Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TouchCare Nano valós világbeli értékelése gyermekkori 1-es típusú cukorbetegségben (NANO-KIDS)

2026. április 21. frissítette: Angela Zanfardino,MD, University of Campania Luigi Vanvitelli

A TouchCare Nano automata inzulinadagoló rendszer APGO algoritmusának valós világbeli hatékonysága és biztonságossága 1-es típusú cukorbeteg gyermekeknél és serdülőkorúaknál: Többcentrumos megfigyelési tanulmány

Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja, hogy megtudja, mennyire jól működik a TouchCare Nano automatizált inzulinszabályozó rendszer, és mennyire biztonságos a gyermekek és serdülők számára 1-es típusú cukorbetegség esetén a mindennapi orvosi ellátás során.

A tanulmány fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni:

Segít-e a TouchCare Nano rendszer használata az 1-es típusú cukorbetegeknek abban, hogy több időt töltsenek egészséges vércukorszint-tartományban?
Vannak-e ritkán súlyos alacsony vércukor események vagy diabetikus ketoacidózis a rendszer mindennapi használata során?
A résztvevők 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők, akik a TouchCare Nano rendszert használják szokásos cukorbetegség-kezelésük részeként.
A kutatók glükóz szenzor adatokat és rutin klinikai információkat gyűjtenek a tanulmány kezdetén és a követő vizsgálatok során körülbelül hat hónap alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a multicentrikus, prospektív, valós világbeli megfigyelési tanulmány a TouchCare Nano automatikus inzulinszabályozó (AID) rendszer APGO™ algoritmussal történő hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére készült 1-es típusú cukorbeteg gyermekek és serdülők körében. A tanulmányt rutin klinikai gyakorlatban három specializált gyermekcukorbetegség-központban végezték Olaszországban.

A 6 és 18 év közötti, 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált és legalább hat hónapos minimális betegségtartamú résztvevőket inzulinpumpa-kezelés klinikai indikációja után vonták be. Minden résztvevő a standard ellátás részeként váltott a TouchCare Nano rendszerre, a kezelés tanulmányvezérelt módosítása nélkül.

A TouchCare Nano rendszer egy csövek nélküli tapaszpumpa, amely folyamatos glükózmonitorozási (CGM) rendszerrel és mesterséges intelligencia alapelveken nyugvó adaptív szabályozó algoritmussal (APGO™) van integrálva, és hibrid zárt körű módban történő inzulinszabályozás optimalizálására tervezték.

A klinikai és CGM-ből származtatott eredményeket a kiindulási állapotban, valamint az automatikus inzulinszabályozásra való átállást követő 1., 3. és 6. hónapban gyűjtötték. Az elsődleges eredmény a tartományban töltött idő (TIR, 70-180 mg/dL). A másodlagos eredmények további CGM-mérőszámokat, inzulinszabályozási paramétereket és olyan klinikai változókat foglalnak magukban, mint a HbA1c és a testtömegindex z-pontszám.

A biztonságosságot a súlyos hipoglikémia és a diabéteszes ketoacidózis előfordulásának nyomon követésével értékelték a 6 hónapos követési időszak alatt. A tanulmányt a vonatkozó etikai bizottság jóváhagyta, és írásos tájékoztatott beleegyezést kértek minden résztvevőtől és szüleitől vagy törvényes képviselőjétől az adatgyűjtés megkezdése előtt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

76

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Florence, Olaszország
        • Department of Diabetology and Endocrinology at the AOU Meyer IRCCS
    • Italy
      • Messina, Italy, Olaszország
        • Pediatric Diabetology Unit at the AOU "G. Martino"
      • Naples, Italy, Olaszország
        • Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica- AOU Univesità degli Studi della Campania "L.Vanvitelli"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olaszországban, speciális harmadik szintű gyermekkori diabétesz központokból toboroztak olyan gyermekeket és serdülőket, akik 1-es típusú cukorbetegségben szenvednek és rutin klinikai ellátásban részesülnek.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 6 és 18 év közötti életkor
  • 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa legalább 6 hónapja
  • Inzulinterápia (többszöri napi injekció vagy folyamatos subcután inzulininfúzió) legalább 6 hónapja a beiratkozás előtt
  • Klinikai indikáció inzulinpumpa-terápiára való áttérésre a rutin cukorbetegség-kezelés szerint
  • A résztvevő és családja képessége a vizsgálati eljárások megértésére és betartására
  • Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás a szülő(k)től vagy törvényes gyám(ok)tól, valamint a résztvevő beleegyezése, ha alkalmazható

Kizárási kritériumok:

  • Diabetikus ketoacidózis a beiratkozást megelőző 3 hónapban
  • Vérglükózszintet befolyásoló gyógyszerek használata
  • Testtömeg kevesebb, mint 20 kilogramm
  • Napi teljes inzulinadag kevesebb, mint 10 nemzetközi egység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A TouchCare Nano rendszert használó, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők
Ez a kohorsz 6 és 18 év közötti gyermekeket és serdülőket foglal magába, akiknek 1-es típusú cukorbetegségük van, és a TouchCare Nano automata inzulin beadó rendszert használják a rendszeres cukorbetegség-ellátásuk részeként. Az összes résztvevőt idővel nyomon követik, hogy glükóz szenzor adatokat és rutin klinikai információkat gyűjtsenek egy 6 hónapos követési időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Normál glükóz tartományban töltött idő (TIR)
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
Az Időtartomány (TIR) a glükózszint 70 és 180 milligramm per deciliter közötti tartományban töltött idejének százalékos aránya, amelyet folyamatos glükózmonitorozási adatok felhasználásával mérnek.
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A normál vércukorszint alatti idő (TBR)
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
A TBR az az időszázalék, amely alatt a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) által mért glükózértékek 70 mg/dL alatt vannak
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
Az inzulinpumpa által szállított napi összes inzulindózis
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
A naponta beadott inzulin teljes mennyisége, amelyet naponta egységben (U/nap) fejeznek ki, beleértve mind az alap-, mind a bolusz inzulin beadását.
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
Glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap
A glikált hemoglobin (HbA1c) az előző 8-12 hét átlagos vércukorkoncentrációját tükrözi, és százalékban (%) és mmol/mol-ban fejezik ki.
Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap
Súlyos alacsony vércukorszint események száma
Időkeret: Az A8 TouchCare® Nano rendszer indításától a 6 hónapos követésig
A súlyos hipoglikémia epizódok száma, amelyekhez más személy segítségére van szükség a szénhidrát, glükagon vagy egyéb újraélesztő intézkedések aktív beadásához.
Az A8 TouchCare® Nano rendszer indításától a 6 hónapos követésig
A glükóz normál tartomány feletti időtartama (TAR)
Időkeret: Alapvonal és 1, 3 és 6 hónap után
A TAR az az időszázalék, amely alatt a folyamatos glükózmonitorozással (CGM) mért glükózértékek meghaladják a 180 mg/dL-t
Alapvonal és 1, 3 és 6 hónap után
Átlagos érzékelő glükóz
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 és 6 hónap
Az értékelési időszak alatt folyamatos glükózmonitorozással mért átlagos interstitiális glükóz koncentráció.
Alapvonal, 1 hónap, 3 és 6 hónap
Az inzulinpumpa által beadott teljes napi alapinzulin-adag
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
A napi teljes bázális inzulin adag, amelyet inzulinpumpa juttat be, meghatározva a 24 órás időszak alatt folyamatos bőr alatti inzulininfúzióval beadott kumulatív háttérinzulinként (U/nap), kizárva a bolusz inzulint.
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
A napi összes bolusz inzulin adag, amelyet inzulinpumpa szolgáltat
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
A naponta inzulinszivattyúval beadott bolusz inzulin adag, amely a 24 órás időszak alatt folyamatos bőr alatti inzulininfúzióval beadott korrekciós és étkezéshez kapcsolódó inzulin kumulatív mennyiségét jelenti (U/nap), a bazális/háttérinzulin kivételével
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
A testtömeg-indexet úgy számítják ki, hogy a kilogrammban megadott testtömeget elosztják a méterben megadott testmagasság négyzetével (kg/m²), és a teljes testtömeg és a magasság viszonyát tükrözi.
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
A diabéteszes ketoacidózis események száma
Időkeret: Az A8 TouchCare® Nano rendszer indításától a 6 hónapos követésig
A diabéteszes ketoacidosis epizódok száma, amelyet hiperglikémia jellemez, amely metabolikus acidosis társul, és orvosi értékelést vagy kórházi kezelést igényel.
Az A8 TouchCare® Nano rendszer indításától a 6 hónapos követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Campania Luigi Vanvitelli

Együttműködők

University of Messina
Ospedale Meyer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angela Zanfardino, MD, University of Campania "L.Vanvitelli"

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0024366/i

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel