Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přípravku TouchCare Nano v reálném světě u dětí s diabetem 1. typu (NANO-KIDS)

21. dubna 2026 aktualizováno: Angela Zanfardino,MD, University of Campania Luigi Vanvitelli

Reálná účinnost a bezpečnost automatizovaného systému dodávání inzulínu TouchCare Nano s algoritmem APGO u dětí a adolescentů s diabetem 1. typu: multicentrická observační studie

Cílem této observační studie je zjistit, jak dobře funguje automatizovaný systém dodávání inzulínu TouchCare Nano a jak je bezpečný pro děti a dospívající s diabetem 1. typu v běžné lékařské péči.

Hlavní otázky, na které tato studie usiluje odpovědět, jsou:

Pomáhá používání systému TouchCare Nano lidem s diabetem 1. typu trávit více času s hladinou glukózy v krvi v zdravém rozmezí? Jsou závažné případy nízké hladiny cukru v krvi nebo diabetická ketoacidóza při používání tohoto systému v každodenním životě neobvyklé? Účastníky jsou děti a dospívající s diabetem 1. typu, kteří používají systém TouchCare Nano jako součást své pravidelné péče o diabetes. Výzkumníci budou sbírat data ze senzorů glukózy a rutinní klinické informace na začátku studie a během následných návštěv v průběhu přibližně šesti měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato multicentrická, prospektivní, reálná observační studie je navržena k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti automatizovaného systému dodávky inzulínu (AID) TouchCare Nano s algoritmem APGO™ u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu. Studie je prováděna v běžné klinické praxi na třech specializovaných pediatrických diabetologických centrech v Itálii.

Účastníci ve věku 6 až 18 let s diagnózou diabetu 1. typu a minimální dobou trvání onemocnění šest měsíců jsou zařazeni po klinické indikaci k inzulinové pumpové terapii. Všichni účastníci přecházejí na systém TouchCare Nano jako součást standardní péče, bez jakýchkoli studiem řízených úprav léčby.

Systém TouchCare Nano je bezhadinková náplastová pumpa integrovaná se systémem kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a adaptivním řídicím algoritmem (APGO™) založeným na principech umělé inteligence, navržená k optimalizaci dodávky inzulínu v hybridním uzavřeném okruhu.

Klinické a z CGM odvozené výsledky jsou shromažďovány výchozím stavem a po 1, 3 a 6 měsících po přechodu na automatizovanou dodávku inzulínu. Primárním výsledkem je čas v cílovém rozmezí (TIR, 70-180 mg/dL). Sekundární výsledky zahrnují další metriky CGM, parametry dodávky inzulínu a klinické proměnné, jako je HbA1c a z-skóre indexu tělesné hmotnosti.

Bezpečnost je hodnocena sledováním incidence těžké hypoglykémie a diabetické ketoacidózy po celé 6měsíční sledovací období. Studie obdržela schválení příslušného etického výboru a písemný informovaný souhlas je získán od všech účastníků a jejich rodičů nebo zákonných zástupců před sběrem dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie
        • Department of Diabetology and Endocrinology at the AOU Meyer IRCCS
    • Italy
      • Messina, Italy, Itálie
        • Pediatric Diabetology Unit at the AOU "G. Martino"
      • Naples, Italy, Itálie
        • Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica- AOU Univesità degli Studi della Campania "L.Vanvitelli"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a dospívající s diabetem 1. typu, kteří dostávali běžnou klinickou péči, byli rekrutováni ze specializovaných terciárních pediatrických diabetologických center v Itálii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6 až 18 let
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu po dobu ≥6 měsíců
  • Léčba inzulinovou terapií (vícečetné denní injekce nebo kontinuální subkutánní infuze inzulinu) po dobu ≥6 měsíců před zařazením do studie
  • Klinická indikace pro přechod na léčbu inzulinovou pumpou podle rutinní diabetologické péče
  • Schopnost účastníka a rodiny porozumět a dodržovat postupy studie
  • Písemný informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců a souhlas účastníka, pokud je to vhodné

