Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальная оценка TouchCare Nano при сахарном диабете 1 типа у детей (NANO-KIDS)

21 апреля 2026 г. обновлено: Angela Zanfardino,MD, University of Campania Luigi Vanvitelli

Эффективность и безопасность системы автоматической доставки инсулина TouchCare Nano с алгоритмом APGO в реальных условиях у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа: многоцентровое обсервационное исследование

Цель этого наблюдательного исследования — изучить, насколько хорошо работает автоматизированная система доставки инсулина TouchCare Nano и насколько она безопасна для детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа в повседневной медицинской помощи.

Основные вопросы, на которые направлено это исследование:

Помогает ли использование системы TouchCare Nano людям с сахарным диабетом 1 типа проводить больше времени с уровнем глюкозы крови в здоровом диапазоне? Являются ли серьёзные эпизоды низкого уровня сахара в крови или диабетический кетоацидоз редкими при использовании этой системы в повседневной жизни? Участниками являются дети и подростки с сахарным диабетом 1 типа, которые используют систему TouchCare Nano как часть их регулярного лечения диабета. Исследователи будут собирать данные глюкозных сенсоров и рутинную клиническую информацию в начале исследования и во время контрольных визитов в течение примерно шести месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Сахарный диабет 1 типа

Подробное описание

Это многоцентровое, проспективное, обсервационное исследование в реальных условиях предназначено для оценки эффективности и безопасности системы автоматической доставки инсулина (АДИ) TouchCare Nano с алгоритмом APGO™ у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа. Исследование проводится в рамках рутинной клинической практики в трёх специализированных детских диабетологических центрах в Италии.

Участники в возрасте от 6 до 18 лет с диагнозом сахарный диабет 1 типа и минимальной продолжительностью заболевания шесть месяцев включаются после клинических показаний к инсулиновой помповой терапии. Все участники переходят на систему TouchCare Nano в рамках стандартного лечения, без каких-либо изменений терапии, обусловленных исследованием.

Система TouchCare Nano представляет собой беспроводную помпу-пластырь, интегрированную с системой непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) и адаптивным алгоритмом управления (APGO™), основанным на принципах искусственного интеллекта, предназначенным для оптимизации доставки инсулина в гибридном режиме замкнутого цикла.

Клинические и полученные из НМГ исходы собираются на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев после перехода на автоматическую доставку инсулина. Основным исходом является время в целевом диапазоне (TIR, 70-180 мг/дл). Вторичные исходы включают дополнительные метрики НМГ, параметры доставки инсулина и клинические переменные, такие как HbA1c и z-показатель индекса массы тела.

Безопасность оценивается путём мониторинга частоты случаев тяжёлой гипогликемии и диабетического кетоацидоза в течение 6-месячного периода наблюдения. Исследование получило одобрение соответствующего этического комитета, а письменное информированное согласие получено от всех участников и их родителей или законных опекунов до сбора данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Florence, Италия
    - Department of Diabetology and Endocrinology at the AOU Meyer IRCCS
- Italy
  - Messina, Italy, Италия
    - Pediatric Diabetology Unit at the AOU "G. Martino"
  - Naples, Italy, Италия
    - Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica- AOU Univesità degli Studi della Campania "L.Vanvitelli"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети и подростки с диабетом 1 типа, получающие рутинную клиническую помощь, были набраны из специализированных третичных детских диабетологических центров в Италии.

Описание

Критерии включения:

Возраст от 6 до 18 лет
Диагноз сахарного диабета 1 типа в течение ≥6 месяцев
Лечение инсулинотерапией (многократные ежедневные инъекции или постоянная подкожная инфузия инсулина) в течение ≥6 месяцев до включения в исследование
Клинические показания для перехода на помповую инсулинотерапию согласно стандартной практике лечения диабета
Способность участника и семьи понимать и соблюдать процедуры исследования
Письменное информированное согласие от родителя(ей) или законного(ых) опекуна(ов), а также согласие участника, когда это применимо

Критерии исключения:

Диабетический кетоацидоз в течение 3 месяцев до включения в исследование
Прием лекарственных препаратов, влияющих на уровень глюкозы в крови
Масса тела менее 20 килограммов
Общая суточная доза инсулина менее 10 международных единиц

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Дети и подростки с диабетом 1 типа, использующие систему TouchCare Nano Эта когорта включает детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с диабетом 1 типа, которые используют автоматизированную систему доставки инсулина TouchCare Nano в рамках своего регулярного лечения диабета. Все участники наблюдаются в течение времени для сбора данных с глюкозных сенсоров и рутинной клинической информации в течение 6-месячного периода наблюдения.

Группа / когорта

Дети и подростки с диабетом 1 типа, использующие систему TouchCare Nano

Эта когорта включает детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с диабетом 1 типа, которые используют автоматизированную систему доставки инсулина TouchCare Nano в рамках своего регулярного лечения диабета. Все участники наблюдаются в течение времени для сбора данных с глюкозных сенсоров и рутинной клинической информации в течение 6-месячного периода наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время в пределах нормального уровня глюкозы (TIR) Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев	Время в целевом диапазоне (Time in Range, TIR) — это процент времени, в течение которого уровень глюкозы находится в пределах от 70 до 180 миллиграммов на децилитр, измеренный с использованием данных непрерывного мониторинга глюкозы.	Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время ниже нормального диапазона глюкозы (TBR) Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев	TBR — это процент времени, в течение которого значения глюкозы, измеряемые с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), находятся ниже 70 мг/дл	Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Общая суточная доза инсулина, доставляемая инсулиновой помпой Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев	Общее количество инсулина, вводимого в день, выраженное в единицах в день (Ед/сут), включая как базальную, так и болюсную доставку инсулина.	Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Гликированный гемоглобин (HbA1c) Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев	Гликированный гемоглобин (HbA1c) отражает среднюю концентрацию глюкозы в крови за предшествующие 8–12 недель и выражается в процентах (%) и ммоль/моль.	Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Количество тяжелых случаев низкого уровня сахара в крови Временное ограничение: От начала использования системы A8 TouchCare® Nano до 6 месяцев наблюдения	Количество эпизодов тяжелой гипогликемии, требующих помощи другого лица для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных мероприятий.	От начала использования системы A8 TouchCare® Nano до 6 месяцев наблюдения
Время превышения уровня глюкозы выше нормы (TAR) Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 3 и 6 месяцев	TAR – это процент времени, в течение которого значения глюкозы, измеренные с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), превышают 180 мг/дл	Исходный уровень и через 1, 3 и 6 месяцев
Средний уровень глюкозы по сенсору Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 и 6 месяцев	Средняя концентрация интерстициальной глюкозы, измеренная с помощью непрерывного мониторинга глюкозы в течение периода оценки.	Исходный уровень, 1 месяц, 3 и 6 месяцев
Общая суточная доза базального инсулина, доставляемая инсулиновой помпой Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев	Общая суточная доза базального инсулина, доставляемая инсулиновой помпой, определяемая как кумулятивный фоновый инсулин, вводимый посредством непрерывной подкожной инфузии инсулина в течение 24-часового периода (Ед/сут), исключая болюсный инсулин.	Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Общая суточная доза болюсного инсулина, доставляемая инсулиновой помпой Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев	Общая суточная доза болюсного инсулина, доставляемого инсулиновой помпой, определяемая как совокупное количество корригирующего и связанного с приемами пищи инсулина, вводимого путем непрерывной подкожной инфузии инсулина в течение 24-часового периода (Ед/сут), за исключением базального/фонового инсулина	Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Индекс массы тела (ИМТ) Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев	Индекс массы тела рассчитывается как вес в килограммах, деленный на рост в метрах в квадрате (кг/м²), и отражает общую массу тела относительно роста.	Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Количество случаев диабетического кетоацидоза Временное ограничение: От начала использования системы A8 TouchCare® Nano до 6 месяцев наблюдения	Количество эпизодов диабетического кетоацидоза, определяемых как гипергликемия в сочетании с метаболическим ацидозом и требующих медицинского обследования или госпитализации.	От начала использования системы A8 TouchCare® Nano до 6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Campania Luigi Vanvitelli

Соавторы

University of Messina

Ospedale Meyer

Следователи

Главный следователь: Angela Zanfardino, MD, University of Campania "L.Vanvitelli"

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

0024366/i

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .