関連した代謝性アシドーシスを伴い、医学的評価または入院を必要とする糖尿病性ケトアシドーシスのエピソード数。
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A8 TouchCare® Nanoシステムの開始から6ヶ月のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angela Zanfardino, MD、University of Campania "L.Vanvitelli"
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Amadou C, Melki V, Allain J, Clavel S, Gouet D, Chaillous L, Catargi B, Schaeplynck-Belicard P, Petit C, Thivolet C, Penfornis A. Performance and patients' satisfaction with the A7+TouchCare insulin patch pump system: A randomized controlled non-inferiority study. PLoS One. 2023 Aug 24;18(8):e0289684. doi: 10.1371/journal.pone.0289684. eCollection 2023.
- Marks BE, Meighan S, Zehra A, Douvas JL, Rearson A, Suresh R, Brown EA, Wolf RM. Real-World Glycemic Outcomes with Early Omnipod 5 Use in Youth with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2023 Nov;25(11):782-789. doi: 10.1089/dia.2023.0337. Epub 2023 Sep 20.
- Forlenza GP, DeSalvo DJ, Aleppo G, Wilmot EG, Berget C, Huyett LM, Hadjiyianni I, Mendez JJ, Conroy LR, Ly TT, Sherr JL. Real-World Evidence of Omnipod(R) 5 Automated Insulin Delivery System Use in 69,902 People with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2024 Aug;26(8):514-525. doi: 10.1089/dia.2023.0578. Epub 2024 Feb 16.
- Kim JY, Jin SM, Kang ES, Kwak SH, Yang Y, Yoo JH, Bae JH, Moon JS, Jung CH, Bae JC, Suh S, Moon SJ, Song SO, Chon S, Kim JH. Comparison between a tubeless, on-body automated insulin delivery system and a tubeless, on-body sensor-augmented pump in type 1 diabetes: a multicentre randomised controlled trial. Diabetologia. 2024 Jul;67(7):1235-1244. doi: 10.1007/s00125-024-06155-y. Epub 2024 Apr 18.
- Asgharzadeh A, Patel M, Connock M, Damery S, Ghosh I, Jordan M, Freeman K, Brown A, Court R, Baldwin S, Ogunlayi F, Stinton C, Cummins E, Al-Khudairy L. Hybrid closed-loop systems for managing blood glucose levels in type 1 diabetes: a systematic review and economic modelling. Health Technol Assess. 2024 Dec;28(80):1-190. doi: 10.3310/JYPL3536.
- Hughes MS, Levy CJ. The Future of Automated Insulin Delivery Systems. Endocr Pract. 2025 Sep;31(9):1162-1170. doi: 10.1016/j.eprac.2025.05.752. Epub 2025 Jun 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月5日
一次修了 (実際)
2026年3月5日
研究の完了 (実際)
2026年3月15日
試験登録日
最初に提出
2026年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月14日
最初の投稿 (実際)
2026年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。