Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reell verden evaluering av TouchCare Nano for barn med type 1 diabetes (NANO-KIDS)

21. april 2026 oppdatert av: Angela Zanfardino,MD, University of Campania Luigi Vanvitelli

Effektivitet og sikkerhet i praksis av TouchCare Nano automatisk insulintilføringssystem med APGO-algoritme hos barn og unge med type 1-diabetes: En multisentrisk observasjonsstudie

Målet med denne observasjonsstudien er å lære hvor godt TouchCare Nano automatisk insulinleveringssystem fungerer og hvor trygt det er for barn og ungdommer med type 1-diabetes i daglig medisinsk behandling.

Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

Hjelper bruken av TouchCare Nano-systemet personer med type 1-diabetes til å tilbringe mer tid med blodsukkeret sitt i et sunt område? Er alvorlige lavt blodsukker-hendelser eller diabetisk ketoacidose uvanlige mens man bruker dette systemet i hverdagen? Deltakerne er barn og ungdommer med type 1-diabetes som bruker TouchCare Nano-systemet som en del av sin vanlige diabetesbehandling. Forskere vil samle glukosesensordata og rutinemessig klinisk informasjon ved studiestart og under oppfølgingstimer over omtrent seks måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Type 1 diabetes mellitus

Detaljert beskrivelse

Denne multicentre, prospektive, reelle observasjonsstudien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TouchCare Nano automatisk insulintilføringssystem (AID) med APGO™-algoritmen hos barn og unge med type 1-diabetes. Studien utføres i rutinemessig klinisk praksis ved tre spesialiserte pediatriske diabetesentre i Italia.

Deltakere i alderen 6 til 18 år med diagnose type 1-diabetes og en minimum sykdomsvarighet på seks måneder inkluderes etter klinisk indikasjon for insulinpumpeterapi. Alle deltakere overgår til TouchCare Nano-systemet som en del av standardbehandling, uten noen studiedrevet modifikasjon av behandlingen.

TouchCare Nano-systemet er en slangeløs patch-pumpe integrert med et kontinuerlig glukosemonitoringsystem (CGM) og en adaptiv kontrollalgoritme (APGO™) basert på kunstig intelligens-prinsipper, designet for å optimalisere insulintilførsel i en hybrid lukket sløyfe-modus.

Kliniske og CGM-avledede utfall samles inn ved baseline og ved 1, 3 og 6 måneder etter overgangen til automatisk insulintilførsel. Det primære utfallsmålet er tid i målområde (TIR, 70-180 mg/dL). Sekundære utfall inkluderer ytterligere CGM-mål, insulintilføringsparametere og kliniske variabler som HbA1c og kroppsmasseindeks z-score.

Sikkerhet evalueres ved å overvåke forekomsten av alvorlig hypoglykemi og diabetisk ketoacidose gjennom hele 6-måneders oppfølgingsperioden. Studien har fått godkjenning fra det relevante etikkomiteen, og skriftlig informert samtykke innhentes fra alle deltakere og deres foreldre eller verge før datainnsamling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- - Florence, Italia
    - Department of Diabetology and Endocrinology at the AOU Meyer IRCCS
- Italy
  - Messina, Italy, Italia
    - Pediatric Diabetology Unit at the AOU "G. Martino"
  - Naples, Italy, Italia
    - Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica- AOU Univesità degli Studi della Campania "L.Vanvitelli"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn og unge med type 1-diabetes som mottok rutinemessig klinisk behandling, ble rekruttert fra spesialiserte tertiære pediatriske diabetes-sentre i Italia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 6 til 18 år
Diagnose med type 1 diabetes mellitus i ≥6 måneder
Behandling med insulinbehandling (flere daglige injeksjoner eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon) i ≥6 måneder før påmelding
Klinisk indikasjon for overgang til insulinpumpeterapi i henhold til rutinemessig diabetesbehandling
Deltakerens og familiens evne til å forstå og følge studiens prosedyrer
Skriftlig samtykke fra foreldre eller verge, og samtykke fra deltakeren når aktuelt

Eksklusjonskriterier:

Diabetisk ketoacidose innen 3 måneder før påmelding
Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke blodsukkernivået
Kroppsvekt under 20 kilogram
Total daglig insulindose under 10 internasjonale enheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Barn og ungdom med type 1-diabetes som bruker TouchCare Nano-systemet Denne kohorten inkluderer barn og unge i alderen 6 til 18 år med type 1-diabetes som bruker TouchCare Nano automatisert insulintilføringssystem som en del av sin vanlige diabetesbehandling. Alle deltakere følges over tid for å samle glukosesensordata og rutinemessig klinisk informasjon i løpet av en 6-måneders oppfølgingsperiode.

Gruppe / Kohort

Barn og ungdom med type 1-diabetes som bruker TouchCare Nano-systemet

Denne kohorten inkluderer barn og unge i alderen 6 til 18 år med type 1-diabetes som bruker TouchCare Nano automatisert insulintilføringssystem som en del av sin vanlige diabetesbehandling. Alle deltakere følges over tid for å samle glukosesensordata og rutinemessig klinisk informasjon i løpet av en 6-måneders oppfølgingsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tid i normalt glukoseområde (TIR) Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder	Tid i målområde (TIR) er prosentandelen av tiden glukosenivåene er mellom 70 og 180 milligram per desiliter, målt ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåkningsdata.	Utgangspunkt, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tid under normalt glukosenivå (TBR) Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder	TBR er prosentandelen av tiden hvor glukoseverdier målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) er under 70 mg/dL	Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Total daglig insulindose levert av insulinpumpe Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder	Total mengde insulin administrert per dag, uttrykt i enheter per dag (U/dag), inkludert både basal og bolus insulinadministrering.	Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Glykosylert hemoglobin (HbA1c) Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder	Glykosylert hemoglobin (HbA1c) reflekterer gjennomsnittlig blodglukosekonsentrasjon over de foregående 8-12 ukene og uttrykkes i prosent (%) og mmol/mol.	Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Antall alvorlige lavt blodsukker-hendelser Tidsramme: Fra oppstart av A8 TouchCare® Nano-systemet til 6 måneders oppfølging	Antall episoder med alvorlig hypoglykemi som krever hjelp fra en annen person for å aktivt administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivende tiltak.	Fra oppstart av A8 TouchCare® Nano-systemet til 6 måneders oppfølging
Tid over normal glukoseområde (TAR) Tidsramme: Baseline og ved 1, 3 og 6 måneder	TAR er prosentandelen av tiden hvor glukoseverdier målt ved kontinuerlig glukoseovervåkning (CGM) overstiger 180 mg/dL	Baseline og ved 1, 3 og 6 måneder
Gjennomsnittlig sensorglukose Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned, 3 og 6 måneder	Gjennomsnittlig interstitiell glukosekonsentrasjon målt ved kontinuerlig glukoseovervåking i løpet av vurderingsperioden.	Utgangspunkt, 1 måned, 3 og 6 måneder
Total daglig basalt insulindose levert av insulinpumpe Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder	Total daglig basalinsulindose levert av insulinpumpe, definert som den kumulative bakgrunnsinsulinen som administreres gjennom kontinuerlig subkutan insulininfusjon over en 24-timersperiode (E/dag), unntatt bolusinsulin.	Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Total daglig bolusinsulindose levert av insulinpumpe Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder	Total daglig bolusinsulindose levert av insulinpumpe, definert som den kumulative mengden korrigerende og måltidsrelatert insulin administrert gjennom kontinuerlig subkutan insulininfusjon over en 24-timersperiode (E/døgn), ekskludert basal-/bakgrunnsinsulin	Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Kroppsmasseindeks (KMI) Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder	Kroppsmasseindeks beregnes som vekt i kilo delt på høyde i meter i annen (kg/m²) og reflekterer total kroppsvekt i forhold til høyde.	Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Antall hendelser av diabetisk ketoacidose Tidsramme: Fra oppstart av A8 TouchCare® Nano-systemet til 6 måneders oppfølging	Antall episoder med diabetisk ketoacidose definert ved hyperglykemi assosiert med metabolsk acidose og som krever medisinsk vurdering eller innleggelse på sykehus.	Fra oppstart av A8 TouchCare® Nano-systemet til 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campania Luigi Vanvitelli

Samarbeidspartnere

University of Messina

Ospedale Meyer

Etterforskere

Hovedetterforsker: Angela Zanfardino, MD, University of Campania "L.Vanvitelli"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2025

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

0024366/i

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .