Evaluación en el Mundo Real de TouchCare Nano en Diabetes Tipo 1 Pediátrica (NANO-KIDS)
Eficacia y Seguridad en el Mundo Real del Sistema de Administración Automatizada de Insulina TouchCare Nano con Algoritmo APGO en Niños y Adolescentes con Diabetes Tipo 1: Un Estudio Observacional Multicéntrico
El objetivo de este estudio observacional es conocer cómo funciona el sistema automatizado de administración de insulina TouchCare Nano y qué tan seguro es para niños y adolescentes con diabetes tipo 1 en la atención médica cotidiana.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿Ayuda el uso del sistema TouchCare Nano a que las personas con diabetes tipo 1 pasen más tiempo con su glucosa en sangre en un rango saludable? ¿Son infrecuentes los episodios graves de hipoglucemia o la cetoacidosis diabética mientras se utiliza este sistema en la vida diaria? Los participantes son niños y adolescentes con diabetes tipo 1 que utilizan el sistema TouchCare Nano como parte de su atención regular de la diabetes. Los investigadores recopilarán datos del sensor de glucosa e información clínica rutinaria al inicio del estudio y durante las visitas de seguimiento durante aproximadamente seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio observacional, multicéntrico, prospectivo y del mundo real está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del sistema de administración automática de insulina (AID) TouchCare Nano con el algoritmo APGO™ en niños y adolescentes con diabetes tipo 1. El estudio se lleva a cabo en la práctica clínica habitual en tres centros especializados de diabetes pediátrica en Italia.
Se incluyen participantes de 6 a 18 años con diagnóstico de diabetes tipo 1 y una duración mínima de la enfermedad de seis meses tras indicación clínica de terapia con bomba de insulina. Todos los participantes se cambian al sistema TouchCare Nano como parte de la atención estándar, sin ninguna modificación del tratamiento impulsada por el estudio.
El sistema TouchCare Nano es una bomba de insulina sin tubos (bomba de parche) integrada con un sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) y un algoritmo de control adaptativo (APGO™) basado en principios de inteligencia artificial, diseñado para optimizar la administración de insulina en modo de circuito híbrido cerrado.
Los resultados clínicos y derivados de la MCG se recopilan al inicio y a los 1, 3 y 6 meses después de la transición a la administración automática de insulina. El resultado principal es el Tiempo en Rango (TIR, 70-180 mg/dL). Los resultados secundarios incluyen métricas adicionales de la MCG, parámetros de administración de insulina y variables clínicas como la HbA1c y la puntuación z del índice de masa corporal.
La seguridad se evalúa mediante el seguimiento de la incidencia de hipoglucemia grave y cetoacidosis diabética durante todo el periodo de seguimiento de 6 meses. El estudio ha recibido la aprobación del Comité de Ética pertinente, y se obtiene el consentimiento informado por escrito de todos los participantes y sus padres o tutores legales antes de la recopilación de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florence, Italia
- Department of Diabetology and Endocrinology at the AOU Meyer IRCCS
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Italy
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Messina, Italy, Italia
- Pediatric Diabetology Unit at the AOU "G. Martino"
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Naples, Italy, Italia
- Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica- AOU Univesità degli Studi della Campania "L.Vanvitelli"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 6 a 18 años
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 durante ≥6 meses
- Tratamiento con terapia de insulina (inyecciones múltiples diarias o infusión subcutánea continua de insulina) durante ≥6 meses antes de la inscripción
- Indicación clínica para la transición a la terapia con bomba de insulina según la atención rutinaria de la diabetes
- Capacidad del participante y la familia para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio
- Consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales, y asentimiento del participante cuando corresponda
Criterios de exclusión:
- Cetoacidosis diabética en los 3 meses previos a la inscripción
- Uso de medicamentos conocidos por afectar los niveles de glucosa en sangre
- Peso corporal inferior a 20 kilogramos
- Dosis diaria total de insulina inferior a 10 unidades internacionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños y adolescentes con diabetes tipo 1 que utilizan el sistema TouchCare Nano
Esta cohorte incluye a niños y adolescentes de 6 a 18 años con diabetes tipo 1 que utilizan el sistema de administración automática de insulina TouchCare Nano como parte de su atención habitual de la diabetes.
Todos los participantes son seguidos a lo largo del tiempo para recopilar datos del sensor de glucosa e información clínica de rutina durante un período de seguimiento de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en rango de glucosa normal (TIR)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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El Tiempo en Rango (TIR) es el porcentaje de tiempo que los niveles de glucosa están entre 70 y 180 miligramos por decilitro, medido utilizando datos de monitorización continua de glucosa.
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Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo por debajo del rango normal de glucosa (TBR)
Periodo de tiempo: Basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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TBR es el porcentaje de tiempo durante el cual los valores de glucosa medidos por monitorización continua de glucosa (MCG) están por debajo de 70 mg/dL
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Basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Dosis total diaria de insulina administrada por la bomba de insulina
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Cantidad total de insulina administrada por día, expresada en unidades por día (U/día), incluyendo tanto la administración de insulina basal como en bolo.
