Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-World Evaluatie van TouchCare Nano bij Kinderen met Diabetes Type 1 (NANO-KIDS)

21 april 2026 bijgewerkt door: Angela Zanfardino,MD, University of Campania Luigi Vanvitelli

Real-World Effectiviteit en Veiligheid van het TouchCare Nano Geautomatiseerd Insuline Afgiftesysteem Met APGO-algoritme bij Kinderen en Adolescenten met Type 1 Diabetes: Een Multicentrum Observationele Studie

Het doel van deze observationele studie is om te onderzoeken hoe goed het TouchCare Nano geautomatiseerde insulineafgiftesysteem werkt en hoe veilig het is voor kinderen en adolescenten met diabetes type 1 in de dagelijkse medische zorg.

De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn:

Helpt het gebruik van het TouchCare Nano-systeem mensen met diabetes type 1 om meer tijd door te brengen met hun bloedglucose in een gezond bereik? Zijn ernstige lage bloedsuikerincidenten of diabetische ketoacidose ongebruikelijk tijdens het gebruik van dit systeem in het dagelijks leven? Deelnemers zijn kinderen en adolescenten met diabetes type 1 die het TouchCare Nano-systeem gebruiken als onderdeel van hun reguliere diabeteszorg. Onderzoekers zullen glucosesensorgegevens en routinematige klinische informatie verzamelen aan het begin van de studie en tijdens vervolgbezoeken gedurende ongeveer zes maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Diabetes mellitus type 1

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, prospectieve, observationele studie in de praktijk is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het TouchCare Nano geautomatiseerd insuline toedieningssysteem (AID) met het APGO™-algoritme bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1. De studie wordt uitgevoerd in de routinematige klinische praktijk in drie gespecialiseerde pediatrische diabetescentra in Italië.

Deelnemers van 6 tot 18 jaar met een diagnose van diabetes type 1 en een minimale ziekteduur van zes maanden worden geïncludeerd na klinische indicatie voor insulinepomptherapie. Alle deelnemers stappen over op het TouchCare Nano-systeem als onderdeel van de standaardzorg, zonder enige door de studie gedreven aanpassing van de behandeling.

Het TouchCare Nano-systeem is een draadloze patchpomp geïntegreerd met een continue glucosemonitoringsysteem (CGM) en een adaptief controle-algoritme (APGO™) gebaseerd op kunstmatige-intelligentieprincipes, ontworpen om de insulineafgifte te optimaliseren in een hybride closed-loop modus.

Klinische en CGM-afgeleide uitkomsten worden verzameld bij aanvang en na 1, 3 en 6 maanden na de overstap naar geautomatiseerde insulineafgifte. De primaire uitkomstmaat is Tijd in Bereik (TIR, 70-180 mg/dL). Secundaire uitkomstmaten omvatten aanvullende CGM-metingen, insulineafgiftparameters en klinische variabelen zoals HbA1c en body mass index z-score.

Veiligheid wordt geëvalueerd door het monitoren van de incidentie van ernstige hypoglykemie en diabetische ketoacidose gedurende de 6-maanden follow-upperiode. De studie heeft goedkeuring gekregen van de relevante Ethische Commissie, en schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle deelnemers en hun ouders of wettelijke voogden vóór de gegevensverzameling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Florence, Italië
    - Department of Diabetology and Endocrinology at the AOU Meyer IRCCS
- Italy
  - Messina, Italy, Italië
    - Pediatric Diabetology Unit at the AOU "G. Martino"
  - Naples, Italy, Italië
    - Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica- AOU Univesità degli Studi della Campania "L.Vanvitelli"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen en adolescenten met type 1 diabetes die routinematige klinische zorg ontvingen, werden geworven vanuit gespecialiseerde tertiaire pediatrische diabetescentra in Italië.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 6 tot 18 jaar
Diagnose van type 1 diabetes mellitus voor ≥6 maanden
Behandeling met insuline therapie (meerdere dagelijkse injecties of continue subcutane insuline infusie) voor ≥6 maanden voor inschrijving
Klinische indicatie voor overgang naar insulinepomptherapie volgens routine diabeteszorg
Vermogen van de deelnemer en familie om de studieprocedures te begrijpen en na te leven
Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder(s) of wettelijke voogd(en), en instemming van de deelnemer wanneer van toepassing

Uitsluitingscriteria:

Diabetische ketoacidose binnen de 3 maanden voor inschrijving
Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloedglucosewaarden beïnvloeden
Lichaamsgewicht minder dan 20 kilogram
Totale dagelijkse insulinedosis minder dan 10 internationale eenheden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kinderen en adolescenten met diabetes type 1 die het TouchCare Nano-systeem gebruiken Deze cohort omvat kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar met type 1 diabetes die het TouchCare Nano geautomatiseerde insulineafgiftesysteem gebruiken als onderdeel van hun reguliere diabeteszorg. Alle deelnemers worden in de tijd gevolgd om glucosesensorgegevens en routinematige klinische informatie te verzamelen tijdens een follow-upperiode van 6 maanden.

Groep / Cohort

Kinderen en adolescenten met diabetes type 1 die het TouchCare Nano-systeem gebruiken

Deze cohort omvat kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar met type 1 diabetes die het TouchCare Nano geautomatiseerde insulineafgiftesysteem gebruiken als onderdeel van hun reguliere diabeteszorg. Alle deelnemers worden in de tijd gevolgd om glucosesensorgegevens en routinematige klinische informatie te verzamelen tijdens een follow-upperiode van 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tijd in normaal glucosebereik (TIR) Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden	Tijd in Bereik (TIR) is het percentage van de tijd dat glucosewaarden tussen 70 en 180 milligram per deciliter liggen, gemeten met behulp van continue glucosemonitoringgegevens.	Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tijd onder het normale glucoseniveau (TBR) Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden	TBR is het percentage van de tijd waarin glucosewaarden gemeten door continue glucosemonitoring (CGM) onder 70 mg/dL liggen	Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Totale dagelijkse insulinedosis toegediend door een insulinepomp Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden	Totale hoeveelheid insuline toegediend per dag, uitgedrukt in eenheden per dag (U/dag), inclusief zowel basale als bolus insuline toediening.	Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden	Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) geeft de gemiddelde bloedglucoseconcentratie over de voorafgaande 8-12 weken weer en wordt uitgedrukt als percentage (%) en mmol/mol.	Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Aantal ernstige lage bloedsuikergebeurtenissen Tijdsspanne: Vanaf de start van het A8 TouchCare® Nano systeem tot 6 maanden follow-up	Aantal episodes van ernstige hypoglykemie waarbij hulp van een ander persoon nodig was om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieve handelingen toe te dienen.	Vanaf de start van het A8 TouchCare® Nano systeem tot 6 maanden follow-up
Tijd boven het normale glucosebereik (TAR) Tijdsspanne: Baseline en na 1, 3 en 6 maanden	TAR is het percentage tijd gedurende welke glucosewaarden gemeten door continue glucosemonitoring (CGM) 180 mg/dL overschrijden	Baseline en na 1, 3 en 6 maanden
Gemiddelde sensorglucose Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 en 6 maanden	Gemiddelde interstitiële glucoseconcentratie gemeten door continue glucosemonitoring gedurende de beoordelingsperiode.	Baseline, 1 maand, 3 en 6 maanden
Totale dagelijkse basale insulinedosis toegediend door insulinepomp Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden	Totale dagelijkse basale insulinedosis afgegeven door insulinepomp, gedefinieerd als de cumulatieve achtergrondinsuline toegediend via continue subcutane insuline-infusie over een periode van 24 uur (U/dag), exclusief bolusinsuline.	Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Totale dagelijkse bolus insulinedosis afgegeven door insulinepomp Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden	Totale dagelijkse bolus insulinedosis toegediend door een insulinepomp, gedefinieerd als de cumulatieve hoeveelheid corrigerende en maaltijdgerelateerde insuline toegediend via continue subcutane insuline-infusie over een periode van 24 uur (U/dag), exclusief basale/achtergrondinsuline	Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Body mass index (BMI) Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden	De body mass index wordt berekend als gewicht in kilogram gedeeld door lengte in meters in het kwadraat (kg/m²) en weerspiegelt het totale lichaamsgewicht in verhouding tot de lengte.	Baseline, 3 maanden, 6 maanden
Aantal diabetische ketoacidose-gebeurtenissen Tijdsspanne: Vanaf de initiatie van het A8 TouchCare® Nano systeem tot 6 maanden follow-up	Aantal episodes van diabetische ketoacidose, gedefinieerd als hyperglykemie geassocieerd met metabole acidose en vereist medische evaluatie of ziekenhuisopname.	Vanaf de initiatie van het A8 TouchCare® Nano systeem tot 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Campania Luigi Vanvitelli

Medewerkers

University of Messina

Ospedale Meyer

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Angela Zanfardino, MD, University of Campania "L.Vanvitelli"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

0024366/i

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .