TouchCare Nanon käytännön arviointi lapsilla, joilla on tyypin 1 diabetes (NANO-KIDS)
TouchCare Nano -automaattisen insuliinintoimitusjärjestelmän todellisen maailman tehokkuus ja turvallisuus APGO-algoritmilla lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes: monikeskuksellinen havainnointitutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka hyvin TouchCare Nano -automaattinen insuliinintoimitusjärjestelmä toimii ja kuinka turvallinen se on lapsille ja nuorille, joilla on tyypin 1 diabetes, arkipäiväisessä lääkinnällisessä hoidossa.
Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset ovat:
Auttaako TouchCare Nano -järjestelmän käyttö tyypin 1 diabetesta sairastavia pysymään pidempään terveen verensokeritason alueella? Ovatko vakavat matalan verensokerin tapahtumat tai diabetekseen liittyvä ketoasidoosi harvinaisia, kun tätä järjestelmää käytetään päivittäisessä elämässä? Osallistujat ovat lapsia ja nuoria, joilla on tyypin 1 diabetes ja jotka käyttävät TouchCare Nano -järjestelmää osana säännöllistä diabeteksen hoitoaan. Tutkijat keräävät glukoosisensoriaineistoa ja rutiininomaisia kliinisiä tietoja tutkimuksen alussa ja seurantakäyntien aikana noin kuuden kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskuksellinen, prospektiivinen, käytännön havainnointitutkimus on suunniteltu arvioimaan TouchCare Nano -automaattisen insuliininantojärjestelmän (AID) tehokkuutta ja turvallisuutta APGO™-algoritmilla lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes. Tutkimus toteutaan rutiinikäytännön mukaisesti kolmessa erikoistuneessa lasten diabeteksen hoidon keskuksessa Italiassa.
Osallistujat, jotka ovat 6–18-vuotiaita ja joilla on tyypin 1 diabeteksen diagnoosi sekä vähintään kuuden kuukauden sairauskesto, otetaan mukaan insuliinipumppahoidon kliinisen indikaation jälkeen. Kaikki osallistujat siirtyvät TouchCare Nano -järjestelmään osana standardihoitoa ilman tutkimukseen perustuvia hoitomuutoksia.
TouchCare Nano -järjestelmä on putkittomasti kiinnitettävä laastaripumppu, joka on integroitu jatkuvaan glukoosiseurantajärjestelmään (CGM) ja adaptiiviseen ohjausalgoritmiin (APGO™) keinotekoisen älykkyyden periaatteisiin perustuen, ja se on suunniteltu optimoimaan insuliininanto hybridisessä suljetussa silmukassa.
Kliinisiä ja CGM:stä johdettuja lopputuloksia kerätään lähtötilanteessa sekä 1, 3 ja 6 kuukautta siirtymisen jälkeen automaattiseen insuliininantoon. Päälopputulos on aika tavoitealueella (TIR, 70–180 mg/dl). Toissijaisia lopputuloksia ovat muut CGM-mittarit, insuliininannon parametrit ja kliiniset muuttujat kuten HbA1c ja painoindeksin z-pisteet.
Turvallisuutta arvioidaan seurannan aikana tapahtuvien vakavien hypoglykemioiden ja diabeteksen ketoasidoosien esiintyvyyttä kuuden kuukauden seuranta-ajanjakson ajan. Tutkimus on saanut hyväksynnän asianomaiselta eettiseltä toimikunnalta, ja kirjallinen tietoon perustuva suostumus on saatu kaikilta osallistujilta ja heidän vanhemmiltaan tai laillisilta huoltajilta ennen tietojen keräämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia
- Department of Diabetology and Endocrinology at the AOU Meyer IRCCS
-
-
Italy
-
Messina, Italy, Italia
- Pediatric Diabetology Unit at the AOU "G. Martino"
-
Naples, Italy, Italia
- Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica- AOU Univesità degli Studi della Campania "L.Vanvitelli"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 6–18 vuotta
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi vähintään 6 kuukautta sitten
- Insuliinihoidossa (useita päivittäisiä ruiskutuksia tai jatkuva ihonalainen insuliinipumppuhoito) vähintään 6 kuukautta ennen osallistumista
- Kliininen indikaatio siirtymiselle insuliinipumppuhoitoon rutiinidiabeteksenhoidon mukaisesti
- Osallistujan ja perheen kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta sekä tarvittaessa osallistujan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetogeeninen ketoasidoosi 3 kuukauden sisällä ennen osallistumista
- Lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat verensokeriin
- Paino alle 20 kilogrammaa
- Päivittäinen kokonaisinsuliiniannos alle 10 kansainvälistä yksikköä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapset ja nuoret, joilla on tyypin 1 diabetes ja jotka käyttävät TouchCare Nano -järjestelmää
Tämä kohortti sisältää 6–18-vuotiaita lapsia ja nuoria, joilla on tyypin 1 diabetes ja jotka käyttävät TouchCare Nano -automaattista insuliinintoimitusjärjestelmää osana säännöllistä diabeteksen hoitoaan.
Kaikkia osallistujia seurataan ajan kuluessa keräämään glukoosisensoriaineistoa ja rutiinikliinistä tietoa kuuden kuukauden seuranta-ajanjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika normaalisessa glukoosialueessa (TIR)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Time in Range (TIR) on prosentuaalinen osuus ajasta, jolloin glukoositasot ovat välillä 70–180 milligrammaa desilitrassa, mitattuna jatkuvan glukoosin seuranta -datan avulla.
|
Alkutilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika normaalin glukoosialueen alapuolella (TBR)
Aikaikkuna: Alkutila, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
TBR on prosenttiosuus ajanjaksosta, jonka aikana jatkuvan glukoosin seurannan (CGM) mittaamat glukoosiarvot ovat alle 70 mg/dL
|
Alkutila, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Insuliinipumpun päivittäin toimitettu kokonaisinsuliiniannos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Päivittäin annosteltu insuliinin kokonaismäärä, ilmaistuna yksikköinä päivässä (U/päivä), mukaan lukien sekä perus- että aterioiden yhteydessä annettava insuliini.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Glykatoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) kuvastaa keskimääräistä veren glukoosipitoisuutta edeltävien 8–12 viikon aikana ja ilmaistaan prosentteina (%) ja mmol/mol.
|
Alkutilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Vakavien matalan verensokeritapahtumien määrä
Aikaikkuna: A8 TouchCare® Nano -järjestelmän käynnistyksestä 6 kuukauden seurantaan
|
Toisen henkilön avun vaativien vaikeiden hypoglykemian (matalan verensokerin) kohtausten määrä, jossa on aktiivisesti annettava hiilihydraatteja, glukagonia tai muita elvytystoimenpiteitä.
|
A8 TouchCare® Nano -järjestelmän käynnistyksestä 6 kuukauden seurantaan
|
|
Aika glukoosinormaalialueen yläpuolella (TAR)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
TAR on prosentuaalinen osuus ajasta, jonka aikana jatkuvan glukoosiseurannan (CGM) mittaamat glukoosiarvot ylittävät 180 mg/dL
|
Alkutilanne ja 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Keskimääräinen sensoriglukoosi
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 ja 6 kuukautta
|
Jatkuvalla glukoosimonitoroinnilla mitattu keskimääräinen interstitiaalinen glukoosipitoisuus arviointijakson aikana.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Insuliinipumpun jakama kokonaispäivittäinen basaali-insuliinimäärä
Aikaikkuna: Alkutila, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Insuliinipumpun toimittama kokonaispäivittäinen basaali-insuliiniannos, joka määritellään jatkuvan ihonalaisen insuliinipumpituksen kautta 24 tunnin aikana annetun taustainsuliinin kumulatiiviseksi määräksi (U/päivä), lukuun ottamatta bolus-insuliinia.
|
Alkutila, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Insuliinipumpun toimittama kokonaispäivittäinen bolusinsuliiniannos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Insuliinipumpun antama kokonaispäivittäinen bolusinsuliiniannos, joka määritellään korjaavan ja ateriaan liittyvän insuliinin kumulatiiviseksi määräksi, joka annetaan jatkuvalla ihonalaisella insuliini-infuusiolla 24 tunnin aikana (U/päivä), pois lukien perus-/tausta-insuliini
|
Alkutilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Painoindeksi lasketaan jakamalla paino kilogrammoissa pituuden neliöllä metreinä (kg/m²), ja se kuvastaa koko kehon painon suhdetta pituuteen.
|
Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Diabetesta ketoasidoositapahtumien määrä
Aikaikkuna: A8 TouchCare® Nano -järjestelmän käyttöönotosta 6 kuukauden seurantaan
|
Diabetesta ketoasidoosin jaksojen määrä, joka määritellään hyperglykemian yhteydessä esiintyvän metabolisen asidoosin ja joka edellyttää lääketieteellistä arviointia tai sairaalahoitoa.
|
A8 TouchCare® Nano -järjestelmän käyttöönotosta 6 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Zanfardino, MD, University of Campania "L.Vanvitelli"
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Amadou C, Melki V, Allain J, Clavel S, Gouet D, Chaillous L, Catargi B, Schaeplynck-Belicard P, Petit C, Thivolet C, Penfornis A. Performance and patients' satisfaction with the A7+TouchCare insulin patch pump system: A randomized controlled non-inferiority study. PLoS One. 2023 Aug 24;18(8):e0289684. doi: 10.1371/journal.pone.0289684. eCollection 2023.
- Marks BE, Meighan S, Zehra A, Douvas JL, Rearson A, Suresh R, Brown EA, Wolf RM. Real-World Glycemic Outcomes with Early Omnipod 5 Use in Youth with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2023 Nov;25(11):782-789. doi: 10.1089/dia.2023.0337. Epub 2023 Sep 20.
- Forlenza GP, DeSalvo DJ, Aleppo G, Wilmot EG, Berget C, Huyett LM, Hadjiyianni I, Mendez JJ, Conroy LR, Ly TT, Sherr JL. Real-World Evidence of Omnipod(R) 5 Automated Insulin Delivery System Use in 69,902 People with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2024 Aug;26(8):514-525. doi: 10.1089/dia.2023.0578. Epub 2024 Feb 16.
- Kim JY, Jin SM, Kang ES, Kwak SH, Yang Y, Yoo JH, Bae JH, Moon JS, Jung CH, Bae JC, Suh S, Moon SJ, Song SO, Chon S, Kim JH. Comparison between a tubeless, on-body automated insulin delivery system and a tubeless, on-body sensor-augmented pump in type 1 diabetes: a multicentre randomised controlled trial. Diabetologia. 2024 Jul;67(7):1235-1244. doi: 10.1007/s00125-024-06155-y. Epub 2024 Apr 18.
- Asgharzadeh A, Patel M, Connock M, Damery S, Ghosh I, Jordan M, Freeman K, Brown A, Court R, Baldwin S, Ogunlayi F, Stinton C, Cummins E, Al-Khudairy L. Hybrid closed-loop systems for managing blood glucose levels in type 1 diabetes: a systematic review and economic modelling. Health Technol Assess. 2024 Dec;28(80):1-190. doi: 10.3310/JYPL3536.
- Hughes MS, Levy CJ. The Future of Automated Insulin Delivery Systems. Endocr Pract. 2025 Sep;31(9):1162-1170. doi: 10.1016/j.eprac.2025.05.752. Epub 2025 Jun 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0024366/i
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .