Avaliação do TouchCare Nano em Cenário Real na Diabetes Tipo 1 Pediátrica (NANO-KIDS)

Este estudo observacional multicêntrico, prospetivo e do mundo real foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança do sistema de administração automática de insulina (AID) TouchCare Nano com o algoritmo APGO™ em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1. O estudo é conduzido na prática clínica de rotina em três centros especializados de diabetes pediátrica em Itália.

Participantes com idades entre os 6 e os 18 anos, com diagnóstico de diabetes tipo 1 e uma duração mínima da doença de seis meses, são incluídos após indicação clínica para terapia com bomba de insulina. Todos os participantes transitam para o sistema TouchCare Nano como parte dos cuidados padrão, sem qualquer modificação do tratamento impulsionada pelo estudo.

O sistema TouchCare Nano é uma bomba adesiva sem tubo integrada com um sistema de monitorização contínua de glicose (CGM) e um algoritmo de controlo adaptativo (APGO™) baseado em princípios de inteligência artificial, concebido para otimizar a administração de insulina num modo de circuito híbrido fechado.

Os resultados clínicos e derivados do CGM são recolhidos na linha de base e aos 1, 3 e 6 meses após a transição para a administração automática de insulina. O resultado primário é o Tempo no Intervalo (TIR, 70-180 mg/dL). Os resultados secundários incluem métricas adicionais do CGM, parâmetros de administração de insulina e variáveis clínicas, como a HbA1c e o escore z do índice de massa corporal.

A segurança é avaliada através da monitorização da incidência de hipoglicemia grave e cetoacidose diabética durante todo o período de seguimento de 6 meses. O estudo obteve aprovação do Comité de Ética relevante, e o consentimento informado por escrito é obtido de todos os participantes e dos seus pais ou tutores legais antes da recolha de dados.