Kritéria pro vyloučení:

  • Diabetická ketoacidóza během 3 měsíců před zařazením
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují hladinu glukózy v krvi
  • Tělesná hmotnost nižší než 20 kilogramů
  • Celková denní dávka inzulinu nižší než 10 mezinárodních jednotek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Děti a dospívající s diabetem 1. typu používající systém TouchCare Nano
Tato kohorta zahrnuje děti a dospívající ve věku 6 až 18 let s diabetem 1. typu, kteří používají automatický systém dodávání inzulínu TouchCare Nano jako součást své běžné diabetické péče.
Všichni účastníci jsou v průběhu času sledováni za účelem sběru dat z glukózových senzorů a rutinních klinických informací během 6měsíčního sledovacího období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v normálním rozmezí glukózy (TIR)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Čas v cílovém rozmezí (TIR) je procento času, po který se hladiny glukózy pohybují mezi 70 a 180 miligramy na decilitr, měřeno pomocí údajů z kontinuálního monitorování glukózy.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pod normálním rozsahem glukózy (TBR)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
TBR je procento času, během kterého jsou hodnoty glukózy měřené kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) pod 70 mg/dL
Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Celková denní dávka inzulinu dodaná inzulinovou pumpou
Časové okno: Baseline, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Celkové množství podaného inzulínu za den, vyjádřené v jednotkách za den (U/den), včetně jak bazální, tak bolusové aplikace inzulínu.
Baseline, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 3 měsíce a 6 měsíců
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) odráží průměrnou koncentraci glukózy v krvi za předchozích 8-12 týdnů a je vyjádřen v procentech (%) a mmol/mol.
Výchozí hodnoty, 3 měsíce a 6 měsíců
Počet těžkých hypoglykemických příhod
Časové okno: Od zahájení používání systému A8 TouchCare® Nano do 6 měsíců sledování
Počet epizod těžké hypoglykémie vyžadujících asistenci druhé osoby k aktivnímu podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních opatření.
Od zahájení používání systému A8 TouchCare® Nano do 6 měsíců sledování
Čas nad normálním rozsahem glukózy (TAR)
Časové okno: Výchozí stav a po 1, 3 a 6 měsících
TAR je procento času, během kterého hodnoty glukózy měřené pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM) překračují 180 mg/dL
Výchozí stav a po 1, 3 a 6 měsících
Průměrná hodnota senzorové glukózy
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 a 6 měsíců
Průměrná koncentrace intersticiální glukózy měřená kontinuálním monitorováním glukózy během hodnotícího období.
Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 a 6 měsíců
Celková denní dávka bazálního inzulinu dodávaná inzulinovou pumpou
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Celková denní dávka bazálního inzulinu dodávaná inzulinovou pumpou, definovaná jako kumulativní pozadí inzulinu podávaného kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí během 24hodinového období (U/den), bez bolusového inzulinu.
Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Celková denní bolusová dávka inzulinu dodaná inzulinovou pumpou
Časové okno: Baseline, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Celková denní dávka bolusového inzulinu podaného inzulinovou pumpou, definovaná jako kumulativní množství korekčního a jídlem souvisejícího inzulinu podaného kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí během 24hodinového období (U/den), vyjma bazálního/pozadí inzulinu
Baseline, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Index tělesné hmotnosti se vypočítá jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m²) a odráží celkovou tělesnou hmotnost vzhledem k výšce.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Počet případů diabetické ketoacidózy
Časové okno: Od zahájení systému A8 TouchCare® Nano do 6 měsíců sledování
Počet epizod diabetické ketoacidózy definovaných hyperglykémií spojenou s metabolickou acidózou a vyžadujících lékařské vyšetření nebo hospitalizaci.
Od zahájení systému A8 TouchCare® Nano do 6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campania Luigi Vanvitelli

Spolupracovníci

University of Messina
Ospedale Meyer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Zanfardino, MD, University of Campania "L.Vanvitelli"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0024366/i

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit