喘息患者における換気と灌流
2026年4月30日 更新者：Trishul Siddharthan、University of Miami
成人喘息患者において、吸入コルチコステロイド（ICS）と即効性β拮抗薬（FABA）による灌流と換気の局所的な変化を、放射線学的に導出された局所換気分布（V-distribution）、換気障害率（VDP）、および換気不均一性（VH）の推定値を用いて評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria McCoy
- 電話番号：305-243-2568
- メール：mcm456@med.miami.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sonia Dipti Meena Velmurugan, MS
- 電話番号：305-243-2568
- メール：sxm3597@med.miami.edu
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami - Converge Miami
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主任研究者：
- Trishul Siddharthan, MD
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コンタクト：
- Tiffany Salcito
- 電話番号：305-243-2568
- メール：tns93@med.miami.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 医師による喘息の診断
- ベースライン1秒量（FEV1）が予測値の80％未満で、気管支拡張薬投与後肺活量検査において可逆性（10％）を示す
- 18歳から75歳までの成人
- 登録前少なくとも3ヶ月間、吸入ステロイド（ICS）を含む、またはICSから成る長期吸入コントローラー薬を定用量で使用している
除外基準:
- 現在の喫煙または過去の喫煙歴が10パック年以上
- 現在のニコチンベイピング
- 妊娠中および授乳中の女性
- 研究予定日の4週間以内の呼吸器感染症
- 1秒量（FEV1）が50％未満
- 吸入ステロイド（ICS）/即効性β刺激薬（FABA）不耐性
- β遮断薬の使用
- 計画された研究訪問の30日以内の全身性グルココルチコステロイドまたは経口メチルキサンチンの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硫酸アルブテロール、続いてAIRSUPRA（アルブテロール／ブデソニド）
この単群試験の全参加者は、それぞれ約1時間の2回の研究訪問を完了します。 介入は順次実施されます。
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訪問1：ベースライン研究訪問中に、塩化アルブテロール（90mcg）2噴射をスペーサー付き定量噴霧式吸入器（MDI）で投与し、ベースライン画像値を取得します。
他の名前：
訪問2：本試験訪問中に、スペーサー付きMDIを用いてAIRSUPRA（アルブテロール／ブデソニド）（90mcg／80mcg）2噴霧を投与します。
この介入は、XV LVASイメージングから得られた換気障害率（VDP）、換気不均一性（VH）、および灌流指標に対する効果を評価するために使用されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地域換気の変化
時間枠：ベースライン、ブデソニド投与後30分
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地域換気は、アルブテロール／ブデソニド吸入前後に機能性肺イメージング（XV LVAS）を用いて測定される。
アウトカムは、呼気終末から吸気ピークまでのボクセル単位換気分布の変化を、地域肺容積で正規化したものとして定義される。
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ベースライン、ブデソニド投与後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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地域平均特異的灌流の変化
時間枠：ベースライン、ブデソニド投与後30分
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平均特定灌流（MSP）は、機能的肺イメージングから得られたXV-LVASベースのフローマップを用いて測定されます。
報告される値は、無次元の局所灌流比であり、局所MSPを総MSPで割ることによって算出されます。
この結果は、ブデソニド吸入後30分以内に行われたベースラインイメージングとフォローアップイメージングの間における、この無次元指標の変化を表します。
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ベースライン、ブデソニド投与後30分
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FEV₁／努力性肺活量（FVC）比のパーセント変化（単位なし）
時間枠：ベースライン、ブデソニド投与30分後
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アウトカムは、介入前および介入後の評価における1秒間努力呼気量（FEV₁）と努力性肺活量（FVC）のパーセント比率の変化として定義されます。FEV₁/FVC比率（無次元）は、同じ研究訪問中に、ブデソニド-ホルモテロールの吸入直後および吸入30分後に標準化されたスパイロメトリーを用いて測定されます。
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ベースライン、ブデソニド投与30分後
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FEV₁（1秒量）のパーセント変化
時間枠：ベースライン、ブデソニド投与60分後
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FEV₁（1秒量）とは、最大吸気の後、最初の1秒間に強制的に呼出できる空気の量のことです。
FEV₁は、アルブテロール／ブデソニド吸入の前後に測定されます。
アウトカムは、標準化されたスパイロメトリー手順を用いて、同一来院内でのこれらの値のパーセント変化として定義されます。
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ベースライン、ブデソニド投与60分後
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FVC（努力性肺活量）のパーセント変化
時間枠：ベースライン、ブデソニド投与後60分
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FVC（努力性肺活量）は、可能な限り深く息を吸った後に肺から強制的に吐き出せる空気の総量です。
FVCは、アルブテロール/ブデソニド吸入前後に測定されます。
結果は、標準化されたスパイロメトリー手順を使用して、同じ来院時のこれらの値のパーセント変化として定義されます。
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ベースライン、ブデソニド投与後60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Trishul Siddharthan, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月27日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月20日
最初の投稿 (実際)
2026年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。