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Évaluation en conditions réelles de TouchCare Nano dans le diabète de type 1 pédiatrique (NANO-KIDS)

21 avril 2026 mis à jour par: Angela Zanfardino,MD, University of Campania Luigi Vanvitelli

Efficacité et sécurité en conditions réelles du système d'administration automatisée d'insuline TouchCare Nano avec algorithme APGO chez les enfants et adolescents atteints de diabète de type 1 : une étude observationnelle multicentrique

L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du système d'administration automatisée d'insuline TouchCare Nano pour les enfants et adolescents atteints de diabète de type 1 dans le cadre des soins médicaux quotidiens.

Les principales questions auxquelles cette étude cherche à répondre sont :

L'utilisation du système TouchCare Nano aide-t-elle les personnes atteintes de diabète de type 1 à passer plus de temps avec leur glycémie dans une plage saine ? Les événements graves d'hypoglycémie ou l'acidocétose diabétique sont-ils rares lors de l'utilisation de ce système dans la vie quotidienne ? Les participants sont des enfants et adolescents atteints de diabète de type 1 qui utilisent le système TouchCare Nano dans le cadre de leur prise en charge habituelle du diabète. Les chercheurs collecteront les données des capteurs de glucose et les informations cliniques de routine au début de l'étude et lors des visites de suivi sur une période d'environ six mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude observationnelle prospective multicentrique en conditions réelles est conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité du système de délivrance automatisée d'insuline (AID) TouchCare Nano avec l'algorithme APGO™ chez les enfants et adolescents atteints de diabète de type 1. L'étude est menée dans la pratique clinique courante dans trois centres pédiatriques spécialisés en diabétologie en Italie.

Les participants âgés de 6 à 18 ans avec un diagnostic de diabète de type 1 et une durée minimale de maladie de six mois sont inclus après indication clinique pour un traitement par pompe à insuline. Tous les participants passent au système TouchCare Nano dans le cadre des soins standards, sans aucune modification du traitement induite par l'étude.

Le système TouchCare Nano est une pompe patch sans tubulure intégrée à un système de surveillance continue du glucose (CGM) et à un algorithme de contrôle adaptatif (APGO™) basé sur des principes d'intelligence artificielle, conçu pour optimiser la délivrance d'insuline en mode en boucle hybride fermée.

Les résultats cliniques et dérivés du CGM sont collectés au départ et à 1, 3 et 6 mois après la transition vers la délivrance automatisée d'insuline. Le critère d'évaluation principal est le Temps dans la Plage (TIR, 70-180 mg/dL). Les critères d'évaluation secondaires incluent des métriques CGM supplémentaires, les paramètres de délivrance d'insuline et des variables cliniques telles que l'HbA1c et le z-score de l'indice de masse corporelle.

La sécurité est évaluée en surveillant l'incidence des hypoglycémies sévères et de l'acidocétose diabétique tout au long de la période de suivi de 6 mois. L'étude a reçu l'approbation du Comité d'Éthique compétent, et un consentement éclairé écrit est obtenu de tous les participants et de leurs parents ou tuteurs légaux avant la collecte des données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

76

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Florence, Italie
        • Department of Diabetology and Endocrinology at the AOU Meyer IRCCS
    • Italy
      • Messina, Italy, Italie
        • Pediatric Diabetology Unit at the AOU "G. Martino"
      • Naples, Italy, Italie
        • Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica- AOU Univesità degli Studi della Campania "L.Vanvitelli"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des enfants et adolescents atteints de diabète de type 1 bénéficiant de soins cliniques de routine ont été recrutés dans des centres pédiatriques de diabétologie tertiaires spécialisés en Italie.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 6 à 18 ans
  • Diagnostic de diabète sucré de type 1 depuis ≥6 mois
  • Traitement par insulinothérapie (injections quotidiennes multiples ou perfusion sous-cutanée continue d'insuline) pendant ≥6 mois avant l'inclusion
  • Indication clinique pour une transition vers une pompe à insuline selon les soins diabétologiques habituels
  • Capacité du participant et de la famille à comprendre et à respecter les procédures de l'étude
  • Consentement éclairé écrit des parent(s) ou tuteur(s) légal(aux), et assentiment du participant le cas échéant

Critères d'exclusion :

  • Acidocétose diabétique dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • Utilisation de médicaments connus pour affecter les niveaux de glycémie
  • Poids corporel inférieur à 20 kilogrammes
  • Dose quotidienne totale d'insuline inférieure à 10 unités internationales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Enfants et adolescents atteints de diabète de type 1 utilisant le système TouchCare Nano
Cette cohorte comprend des enfants et des adolescents âgés de 6 à 18 ans atteints de diabète de type 1 qui utilisent le système d'administration automatique d'insuline TouchCare Nano dans le cadre de leur prise en charge habituelle du diabète. Tous les participants sont suivis au fil du temps pour collecter des données de capteur de glucose et des informations cliniques de routine pendant une période de suivi de 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la plage de glycémie normale (TIR)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Le Temps Dans la Plage (TDP) est le pourcentage de temps pendant lequel les niveaux de glucose se situent entre 70 et 180 milligrammes par décilitre, mesuré à l'aide de données de surveillance continue du glucose.
Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps en dessous de la plage de glycémie normale (TBR)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
TBR est le pourcentage de temps pendant lequel les valeurs de glucose mesurées par surveillance continue du glucose (CGM) sont inférieures à 70 mg/dL
Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Dose quotidienne totale d'insuline délivrée par la pompe à insuline
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Quantité totale d'insuline administrée par jour, exprimée en unités par jour (U/jour), incluant à la fois l'insuline basale et l'insuline en bolus.
Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
L'hémoglobine glyquée (HbA1c) reflète la concentration moyenne de glucose dans le sang au cours des 8 à 12 semaines précédentes et est exprimée en pourcentage (%) et mmol/mol.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: De l'initiation du système A8 TouchCare® Nano jusqu'à 6 mois de suivi
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
De l'initiation du système A8 TouchCare® Nano jusqu'à 6 mois de suivi
Temps au-dessus de la plage normale de glucose (TAR)
Délai: Au départ et à 1, 3 et 6 mois
Le TAR est le pourcentage de temps pendant lequel les valeurs de glucose mesurées par le monitorage continu du glucose (MCG) dépassent 180 mg/dL
Au départ et à 1, 3 et 6 mois
Glycémie moyenne mesurée
Délai: Baseline, 1 mois, 3 et 6 mois
Concentration moyenne de glucose interstitiel mesurée par surveillance continue du glucose pendant la période d'évaluation.
Baseline, 1 mois, 3 et 6 mois
Dose quotidienne totale d'insuline basale délivrée par pompe à insuline
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Dose quotidienne totale d'insuline basale administrée par pompe à insuline, définie comme l'insuline de fond cumulative administrée par perfusion sous-cutanée continue sur une période de 24 heures (U/jour), à l'exclusion de l'insuline en bolus.
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Dose quotidienne totale d'insuline en bolus délivrée par la pompe à insuline
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Dose totale quotidienne d'insuline en bolus délivrée par pompe à insuline, définie comme la quantité cumulative d'insuline corrective et liée aux repas administrée par perfusion sous-cutanée continue d'insuline sur une période de 24 heures (U/jour), excluant l'insuline basale/de fond
Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
L'indice de masse corporelle est calculé comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré (kg/m²) et reflète le poids corporel global par rapport à la taille.
Baseline, 3 mois, 6 mois
Nombre d'événements d'acidocétose diabétique
Délai: De l'initiation du système A8 TouchCare® Nano jusqu'à 6 mois de suivi
Nombre d'épisodes d'acidocétose diabétique définis par une hyperglycémie associée à une acidose métabolique et nécessitant une évaluation médicale ou une hospitalisation.
De l'initiation du système A8 TouchCare® Nano jusqu'à 6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Campania Luigi Vanvitelli

Collaborateurs

University of Messina
Ospedale Meyer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela Zanfardino, MD, University of Campania "L.Vanvitelli"

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2026

Première publication (Réel)

23 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0024366/i

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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