TouchCare Nano 在儿童1型糖尿病中的真实世界评估 (NANO-KIDS)
2026年4月21日 更新者：Angela Zanfardino,MD、University of Campania Luigi Vanvitelli
TouchCare Nano自动化胰岛素输送系统结合APGO算法在儿童和青少年1型糖尿病患者中的真实世界疗效与安全性：一项多中心观察性研究
本观察性研究旨在了解TouchCare Nano自动胰岛素输送系统在儿童和青少年1型糖尿病患者日常医疗护理中的有效性及安全性。
本研究主要探讨以下问题：
使用TouchCare Nano系统是否能帮助1型糖尿病患者将血糖维持在健康范围的时间更长？ 在日常生活中使用该系统时，严重低血糖事件或糖尿病酮症酸中毒是否罕见？ 参与者为使用TouchCare Nano系统作为常规糖尿病护理一部分的儿童和青少年1型糖尿病患者。 研究人员将在研究开始时以及约六个月的随访期间收集葡萄糖传感器数据和常规临床信息。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这项多中心、前瞻性、真实世界观察性研究旨在评估采用APGO™算法的TouchCare Nano自动胰岛素输送（AID）系统在1型糖尿病儿童和青少年中的有效性和安全性。 该研究在意大利三个专业儿科糖尿病中心的常规临床实践中进行。
研究纳入年龄6至18岁、确诊为1型糖尿病且病程至少六个月的参与者，均在临床指示需要胰岛素泵治疗后入组。 所有参与者均按标准护理流程过渡至TouchCare Nano系统，治疗未因研究目的进行任何调整。
TouchCare Nano系统是一款无导管贴敷泵，集成了连续血糖监测（CGM）系统和基于人工智能原理的自适应控制算法（APGO™），旨在以混合闭环模式优化胰岛素输送。
临床指标和CGM衍生数据在基线期及转为自动胰岛素输送后的第1、3、6个月进行收集。 主要结局指标为目标范围内时间（TIR，70-180 mg/dL）。 次要结局指标包括其他CGM指标、胰岛素输送参数以及HbA1c和体重指数z评分等临床变量。
安全性通过监测6个月随访期间严重低血糖和糖尿病酮症酸中毒的发生率进行评估。 本研究已获得相关伦理委员会批准，所有数据收集前均已获取参与者及其父母或法定监护人的书面知情同意。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
76
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florence、意大利
- Department of Diabetology and Endocrinology at the AOU Meyer IRCCS
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Italy
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Messina、Italy、意大利
- Pediatric Diabetology Unit at the AOU "G. Martino"
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Naples、Italy、意大利
- Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica- AOU Univesità degli Studi della Campania "L.Vanvitelli"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
从意大利的专业三级儿科糖尿病中心招募了接受常规临床护理的1型糖尿病儿童和青少年。
描述
入选标准：
- 年龄6至18岁
- 确诊1型糖尿病≥6个月
- 入组前接受胰岛素治疗（每日多次注射或持续皮下胰岛素输注）≥6个月
- 根据常规糖尿病护理，有转为胰岛素泵治疗的临床指征
- 参与者及家庭能够理解并遵守研究程序
- 父母或法定监护人签署书面知情同意书，适用时参与者表示同意
排除标准：
- 入组前3个月内发生糖尿病酮症酸中毒
- 使用已知会影响血糖水平的药物
- 体重低于20公斤
- 每日胰岛素总剂量低于10国际单位
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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使用TouchCare Nano系统的1型糖尿病儿童和青少年
该队列包括6至18岁使用TouchCare Nano自动胰岛素输送系统作为常规糖尿病护理一部分的1型糖尿病儿童和青少年。
所有参与者在为期6个月的随访期内接受长期随访，以收集葡萄糖传感器数据和常规临床信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正常血糖范围时间（TIR）
大体时间：基线、1个月、3个月和6个月
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时间范围内（TIR）是指通过连续血糖监测数据测量，血糖水平处于每分升70至180毫克之间的时间百分比。
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基线、1个月、3个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖低于正常范围的时间 (TBR)
大体时间：基线、1个月、3个月和6个月
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TBR 是指通过持续葡萄糖监测（CGM）测量的血糖值低于 70 mg/dL 的时间百分比
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基线、1个月、3个月和6个月
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胰岛素泵输送的每日胰岛素总剂量
大体时间：基线、1个月、3个月和6个月
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每日胰岛素总给药量，以单位/天（U/天）表示，包括基础胰岛素和餐时胰岛素给药。
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基线、1个月、3个月和6个月
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糖化血红蛋白（HbA1c）
大体时间：基线、3个月和6个月
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糖化血红蛋白（HbA1c）反映了过去8-12周的平均血糖浓度，以百分比（%）和mmol/mol表示。
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基线、3个月和6个月
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严重低血糖事件发生次数
大体时间：从A8 TouchCare® Nano系统启动至6个月随访
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需要他人协助主动给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施的重度低血糖发作次数。
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从A8 TouchCare® Nano系统启动至6个月随访
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血糖高于正常范围时间 (TAR)
大体时间：基线以及第1、3和6个月
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TAR是指通过持续葡萄糖监测（CGM）测量的血糖值超过180 mg/dL的时间百分比
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基线以及第1、3和6个月
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平均传感器葡萄糖
大体时间：基线、1个月、3个月和6个月
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评估期间通过持续葡萄糖监测测量的平均间质葡萄糖浓度。
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基线、1个月、3个月和6个月
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胰岛素泵输送的每日基础胰岛素总剂量
大体时间：基线，1个月，3个月，6个月
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胰岛素泵输送的每日基础胰岛素总剂量，定义为24小时内通过持续皮下胰岛素输注给予的累积背景胰岛素（单位/天），不包括推注胰岛素。
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基线，1个月，3个月，6个月
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胰岛素泵输送的每日总推注胰岛素剂量
大体时间：基线、1个月、3个月和6个月
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胰岛素泵每日推注胰岛素总剂量，定义为通过持续皮下胰岛素输注在24小时内施予的校正性和进餐相关性胰岛素的累积量（单位/天），不包括基础/背景胰岛素
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基线、1个月、3个月和6个月
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体重指数（BMI）
大体时间：基线、3个月、6个月
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身体质量指数的计算方式为体重（公斤）除以身高（米）的平方（kg/m²），反映了体重相对于身高的整体状况。
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基线、3个月、6个月
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糖尿病酮症酸中毒事件数量
大体时间：从A8 TouchCare® Nano系统启动到6个月的随访期间
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糖尿病酮症酸中毒发作次数，定义为高血糖伴有代谢性酸中毒且需要医疗评估或住院治疗。
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从A8 TouchCare® Nano系统启动到6个月的随访期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Angela Zanfardino, MD、University of Campania "L.Vanvitelli"
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Amadou C, Melki V, Allain J, Clavel S, Gouet D, Chaillous L, Catargi B, Schaeplynck-Belicard P, Petit C, Thivolet C, Penfornis A. Performance and patients' satisfaction with the A7+TouchCare insulin patch pump system: A randomized controlled non-inferiority study. PLoS One. 2023 Aug 24;18(8):e0289684. doi: 10.1371/journal.pone.0289684. eCollection 2023.
- Marks BE, Meighan S, Zehra A, Douvas JL, Rearson A, Suresh R, Brown EA, Wolf RM. Real-World Glycemic Outcomes with Early Omnipod 5 Use in Youth with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2023 Nov;25(11):782-789. doi: 10.1089/dia.2023.0337. Epub 2023 Sep 20.
- Forlenza GP, DeSalvo DJ, Aleppo G, Wilmot EG, Berget C, Huyett LM, Hadjiyianni I, Mendez JJ, Conroy LR, Ly TT, Sherr JL. Real-World Evidence of Omnipod(R) 5 Automated Insulin Delivery System Use in 69,902 People with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2024 Aug;26(8):514-525. doi: 10.1089/dia.2023.0578. Epub 2024 Feb 16.
- Kim JY, Jin SM, Kang ES, Kwak SH, Yang Y, Yoo JH, Bae JH, Moon JS, Jung CH, Bae JC, Suh S, Moon SJ, Song SO, Chon S, Kim JH. Comparison between a tubeless, on-body automated insulin delivery system and a tubeless, on-body sensor-augmented pump in type 1 diabetes: a multicentre randomised controlled trial. Diabetologia. 2024 Jul;67(7):1235-1244. doi: 10.1007/s00125-024-06155-y. Epub 2024 Apr 18.
- Asgharzadeh A, Patel M, Connock M, Damery S, Ghosh I, Jordan M, Freeman K, Brown A, Court R, Baldwin S, Ogunlayi F, Stinton C, Cummins E, Al-Khudairy L. Hybrid closed-loop systems for managing blood glucose levels in type 1 diabetes: a systematic review and economic modelling. Health Technol Assess. 2024 Dec;28(80):1-190. doi: 10.3310/JYPL3536.
- Hughes MS, Levy CJ. The Future of Automated Insulin Delivery Systems. Endocr Pract. 2025 Sep;31(9):1162-1170. doi: 10.1016/j.eprac.2025.05.752. Epub 2025 Jun 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月5日
初级完成 (实际的)
2026年3月5日
研究完成 (实际的)
2026年3月15日
研究注册日期
首次提交
2026年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月14日
首次发布 (实际的)
2026年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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