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Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Hemoglobina glucosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 6 meses
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La hemoglobina glicosilada (HbA1c) refleja la concentración media de glucosa en sangre durante las 8-12 semanas anteriores y se expresa como porcentaje (%) y mmol/mol.
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Baseline, 3 meses y 6 meses
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Número de episodios de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Desde el inicio del sistema A8 TouchCare® Nano hasta los 6 meses de seguimiento
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Número de episodios de hipoglucemia grave que requieren la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras medidas de reanimación.
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Desde el inicio del sistema A8 TouchCare® Nano hasta los 6 meses de seguimiento
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Tiempo por encima del rango normal de glucosa (TAR)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 1, 3 y 6 meses
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El TAR es el porcentaje de tiempo durante el cual los valores de glucosa medidos por monitorización continua de glucosa (MCG) superan los 180 mg/dL
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Al inicio y a los 1, 3 y 6 meses
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Glucosa media del sensor
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 y 6 meses
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Concentración media de glucosa intersticial medida mediante monitorización continua de glucosa durante el periodo de evaluación.
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Baseline, 1 mes, 3 y 6 meses
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Dosis total diaria de insulina basal administrada por bomba de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Dosis basal diaria total de insulina administrada por bomba de insulina, definida como la insulina de fondo acumulada administrada mediante infusión subcutánea continua de insulina durante un período de 24 horas (U/día), excluyendo la insulina en bolo.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Dosis diaria total de insulina en bolo administrada por bomba de insulina
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Dosis diaria total de insulina en bolo administrada por bomba de insulina, definida como la cantidad acumulada de insulina correctiva y relacionada con las comidas administrada mediante infusión subcutánea continua de insulina durante un período de 24 horas (U/día), excluyendo la insulina basal/de fondo
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Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 6 meses
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El índice de masa corporal se calcula como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado (kg/m²) y refleja el peso corporal total en relación con la altura.
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Baseline, 3 meses, 6 meses
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Número de eventos de cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: Desde la iniciación del sistema A8 TouchCare® Nano hasta los 6 meses de seguimiento
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Número de episodios de cetoacidosis diabética definidos por hiperglucemia asociada con acidosis metabólica y que requieren evaluación médica u hospitalización.
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Desde la iniciación del sistema A8 TouchCare® Nano hasta los 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Zanfardino, MD, University of Campania "L.Vanvitelli"
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Amadou C, Melki V, Allain J, Clavel S, Gouet D, Chaillous L, Catargi B, Schaeplynck-Belicard P, Petit C, Thivolet C, Penfornis A. Performance and patients' satisfaction with the A7+TouchCare insulin patch pump system: A randomized controlled non-inferiority study. PLoS One. 2023 Aug 24;18(8):e0289684. doi: 10.1371/journal.pone.0289684. eCollection 2023.
- Marks BE, Meighan S, Zehra A, Douvas JL, Rearson A, Suresh R, Brown EA, Wolf RM. Real-World Glycemic Outcomes with Early Omnipod 5 Use in Youth with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2023 Nov;25(11):782-789. doi: 10.1089/dia.2023.0337. Epub 2023 Sep 20.
- Forlenza GP, DeSalvo DJ, Aleppo G, Wilmot EG, Berget C, Huyett LM, Hadjiyianni I, Mendez JJ, Conroy LR, Ly TT, Sherr JL. Real-World Evidence of Omnipod(R) 5 Automated Insulin Delivery System Use in 69,902 People with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2024 Aug;26(8):514-525. doi: 10.1089/dia.2023.0578. Epub 2024 Feb 16.
- Kim JY, Jin SM, Kang ES, Kwak SH, Yang Y, Yoo JH, Bae JH, Moon JS, Jung CH, Bae JC, Suh S, Moon SJ, Song SO, Chon S, Kim JH. Comparison between a tubeless, on-body automated insulin delivery system and a tubeless, on-body sensor-augmented pump in type 1 diabetes: a multicentre randomised controlled trial. Diabetologia. 2024 Jul;67(7):1235-1244. doi: 10.1007/s00125-024-06155-y. Epub 2024 Apr 18.
- Asgharzadeh A, Patel M, Connock M, Damery S, Ghosh I, Jordan M, Freeman K, Brown A, Court R, Baldwin S, Ogunlayi F, Stinton C, Cummins E, Al-Khudairy L. Hybrid closed-loop systems for managing blood glucose levels in type 1 diabetes: a systematic review and economic modelling. Health Technol Assess. 2024 Dec;28(80):1-190. doi: 10.3310/JYPL3536.
- Hughes MS, Levy CJ. The Future of Automated Insulin Delivery Systems. Endocr Pract. 2025 Sep;31(9):1162-1170. doi: 10.1016/j.eprac.2025.05.752. Epub 2025 Jun 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 0024366/i
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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