Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Världsvärdering av TouchCare Nano vid pediatrisk typ 1-diabetes (NANO-KIDS)

21 april 2026 uppdaterad av: Angela Zanfardino,MD, University of Campania Luigi Vanvitelli

Real-World Effektivitet och Säkerhet av TouchCare Nano Automatiserat Insulintillförselssystem med APGO-algoritm hos Barn och Ungdomar med Typ 1-diabetes: En Multicenter Observationsstudie

Syftet med denna observationsstudie är att undersöka hur väl TouchCare Nano automatiskt insulinleveranssystem fungerar och hur säkert det är för barn och ungdomar med typ 1-diabetes i vardaglig medicinsk vård.

De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:

Hjälper användning av TouchCare Nano-systemet personer med typ 1-diabetes att tillbringa mer tid med sitt blodsocker inom ett hälsosamt intervall? Är allvarliga lågt blodsockerhändelser eller diabetisk ketoacidos ovanliga när detta system används i vardagslivet? Deltagarna är barn och ungdomar med typ 1-diabetes som använder TouchCare Nano-systemet som en del av sin regelbundna diabetesvård. Forskare kommer att samla in glukossensordata och rutinmässig klinisk information vid studiens början och under uppföljningsbesök under ungefär sex månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Typ 1-diabetes mellitus

Detaljerad beskrivning

Denna multicentriska, prospektiva, observationsstudie i verklig värld är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos TouchCare Nano automatiserat insulinleveranssystem (AID) med APGO™-algoritmen hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes. Studien genomförs i rutinmässig klinisk praktik på tre specialiserade pediatriska diabetescenter i Italien.

Deltagare i åldern 6 till 18 år med diagnosen typ 1-diabetes och en minsta sjukdomstid på sex månader inkluderas efter klinisk indikation för insulinpumpsterapi. Alla deltagare övergår till TouchCare Nano-systemet som en del av standardvården, utan någon studie-driven modifiering av behandlingen.

TouchCare Nano-systemet är en slangfri patchpump integrerad med ett kontinuerligt glukosmätningssystem (CGM) och en adaptiv kontrollalgoritm (APGO™) baserad på artificiell intelligens, utformad för att optimera insulinleveransen i ett hybridt sluten-loop-läge.

Kliniska och CGM-hämtade utfall samlas in vid baslinjen och efter 1, 3 och 6 månader efter övergången till automatiserad insulinleverans. Det primära utfallet är Tid i Målområde (TIR, 70-180 mg/dL). Sekundära utfall inkluderar ytterligare CGM-mått, insulinleveransparametrar och kliniska variabler som HbA1c och kroppsmassaindex z-poäng.

Säkerheten utvärderas genom att övervaka incidensen av svår hypoglykemi och diabetisk ketoacidos under hela den 6-månaders uppföljningsperioden. Studien har fått godkännande från relevant etikprövningsnämnd, och skriftligt informerat samtycke erhålls från alla deltagare och deras föräldrar eller vårdnadshavare före datainsamling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Italien
- - Florence, Italien
    - Department of Diabetology and Endocrinology at the AOU Meyer IRCCS
- Italy
  - Messina, Italy, Italien
    - Pediatric Diabetology Unit at the AOU "G. Martino"
  - Naples, Italy, Italien
    - Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica- AOU Univesità degli Studi della Campania "L.Vanvitelli"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn och ungdomar med typ 1-diabetes som får rutinmässig klinisk vård rekryterades från specialiserade tertiära pediatriska diabetescenter i Italien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 6 till 18 år
Diagnos av typ 1-diabetes i ≥6 månader
Behandling med insulinbehandling (flera dagliga injektioner eller kontinuerlig subkutan insulininfusion) i ≥6 månader före deltagande
Klinisk indikation för övergång till insulinpumpsterapi enligt rutinmässig diabetesvård
Deltagarens och familjens förmåga att förstå och följa studieprocedurer
Skriftligt informerat samtycke från förälder/förmyndare och samtycke från deltagaren när tillämpligt

Exklusionskriterier:

Diabetisk ketoacidos inom 3 månader före deltagande
Användning av läkemedel som påverkar blodsockernivåer
Kroppsvikt under 20 kilogram
Total daglig insulindos under 10 internationella enheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Barn och ungdomar med typ 1-diabetes som använder TouchCare Nano-systemet Denna kohort inkluderar barn och ungdomar i åldern 6 till 18 år med typ 1-diabetes som använder TouchCare Nano automatiskt insulinleveranssystem som en del av sin ordinarie diabetesvård. Alla deltagare följs över tid för att samla in glukossensordata och rutinmässig klinisk information under en 6-månaders uppföljningsperiod.

Grupp / Kohort

Barn och ungdomar med typ 1-diabetes som använder TouchCare Nano-systemet

Denna kohort inkluderar barn och ungdomar i åldern 6 till 18 år med typ 1-diabetes som använder TouchCare Nano automatiskt insulinleveranssystem som en del av sin ordinarie diabetesvård. Alla deltagare följs över tid för att samla in glukossensordata och rutinmässig klinisk information under en 6-månaders uppföljningsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Tid inom normalt glukosintervall (TIR) Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader	Tid inom målområde (TIR) är procentandelen av tiden då glukosnivåerna är mellan 70 och 180 milligram per deciliter, mätt med data från kontinuerlig glukosövervakning.	Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Tid under normalt glukosintervall (TBR) Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader	TBR är den procentandel av tiden under vilken glukosvärden mätta med kontinuerlig glukosövervakning (CGM) är under 70 mg/dL	Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Total daglig insulindos som levereras av insulinpump Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader	Total mängd insulin som administreras per dag, uttryckt i enheter per dag (U/dag), inklusive både basal och bolusinsulinadministration.	Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader	Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) återspeglar den genomsnittliga blodglukoskoncentrationen under de föregående 8-12 veckorna och uttrycks i procent (%) och mmol/mol.	Baseline, 3 månader och 6 månader
Antal svåra lågt blodsockerhändelser Tidsram: Från start av A8 TouchCare® Nano-systemet till 6 månaders uppföljning	Antal episoder av svår hypoglykemi som kräver hjälp från en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivande åtgärder.	Från start av A8 TouchCare® Nano-systemet till 6 månaders uppföljning
Tid över normalt glukosintervall (TAR) Tidsram: Baseline samt vid 1, 3 och 6 månader	TAR är den procentandel av tiden under vilken glukosvärden som mäts med kontinuerlig glukosövervakning (CGM) överstiger 180 mg/dL	Baseline samt vid 1, 3 och 6 månader
Medelsensorglukos Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 och 6 månader	Genomsnittlig interstitiell glukoskoncentration mätt med kontinuerlig glukosövervakning under bedömningsperioden.	Baslinje, 1 månad, 3 och 6 månader
Total daglig basinsulindos levererad av insulinpump Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader	Total daglig basalinsulindos som levereras av insulinpump, definierad som den kumulativa bakgrundsinsulinen som administreras genom kontinuerlig subkutan insulininfusion under en 24-timmarsperiod (E/dag), exklusive bolusinsulin.	Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Total daglig bolusinsulindos som levereras av insulinpump Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader	Total daglig bolusinsulindos som levereras av insulinpump, definierad som den kumulativa mängden korrigerande och måltidsrelaterad insulin som administreras genom kontinuerlig subkutan insulininfusion över en 24-timmarsperiod (E/dag), exklusive bas-/bakgrundsinsulin	Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Kroppsmassaindex (BMI) Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader	Kroppsmassaindex beräknas som vikt i kilogram dividerat med längd i meter i kvadrat (kg/m²) och återspeglar den totala kroppsvikten i förhållande till längden.	Baseline, 3 månader, 6 månader
Antal händelser av diabetisk ketoacidos Tidsram: Från initiering av A8 TouchCare® Nano-systemet till 6 månaders uppföljning	Antal episoder av diabetisk ketoacidos definierat som hyperglykemi associerad med metabol acidos som kräver medicinsk utvärdering eller sjukhusvård.	Från initiering av A8 TouchCare® Nano-systemet till 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Campania Luigi Vanvitelli

Samarbetspartners

University of Messina

Ospedale Meyer

Utredare

Huvudutredare: Angela Zanfardino, MD, University of Campania "L.Vanvitelli"

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2026

Första postat (Faktisk)

23 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

0024366/i

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .