Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World Evaluation af TouchCare Nano ved Børn med Type 1 Diabetes (NANO-KIDS)

21. april 2026 opdateret af: Angela Zanfardino,MD, University of Campania Luigi Vanvitelli

Effektivitet og sikkerhed i den virkelige verden af TouchCare Nano automatiseret insulintilførselsystem med APGO-algoritme hos børn og unge med type 1-diabetes: En multicentrisk observationsundersøgelse

Formålet med denne observationsstudie er at undersøge, hvor godt TouchCare Nano automatiseret insulinleveringssystem fungerer, og hvor sikkert det er for børn og unge med type 1-diabetes i den daglige medicinske behandling.

De vigtigste spørgsmål, som denne studie sigter mod at besvare, er:

Hjælper brugen af TouchCare Nano-systemet personer med type 1-diabetes med at tilbringe mere tid med deres blodsukker i et sundt interval? Er alvorlige lavt blodsukkerhændelser eller diabetisk ketoacidose ualmindelige, mens man bruger dette system i dagligdagen? Deltagerne er børn og unge med type 1-diabetes, som bruger TouchCare Nano-systemet som en del af deres almindelige diabetespleje. Forskere vil indsamle glukosesensordata og rutinemæssige kliniske oplysninger ved studiestart og under opfølgende besøg over cirka seks måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette multicentriske, prospektive, virkelighedsnære observationsstudie er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af TouchCare Nano automatiseret insulintilførsel (AID)-systemet med APGO™-algoritmen hos børn og unge med type 1-diabetes. Studiet udføres i rutinemæssig klinisk praksis på tre specialiserede pædiatriske diabetescentre i Italien.

Deltagere i alderen 6 til 18 år med en diagnose af type 1-diabetes og en minimumssygedomvarighed på seks måneder inkluderes efter klinisk indikation for insulinpumpeterapi. Alle deltagere skifter til TouchCare Nano-systemet som en del af standardbehandlingen uden nogen studie-drevet ændring af behandlingen.

TouchCare Nano-systemet er en slangeløs patch-pumpe integreret med et kontinuerligt glukosemonitoringssystem (CGM) og en adaptiv kontrolalgoritme (APGO™) baseret på kunstig intelligens-principper, designet til at optimere insulintilførsel i en hybrid lukket-løkke-tilstand.

Kliniske og CGM-afledte resultater indsamles ved baseline og efter 1, 3 og 6 måneder efter overgangen til automatiseret insulintilførsel. Det primære resultat er Tid i Interval (TIR, 70-180 mg/dL). Sekundære resultater omfatter yderligere CGM-målinger, insulintilførselsparametre og kliniske variabler såsom HbA1c og body mass index z-score.

Sikkerheden evalueres ved at overvåge forekomsten af alvorlig hypoglykæmi og diabetisk ketoacidose gennem hele 6-måneders opfølgningsperioden. Studiet har modtaget godkendelse fra det relevante etiske komité, og skriftlig informeret samtykke indhentes fra alle deltagere og deres forældre eller lovlige værger før dataindsamling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien
        • Department of Diabetology and Endocrinology at the AOU Meyer IRCCS
    • Italy
      • Messina, Italy, Italien
        • Pediatric Diabetology Unit at the AOU "G. Martino"
      • Naples, Italy, Italien
        • Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica- AOU Univesità degli Studi della Campania "L.Vanvitelli"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og unge med type 1-diabetes, der modtager rutinemæssig klinisk behandling, blev rekrutteret fra specialiserede tertiære pædiatriske diabetescentre i Italien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 til 18 år
  • Diagnose med type 1-diabetes i ≥6 måneder
  • Behandling med insulinbehandling (flere daglige indsprøjtninger eller kontinuerlig subkutan insulininfusion) i ≥6 måneder før tilmelding
  • Klinisk indikation for overgang til insulinpumpeterapi i henhold til rutinemæssig diabetesbehandling
  • Deltagerens og familiens evne til at forstå og overholde studieprocedurer
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værger samt samtykke fra deltageren, når det er relevant

Eksklusionskriterier:

  • Diabetisk ketoacidose inden for de 3 måneder før tilmelding
  • Brug af medicin, der påvirker blodsukkerniveauet
  • Kropsvægt under 20 kilogram
  • Samlet daglig insulindosis under 10 internationale enheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Børn og unge med type 1-diabetes, der bruger TouchCare Nano-systemet
Denne kohorte omfatter børn og unge i alderen 6 til 18 år med type 1-diabetes, som bruger TouchCare Nano automatiseret insulinleveringssystem som en del af deres almindelige diabetesbehandling. Alle deltagere følges over tid for at indsamle glukosesensordata og rutinemæssige kliniske oplysninger i en 6-måneders opfølgningsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i normalt glukoseområde (TIR)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Time in Range (TIR) er den procentdel af tiden, hvor glukoseniveauerne er mellem 70 og 180 milligram per deciliter, målt ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågningsdata.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid under normalt glukoseområde (TBR)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
TBR er procentdelen af tiden, hvor glukoseværdier målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) er under 70 mg/dL
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Samlet daglig insulindosis leveret af insulinpumpe
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Samlet mængde insulin administreret pr. dag, udtrykt i enheder pr. dag (U/dag), inklusive både basal og bolus insulinadministration.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Glykeret hæmoglobin (HbA1c) afspejler den gennemsnitlige blodglukosekoncentration over de foregående 8-12 uger og udtrykkes i procent (%) og mmol/mol.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Antal alvorlige lavt blodsukker-hændelser
Tidsramme: Fra introduktionen af A8 TouchCare® Nano-systemet til 6 måneders opfølgning
Antallet af episoder med svær hypoglykæmi, der kræver assistance fra en anden person til aktiv administration af kulhydrater, glukagon eller andre genoplivningshandlinger.
Fra introduktionen af A8 TouchCare® Nano-systemet til 6 måneders opfølgning
Tid med glukose over normalt område (TAR)
Tidsramme: Baseline og efter 1, 3 og 6 måneder
TAR er den procentdel af tiden, hvor glukoseværdier målt ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) overstiger 180 mg/dL
Baseline og efter 1, 3 og 6 måneder
Gennemsnitlig sensorglukose
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 og 6 måneder
Gennemsnitlig interstitiel glukosekoncentration målt ved kontinuerlig glukosemonitorering i løbet af vurderingsperioden.
Baseline, 1 måned, 3 og 6 måneder
Samlet daglig basalinsulindosis leveret af insulinpumpe
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Samlet daglig basalinsulindosis leveret af insulinpumpe, defineret som den kumulative baggrundsinsulin, der administreres gennem kontinuerlig subkutan insulininfusion over en 24-timers periode (U/dag), eksklusiv bolusinsulin.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Samlet daglig bolusinsulindosis leveret af insulinpumpe
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Samlet daglig bolusinsulindosis leveret af insulinpumpe, defineret som den kumulative mængde korrigerende og måltidsrelateret insulin administreret gennem kontinuerlig subkutan insulininfusion over en 24-timers periode (U/dag), eksklusiv basal/baggrundsinsulin
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Body mass index beregnes som vægt i kilogram divideret med højde i meter i anden (kg/m²) og afspejler den samlede kropsvægt i forhold til højde.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Antal diabetisk ketoacidose-hændelser
Tidsramme: Fra introduktion af A8 TouchCare® Nano-systemet til 6 måneders opfølgning
Antallet af episoder med diabetisk ketoacidose defineret ved hyperglykæmi forbundet med metabolisk acidose og der kræver medicinsk vurdering eller indlæggelse.
Fra introduktion af A8 TouchCare® Nano-systemet til 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campania Luigi Vanvitelli

Samarbejdspartnere

University of Messina
Ospedale Meyer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela Zanfardino, MD, University of Campania "L.Vanvitelli"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0024366/i

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner