Valutazione nel Mondo Reale di TouchCare Nano nel Diabete di Tipo 1 Pediatrico (NANO-KIDS)
Efficacia e Sicurezza nel Mondo Reale del Sistema di Somministrazione Automatica di Insulina TouchCare Nano con Algoritmo APGO in Bambini e Adolescenti con Diabete di Tipo 1: Uno Studio Osservazionale Multicentrico
L'obiettivo di questo studio osservazionale è di valutare quanto bene funziona il sistema di erogazione automatica dell'insulina TouchCare Nano e quanto sia sicuro per bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 nell'assistenza medica quotidiana.
Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
L'utilizzo del sistema TouchCare Nano aiuta le persone con diabete di tipo 1 a passare più tempo con la glicemia in un intervallo salutare? Gli episodi gravi di ipoglicemia o chetoacidosi diabetica sono rari durante l'uso di questo sistema nella vita quotidiana? I partecipanti sono bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 che utilizzano il sistema TouchCare Nano come parte della loro normale cura del diabete. I ricercatori raccoglieranno dati dai sensori di glucosio e informazioni cliniche di routine all'inizio dello studio e durante le visite di follow-up per circa sei mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale prospettico multicentrico nel mondo reale è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di somministrazione automatizzata di insulina (AID) TouchCare Nano con algoritmo APGO™ in bambini e adolescenti con diabete di tipo 1. Lo studio è condotto nella pratica clinica di routine in tre centri pediatrici specializzati per il diabete in Italia.
Partecipanti di età compresa tra 6 e 18 anni con diagnosi di diabete di tipo 1 e una durata minima della malattia di sei mesi sono inclusi dopo indicazione clinica per la terapia con microinfusore di insulina. Tutti i partecipanti passano al sistema TouchCare Nano come parte dell'assistenza standard, senza alcuna modifica del trattamento guidata dallo studio.
Il sistema TouchCare Nano è un microinfusore a cerotto senza tubo integrato con un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e un algoritmo di controllo adattivo (APGO™) basato su principi di intelligenza artificiale, progettato per ottimizzare la somministrazione di insulina in modalità ad anello chiuso ibrido.
Gli outcome clinici e derivati dal CGM sono raccolti al basale e a 1, 3 e 6 mesi dopo la transizione alla somministrazione automatizzata di insulina. L'outcome primario è il Tempo in Intervallo (TIR, 70-180 mg/dL). Gli outcome secondari includono ulteriori metriche CGM, parametri di somministrazione dell'insulina e variabili cliniche come HbA1c e z-score dell'indice di massa corporea.
La sicurezza è valutata monitorando l'incidenza di ipoglicemia grave e chetoacidosi diabetica durante il periodo di follow-up di 6 mesi. Lo studio ha ricevuto l'approvazione dal comitato etico competente e il consenso informato scritto è ottenuto da tutti i partecipanti e dai loro genitori o tutori legali prima della raccolta dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florence, Italia
- Department of Diabetology and Endocrinology at the AOU Meyer IRCCS
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Italy
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Messina, Italy, Italia
- Pediatric Diabetology Unit at the AOU "G. Martino"
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Naples, Italy, Italia
- Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica- AOU Univesità degli Studi della Campania "L.Vanvitelli"
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età da 6 a 18 anni
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 da ≥6 mesi
- Trattamento con terapia insulinica (iniezioni multiple giornaliere o infusione sottocutanea continua di insulina) da ≥6 mesi prima dell'arruolamento
- Indicazione clinica per il passaggio alla terapia con microinfusore di insulina secondo la cura routinaria del diabete
- Capacità del partecipante e della famiglia di comprendere e rispettare le procedure dello studio
- Consenso informato scritto da parte del/dei genitore/i o tutore/i legali, e assenso del partecipante quando applicabile
Criteri di esclusione:
- Chetoacidosi diabetica nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
- Uso di farmaci noti per influenzare i livelli di glucosio nel sangue
- Peso corporeo inferiore a 20 chilogrammi
- Dose insulinica giornaliera totale inferiore a 10 unità internazionali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 che utilizzano il sistema TouchCare Nano
Questa coorte include bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni con diabete di tipo 1 che utilizzano il sistema di somministrazione automatica di insulina TouchCare Nano come parte della loro regolare cura del diabete.
Tutti i partecipanti vengono seguiti nel tempo per raccogliere dati dai sensori di glucosio e informazioni cliniche di routine durante un periodo di follow-up di 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo in intervallo glicemico normale (TIR)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Il Tempo in Range (TIR) è la percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio si trovano tra 70 e 180 milligrammi per decilitro, misurati utilizzando i dati del monitoraggio continuo del glucosio.
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Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo al di sotto dell'intervallo normale di glucosio (TBR)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Il TBR è la percentuale di tempo durante il quale i valori di glucosio misurati dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM) sono inferiori a 70 mg/dL
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Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Dose giornaliera totale di insulina erogata dal microinfusore
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Quantità totale di insulina somministrata al giorno, espressa in unità al giorno (U/giorno), includendo sia la somministrazione di insulina basale che quella in bolo.
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Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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L'emoglobina glicata (HbA1c) riflette la concentrazione media di glucosio nel sangue nelle 8-12 settimane precedenti ed è espressa in percentuale (%) e mmol/mol.
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Numero di eventi di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Dall'inizio del sistema A8 TouchCare® Nano fino a 6 mesi di follow-up
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Numero di episodi di ipoglicemia grave che richiedono l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni rianimatorie.
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Dall'inizio del sistema A8 TouchCare® Nano fino a 6 mesi di follow-up
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Tempo sopra il range normale di glucosio (TAR)
Lasso di tempo: Al basale e a 1, 3 e 6 mesi
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Il TAR è la percentuale di tempo durante la quale i valori glicemici misurati dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM) superano i 180 mg/dL
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Al basale e a 1, 3 e 6 mesi
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Glicemia media rilevata dal sensore
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 e 6 mesi
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Concentrazione media di glucosio interstiziale misurata mediante monitoraggio continuo del glucosio durante il periodo di valutazione.
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Baseline, 1 mese, 3 e 6 mesi
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Dose giornaliera totale di insulina basale erogata dal microinfusore per insulina
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Dose giornaliera totale di insulina basale erogata dalla pompa di insulina, definita come l'insulina di fondo cumulativa somministrata tramite infusione sottocutanea continua di insulina in un periodo di 24 ore (U/giorno), escludendo l'insulina in bolo.
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Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Dose totale giornaliera di insulina bolo erogata dalla pompa di insulina
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Dose totale giornaliera di insulina bolo erogata da microinfusore, definita come la quantità cumulativa di insulina correttiva e correlata ai pasti somministrata tramite infusione sottocutanea continua in un periodo di 24 ore (U/giorno), esclusa l'insulina basale/di fondo
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Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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L'indice di massa corporea è calcolato come peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri al quadrato (kg/m²) e riflette il peso corporeo complessivo rispetto all'altezza.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Numero di eventi di chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: Dall'inizio del sistema A8 TouchCare® Nano fino a 6 mesi di follow-up
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Numero di episodi di chetoacidosi diabetica definiti da iperglicemia associata ad acidosi metabolica e che richiedono valutazione medica o ospedalizzazione.
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Dall'inizio del sistema A8 TouchCare® Nano fino a 6 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Angela Zanfardino, MD, University of Campania "L.Vanvitelli"
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Amadou C, Melki V, Allain J, Clavel S, Gouet D, Chaillous L, Catargi B, Schaeplynck-Belicard P, Petit C, Thivolet C, Penfornis A. Performance and patients' satisfaction with the A7+TouchCare insulin patch pump system: A randomized controlled non-inferiority study. PLoS One. 2023 Aug 24;18(8):e0289684. doi: 10.1371/journal.pone.0289684. eCollection 2023.
- Marks BE, Meighan S, Zehra A, Douvas JL, Rearson A, Suresh R, Brown EA, Wolf RM. Real-World Glycemic Outcomes with Early Omnipod 5 Use in Youth with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2023 Nov;25(11):782-789. doi: 10.1089/dia.2023.0337. Epub 2023 Sep 20.
- Forlenza GP, DeSalvo DJ, Aleppo G, Wilmot EG, Berget C, Huyett LM, Hadjiyianni I, Mendez JJ, Conroy LR, Ly TT, Sherr JL. Real-World Evidence of Omnipod(R) 5 Automated Insulin Delivery System Use in 69,902 People with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2024 Aug;26(8):514-525. doi: 10.1089/dia.2023.0578. Epub 2024 Feb 16.
- Kim JY, Jin SM, Kang ES, Kwak SH, Yang Y, Yoo JH, Bae JH, Moon JS, Jung CH, Bae JC, Suh S, Moon SJ, Song SO, Chon S, Kim JH. Comparison between a tubeless, on-body automated insulin delivery system and a tubeless, on-body sensor-augmented pump in type 1 diabetes: a multicentre randomised controlled trial. Diabetologia. 2024 Jul;67(7):1235-1244. doi: 10.1007/s00125-024-06155-y. Epub 2024 Apr 18.
- Asgharzadeh A, Patel M, Connock M, Damery S, Ghosh I, Jordan M, Freeman K, Brown A, Court R, Baldwin S, Ogunlayi F, Stinton C, Cummins E, Al-Khudairy L. Hybrid closed-loop systems for managing blood glucose levels in type 1 diabetes: a systematic review and economic modelling. Health Technol Assess. 2024 Dec;28(80):1-190. doi: 10.3310/JYPL3536.
- Hughes MS, Levy CJ. The Future of Automated Insulin Delivery Systems. Endocr Pract. 2025 Sep;31(9):1162-1170. doi: 10.1016/j.eprac.2025.05.752. Epub 2025 Jun 16.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0024366/i
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