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소아 1형 당뇨병에서 TouchCare Nano의 실제 임상 평가 (NANO-KIDS)

2026년 4월 21일 업데이트: Angela Zanfardino,MD, University of Campania Luigi Vanvitelli

소아 및 청소년 1형 당뇨병 환자에서 APGO 알고리즘을 탑재한 TouchCare Nano 자동 인슐린 전달 시스템의 실제 임상 효능 및 안전성: 다기관 관찰 연구

본 관찰 연구의 목표는 TouchCare Nano 자동 인슐린 투여 시스템이 일상 의료에서 제1형 당뇨병을 가진 소아 및 청소년에게 얼마나 효과적이고 안전한지 알아보는 것입니다.

본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

TouchCare Nano 시스템을 사용하는 것이 제1형 당뇨병 환자가 건강한 혈당 범위 내에서 더 많은 시간을 보내는 데 도움이 되는가? 일상 생활에서 이 시스템을 사용하는 동안 심각한 저혈당 사건이나 당뇨병 케톤산증이 드문가? 참가자는 정기적인 당뇨병 치료의 일환으로 TouchCare Nano 시스템을 사용하는 제1형 당뇨병을 가진 소아 및 청소년입니다. 연구진은 연구 시작 시와 약 6개월 동안의 추적 방문 동안 혈당 센서 데이터와 일상적인 임상 정보를 수집할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 다기관, 전향적, 실제 세계 관찰 연구는 1형 당뇨병을 가진 소아 및 청소년에서 APGO™ 알고리즘을 탑재한 TouchCare Nano 자동 인슐린 전달(AID) 시스템의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 연구는 이탈리아의 3개 소아 당뇨병 전문 센터에서 일상적인 임상 실습으로 수행됩니다.

1형 당뇨병 진단을 받고 최소 6개월 이상의 질병 기간을 가진 6세에서 18세의 참가자들은 인슐린 펌프 치료에 대한 임상 적응증 후 포함됩니다. 모든 참가자는 표준 치료의 일부로서 TouchCare Nano 시스템으로 전환하며, 치료에 대한 연구 주도적 수정 없이 진행됩니다.

TouchCare Nano 시스템은 연속 혈당 모니터링(CGM) 시스템과 인공 지능 원칙에 기반한 적응형 제어 알고리즘(APGO™)이 통합된 튜브 없는 패치 펌프로, 하이브리드 폐쇄 루프 모드에서 인슐린 전달을 최적화하도록 설계되었습니다.

임상 및 CGM 기반 결과는 기준선과 자동 인슐린 전달로 전환 후 1, 3, 6개월에 수집됩니다. 주요 결과는 목표 범위 내 시간(TIR, 70-180 mg/dL)입니다. 2차 결과에는 추가 CGM 지표, 인슐린 전달 매개변수, HbA1c 및 체질량 지수 z-점수와 같은 임상 변수가 포함됩니다.

안전성은 6개월 추적 기간 동안 중증 저혈당증과 당뇨병 케톤산증의 발생률을 모니터링하여 평가됩니다. 이 연구는 관련 윤리 위원회의 승인을 받았으며, 데이터 수집 전 모든 참가자와 그들의 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의를 얻었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

76

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아
        • Department of Diabetology and Endocrinology at the AOU Meyer IRCCS
    • Italy
      • Messina, Italy, 이탈리아
        • Pediatric Diabetology Unit at the AOU "G. Martino"
      • Naples, Italy, 이탈리아
        • Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica- AOU Univesità degli Studi della Campania "L.Vanvitelli"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이탈리아의 전문 3차 소아 당뇨병 센터에서 일상적인 임상 치료를 받고 있는 1형 당뇨병을 가진 아동 및 청소년이 모집되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 만 6세에서 18세
  • 1형 당뇨병 진단 6개월 이상
  • 등록 전 6개월 이상 인슐린 치료(하루 여러 번 주사 또는 지속적 피하 인슐린 주입) 경험
  • 일반적인 당뇨병 치료에 따른 인슐린 펌프 치료로의 전환 임상적 적응증
  • 참가자와 가족의 연구 절차 이해 및 준수 능력
  • 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서, 해당 시 참가자의 동의

제외 기준:

  • 등록 전 3개월 이내 당뇨병성 케톤산증 발생
  • 혈당 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용
  • 체중 20kg 미만
  • 하루 총 인슐린 투여량 10 국제 단위 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
TouchCare Nano 시스템을 사용하는 1형 당뇨병 아동 및 청소년
이 코호트에는 정기적인 당뇨병 치료의 일환으로 TouchCare Nano 자동 인슐린 투여 시스템을 사용하는 6세부터 18세까지의 1형 당뇨병 아동 및 청소년이 포함됩니다. 모든 참가자는 6개월의 추적 관찰 기간 동안 혈당 센서 데이터와 일상적인 임상 정보를 수집하기 위해 시간 경과에 따라 추적됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 혈당 범위 내 시간 (TIR)
기간: Baseline, 1개월, 3개월 및 6개월
시간 내 범위(TIR)는 연속 혈당 모니터링 데이터를 사용하여 측정한 혈당 수치가 데시리터당 70~180밀리그램 사이에 있는 시간의 백분율입니다.
Baseline, 1개월, 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 혈당 범위 미만 시간 (TBR)
기간: Baseline, 1개월, 3개월, 6개월
TBR은 지속적 혈당 모니터링(CGM)으로 측정된 혈당 값이 70 mg/dL 미만인 시간의 백분율입니다.
Baseline, 1개월, 3개월, 6개월
인슐린 펌프에 의해 전달되는 총 일일 인슐린 투여량
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
하루에 투여되는 총 인슐린 양으로, 단위는 하루당 단위(U/day)로 표시되며, 이는 기저 및 볼루스 인슐린 투여를 모두 포함합니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
당화혈색소 (HbA1c)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
당화혈색소(HbA1c)는 최근 8~12주 동안의 평균 혈당 농도를 반영하며, 백분율(%) 및 mmol/mol로 표시됩니다.
기준선, 3개월, 6개월
심각한 저혈당 사건 수
기간: A8 TouchCare® Nano 시스템 시작부터 6개월 추적 관찰까지
다른 사람의 도움을 받아 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 시행해야 하는 중증 저혈당증 에피소드의 수.
A8 TouchCare® Nano 시스템 시작부터 6개월 추적 관찰까지
혈당 정상 범위 이상 시간 (TAR)
기간: 기준선 및 1개월, 3개월, 6개월 후
TAR는 연속 혈당 모니터링(CGM)으로 측정한 혈당 값이 180 mg/dL을 초과하는 시간의 백분율입니다.
기준선 및 1개월, 3개월, 6개월 후
평균 센서 포도당
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
평가 기간 동안 지속적 혈당 모니터링으로 측정한 평균 간질 혈당 농도.
기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
인슐린 펌프를 통해 투여된 총 일일 기저 인슐린 용량
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
인슐린 펌프로 공급되는 총 일일 기저 인슐린 용량은, 24시간 동안 지속적인 피하 인슐린 주입을 통해 투여된 누적 배경 인슐린으로 정의되며, 볼루스 인슐린은 제외됩니다 (단위: U/일).
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
인슐린 펌프로 투여된 하루 총 볼루스 인슐린 용량
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
인슐린 펌프를 통해 투여된 하루 총 볼루스 인슐린 용량으로, 24시간 동안 지속적인 피하 인슐린 주입을 통해 투여된 교정 및 식사 관련 인슐린의 누적량(U/일)을 의미하며, 기저/배경 인슐린은 제외합니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
체질량 지수 (BMI)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
체질량 지수는 체중(킬로그램)을 신장(미터)의 제곱으로 나눈 값(kg/m²)으로 계산되며, 신장 대비 전반적인 체중을 반영합니다.
기준선, 3개월, 6개월
당뇨병성 케톤산증 이벤트 수
기간: A8 TouchCare® Nano 시스템 개시부터 6개월 추적 관찰까지
고혈당증과 대사성 산증이 연관되어 의학적 평가 또는 입원이 필요한 당뇨병성 케톤산증 에피소드의 수.
A8 TouchCare® Nano 시스템 개시부터 6개월 추적 관찰까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Campania Luigi Vanvitelli

협력자

University of Messina
Ospedale Meyer

수사관

  • 수석 연구원: Angela Zanfardino, MD, University of Campania "L.Vanvitelli"

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0024366/i

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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