Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rzeczywistych zastosowań TouchCare Nano w pediatrycznej cukrzycy typu 1 (NANO-KIDS)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Angela Zanfardino,MD, University of Campania Luigi Vanvitelli

Skuteczność i bezpieczeństwo w warunkach rzeczywistych zautomatyzowanego systemu podawania insuliny TouchCare Nano z algorytmem APGO u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1: wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, jak dobrze działa zautomatyzowany system podawania insuliny TouchCare Nano oraz jak bezpieczny jest dla dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 w codziennej opiece medycznej.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy używanie systemu TouchCare Nano pomaga osobom z cukrzycą typu 1 spędzać więcej czasu z poziomem glukozy we krwi w zdrowym zakresie? Czy poważne epizody niskiego poziomu cukru we krwi lub kwasica ketonowa są rzadkie podczas używania tego systemu w życiu codziennym? Uczestnikami są dzieci i młodzież z cukrzycą typu 1, które używają systemu TouchCare Nano jako części regularnej opieki diabetologicznej. Badacze będą zbierać dane z czujników glukozy oraz rutynowe informacje kliniczne na początku badania i podczas wizyt kontrolnych przez około sześć miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie w warunkach rzeczywistych ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu automatycznego podawania insuliny (AID) TouchCare Nano z algorytmem APGO™ u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1. Badanie prowadzone jest w rutynowej praktyce klinicznej w trzech wyspecjalizowanych ośrodkach diabetologii dziecięcej we Włoszech.

Uczestnicy w wieku od 6 do 18 lat z rozpoznaniem cukrzycy typu 1 i minimalnym czasem trwania choroby wynoszącym sześć miesięcy są włączani do badania po wskazaniu klinicznym do terapii za pomocą pompy insulinowej. Wszyscy uczestnicy przechodzą na system TouchCare Nano jako część standardowej opieki, bez jakichkolwiek modyfikacji leczenia wynikających z badania.

System TouchCare Nano to bezkablowy patch-pump zintegrowany z systemem ciągłego monitorowania glikemii (CGM) oraz adaptacyjnym algorytmem sterującym (APGO™) opartym na zasadach sztucznej inteligencji, zaprojektowany w celu optymalizacji podawania insuliny w trybie hybrydowej pętli zamkniętej.

Wyniki kliniczne i pochodzące z CGM są zbierane na początku badania oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od przejścia na automatyczne podawanie insuliny. Pierwszym wynikiem głównym jest czas w zakresie docelowym (TIR, 70-180 mg/dL). Wyniki drugorzędne obejmują dodatkowe parametry CGM, parametry podawania insuliny oraz zmienne kliniczne, takie jak HbA1c i z-score wskaźnika masy ciała.

Bezpieczeństwo oceniane jest poprzez monitorowanie częstości występowania ciężkiej hipoglikemii i kwasicy ketonowej przez cały 6-miesięczny okres obserwacji. Badanie uzyskało zgodę odpowiedniej Komisji Bioetycznej, a pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników oraz ich rodziców lub opiekunów prawnych przed rozpoczęciem zbierania danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Florence, Włochy
        • Department of Diabetology and Endocrinology at the AOU Meyer IRCCS
    • Italy
      • Messina, Italy, Włochy
        • Pediatric Diabetology Unit at the AOU "G. Martino"
      • Naples, Italy, Włochy
        • Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica- AOU Univesità degli Studi della Campania "L.Vanvitelli"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież z cukrzycą typu 1, otrzymujące rutynową opiekę kliniczną, zostały zrekrutowane z wyspecjalizowanych trzeciorzędowych ośrodków pediatrycznej diabetologii we Włoszech.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 6 do 18 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 przez ≥6 miesięcy
  • Leczenie insuliną (wielokrotne wstrzyknięcia dzienne lub ciągłe podskórne wlewy insuliny) przez ≥6 miesięcy przed rejestracją
  • Wskazanie kliniczne do przejścia na terapię pompą insulinową zgodnie z rutynową opieką diabetologiczną
  • Zdolność uczestnika i rodziny do zrozumienia i przestrzegania procedur badania
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych oraz zgoda uczestnika, jeśli ma to zastosowanie

Kryteria wyłączenia:

  • Kwasica ketonowa w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Stosowanie leków wpływających na poziom glukozy we krwi
  • Masa ciała poniżej 20 kilogramów
  • Całkowita dzienna dawka insuliny poniżej 10 jednostek międzynarodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dzieci i młodzież z cukrzycą typu 1 korzystające z systemu TouchCare Nano
Ta kohorta obejmuje dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat z cukrzycą typu 1, które używają zautomatyzowanego systemu podawania insuliny TouchCare Nano jako części swojej regularnej opieki diabetologicznej. Wszyscy uczestnicy są obserwowani w czasie, aby zbierać dane z czujników glukozy i rutynowe informacje kliniczne podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie prawidłowego stężenia glukozy (TIR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Czas w zakresie (TIR) to odsetek czasu, w którym poziom glukozy mieści się między 70 a 180 miligramów na decylitr, mierzony przy użyciu danych z ciągłego monitorowania glikemii.
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas poniżej normy glikemicznej (TBR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
TBR to odsetek czasu, w którym wartości glukozy mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) są poniżej 70 mg/dL
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Całkowita dobowa dawka insuliny dostarczana przez pompę insulinową
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Całkowita ilość insuliny podawanej dziennie, wyrażona w jednostkach na dzień (U/dzień), obejmująca zarówno podawanie insuliny bazowej, jak i bolusowej.
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Hemoglobina glikowana (HbA1c) odzwierciedla średnie stężenie glukozy we krwi w ciągu poprzednich 8-12 tygodni i jest wyrażana w procentach (%) i mmol/mol.
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Liczba ciężkich epizodów niskiego poziomu cukru we krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia systemu A8 TouchCare® Nano do 6 miesięcy obserwacji
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii wymagających pomocy innej osoby w czynnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych.
Od rozpoczęcia systemu A8 TouchCare® Nano do 6 miesięcy obserwacji
Czas powyżej prawidłowego zakresu glukozy (TAR)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz po 1, 3 i 6 miesiącach
TAR to odsetek czasu, w którym wartości glukozy mierzone przez ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) przekraczają 180 mg/dL
W punkcie wyjściowym oraz po 1, 3 i 6 miesiącach
Średnie stężenie glukozy w czujniku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 i 6 miesięcy
Średnie stężenie glukozy w płynie śródmiąższowym mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glikemii w okresie oceny.
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 i 6 miesięcy
Całkowita dobowa dawka insuliny podstawowej dostarczana przez pompę insulinową
Ramy czasowe: Baseline, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Całkowita dobowa dawka insuliny podstawowej dostarczana przez pompę insulinową, zdefiniowana jako skumulowana dawka insuliny tła podawana poprzez ciągłą podskórną infuzję insuliny w ciągu 24-godzinnego okresu (U/dzień), z wyłączeniem insuliny bolusowej.
Baseline, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Całkowita dzienna dawka insuliny bolusowej podawanej przez pompę insulinową
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Całkowita dzienna dawka insuliny bolusowej podawanej przez pompę insulinową, zdefiniowana jako skumulowana ilość insuliny korygującej i związanej z posiłkami podawanej przez ciągłe podskórne wlewy insuliny w okresie 24 godzin (U/dzień), z wyłączeniem insuliny podstawowej/tła
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała oblicza się jako masę w kilogramach podzieloną przez kwadrat wzrostu w metrach (kg/m²) i odzwierciedla całkowitą masę ciała w stosunku do wzrostu.
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Liczba epizodów kwasicy ketonowej w cukrzycy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia systemu A8 TouchCare® Nano do 6 miesięcy obserwacji
Liczba epizodów kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy, określonej jako hiperglikemia związana z kwasicą metaboliczną, wymagających oceny medycznej lub hospitalizacji.
Od rozpoczęcia systemu A8 TouchCare® Nano do 6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Campania Luigi Vanvitelli

Współpracownicy

University of Messina
Ospedale Meyer

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela Zanfardino, MD, University of Campania "L.Vanvitelli"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0024366/i

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj