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Real-World-Evaluation von TouchCare Nano bei pädiatrischem Typ-1-Diabetes (NANO-KIDS)

21. April 2026 aktualisiert von: Angela Zanfardino,MD, University of Campania Luigi Vanvitelli

Real-World-Effektivität und Sicherheit des TouchCare Nano automatisierten Insulinabgabesystems mit APGO-Algorithmus bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes: Eine multizentrische Beobachtungsstudie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist zu untersuchen, wie gut das TouchCare Nano automatische Insulinabgabesystem funktioniert und wie sicher es für Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes in der alltäglichen medizinischen Versorgung ist.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten möchte, sind:

Hilft die Verwendung des TouchCare Nano Systems Menschen mit Typ-1-Diabetes, mehr Zeit mit ihrem Blutzucker in einem gesunden Bereich zu verbringen? Sind schwere Unterzuckerungsereignisse oder diabetische Ketoazidose während der täglichen Nutzung dieses Systems ungewöhnlich? Teilnehmer sind Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes, die das TouchCare Nano System als Teil ihrer regulären Diabetesversorgung verwenden. Die Forscher werden Glukosesensordaten und routinemäßige klinische Informationen zu Beginn der Studie und während der Nachuntersuchungen über etwa sechs Monate sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, prospektive, beobachtende Studie aus der Praxis ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit des TouchCare Nano automatisierten Insulinabgabesystems (AID) mit dem APGO™-Algorithmus bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes zu bewerten. Die Studie wird in der routinemäßigen klinischen Praxis in drei spezialisierten pädiatrischen Diabeteszentren in Italien durchgeführt.

Teilnehmer im Alter von 6 bis 18 Jahren mit einer Diagnose von Typ-1-Diabetes und einer Mindestkrankheitsdauer von sechs Monaten werden nach klinischer Indikation für eine Insulinpumpentherapie eingeschlossen. Alle Teilnehmer wechseln im Rahmen der Standardversorgung zum TouchCare Nano-System, ohne dass die Behandlung durch die Studie modifiziert wird.

Das TouchCare Nano-System ist eine schlauchlose Patch-Pumpe, die mit einem kontinuierlichen Glukosemonitoring (CGM)-System und einem adaptiven Steuerungsalgorithmus (APGO™) basierend auf Prinzipien der künstlichen Intelligenz integriert ist, um die Insulinabgabe in einem hybriden Closed-Loop-Modus zu optimieren.

Klinische und CGM-basierte Ergebnisse werden zu Beginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten nach dem Wechsel zur automatisierten Insulinabgabe erfasst. Das primäre Ergebnis ist die Zeit im Zielbereich (TIR, 70-180 mg/dL). Sekundäre Ergebnisse umfassen zusätzliche CGM-Metriken, Insulinabgabeparameter und klinische Variablen wie HbA1c und Body-Mass-Index-Z-Score.

Die Sicherheit wird durch die Überwachung der Inzidenz von schwerer Hypoglykämie und diabetischer Ketoazidose während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit bewertet. Die Studie hat die Genehmigung des zuständigen Ethikkomitees erhalten, und vor der Datenerhebung wird von allen Teilnehmern und deren Eltern oder gesetzlichen Vertretern eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien
        • Department of Diabetology and Endocrinology at the AOU Meyer IRCCS
    • Italy
      • Messina, Italy, Italien
        • Pediatric Diabetology Unit at the AOU "G. Martino"
      • Naples, Italy, Italien
        • Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica- AOU Univesità degli Studi della Campania "L.Vanvitelli"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes, die routinemäßige klinische Versorgung erhielten, wurden aus spezialisierten tertiären pädiatrischen Diabeteszentren in Italien rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 bis 18 Jahre
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus für ≥6 Monate
  • Behandlung mit Insulintherapie (mehrfache tägliche Injektionen oder kontinuierliche subkutane Insulininfusion) für ≥6 Monate vor der Einschreibung
  • Klinische Indikation für den Wechsel zur Insulinpumpentherapie gemäß der routinemäßigen Diabetesversorgung
  • Fähigkeit des Teilnehmers und der Familie, die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten
  • Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter sowie Zustimmung des Teilnehmers, sofern zutreffend

Ausschlusskriterien:

  • Diabetische Ketoazidose innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzuckerspiegel beeinflussen
  • Körpergewicht unter 20 Kilogramm
  • Tägliche Gesamtinsulindosis unter 10 internationale Einheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes, die das TouchCare Nano-System verwenden
Diese Kohorte umfasst Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 18 Jahren mit Typ-1-Diabetes, die das TouchCare Nano automatisierte Insulinabgabesystem als Teil ihrer regulären Diabetesversorgung verwenden. Alle Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten nachbeobachtet, um Glukosesensordaten und routinemäßige klinische Informationen zu sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im normalen Glukosebereich (TIR)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Time in Range (TIR) ist der Prozentsatz der Zeit, in der die Glukosewerte zwischen 70 und 180 Milligramm pro Deziliter liegen, gemessen mithilfe von kontinuierlichen Glukoseüberwachungsdaten.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit unterhalb des normalen Glukosebereichs (TBR)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
TBR ist der Prozentsatz der Zeit, während der von kontinuierlichem Glukosemonitoring (CGM) gemessene Glukosewerte unter 70 mg/dL liegen
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Gesamte tägliche Insulindosis, die durch die Insulinpumpe abgegeben wird
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Gesamtmenge des pro Tag verabreichten Insulins, ausgedrückt in Einheiten pro Tag (U/Tag), einschließlich sowohl der basalen als auch der Bolusinsulinabgabe.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) spiegelt die durchschnittliche Blutglukosekonzentration der vorangegangenen 8-12 Wochen wider und wird in Prozent (%) und mmol/mol ausgedrückt.
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate
Anzahl schwerer Unterzuckerungsereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn des A8 TouchCare® Nano Systems bis zu 6 Monaten Nachbeobachtung
Anzahl der schweren Hypoglykämie-Episoden, bei denen eine andere Person zur aktiven Verabreichung von Kohlenhydraten, Glukagon oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen benötigt wurde.
Vom Beginn des A8 TouchCare® Nano Systems bis zu 6 Monaten Nachbeobachtung
Zeit im oberen Glukose-Normalbereich (TAR)
Zeitfenster: Baseline und nach 1, 3 und 6 Monaten
TAR ist der Prozentsatz der Zeit, während der die mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) gemessenen Glukosewerte 180 mg/dL überschreiten
Baseline und nach 1, 3 und 6 Monaten
Mittlerer Sensor-Glukosewert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 und 6 Monate
Durchschnittliche interstitielle Glukosekonzentration, gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring während des Beurteilungszeitraums.
Baseline, 1 Monat, 3 und 6 Monate
Gesamte tägliche Basalinsulin-Dosis, die durch die Insulinpumpe abgegeben wird
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Gesamte tägliche Basalinsulindosis, die von der Insulinpumpe abgegeben wird, definiert als das kumulativ über einen 24-Stunden-Zeitraum kontinuierlich subkutan infundierte Hintergrundinsulin (E/Tag), ausgenommen Bolusinsulin.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Gesamte tägliche Bolus-Insulindosis, die von der Insulinpumpe abgegeben wird
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Gesamte tägliche Bolusinsulindosis, die durch eine Insulinpumpe abgegeben wird, definiert als die kumulierte Menge an korrigierendem und mahlzeitenbezogenem Insulin, die über einen 24-Stunden-Zeitraum durch kontinuierliche subkutane Insulininfusion verabreicht wird (U/Tag), ohne Basal-/Hintergrundinsulin
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Der Body-Mass-Index wird als Gewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m²) berechnet und spiegelt das Gesamtkörpergewicht im Verhältnis zur Körpergröße wider.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Anzahl der diabetischen Ketoazidose-Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn des A8 TouchCare® Nano-Systems bis zur 6-monatigen Nachbeobachtungsphase
Anzahl der Episoden von diabetischer Ketoazidose, definiert durch Hyperglykämie in Verbindung mit metabolischer Azidose, die eine medizinische Untersuchung oder Krankenhauseinweisung erfordert.
Vom Beginn des A8 TouchCare® Nano-Systems bis zur 6-monatigen Nachbeobachtungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campania Luigi Vanvitelli

Mitarbeiter

University of Messina
Ospedale Meyer

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Zanfardino, MD, University of Campania "L.Vanvitelli"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0024366/i

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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