Ventilation och Perfusion hos Astmapatienter
30 april 2026 uppdaterad av: Trishul Siddharthan, University of Miami
Ventilation och Perfusion hos Personer med Astma
Utvärdera regionala förändringar i perfusion och ventilation från inhiberat kortikosteroid (ICS) och snabbverkande beta-antagonist (FABA) bland vuxna astmatiker med hjälp av radiografiskt härskattningar av regional ventilation (V-distribution), ventilationsdefektprocent (VDP) och ventilationsheterogenitet (VH).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maria McCoy
- Telefonnummer: 305-243-2568
- E-post: mcm456@med.miami.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sonia Dipti Meena Velmurugan, MS
- Telefonnummer: 305-243-2568
- E-post: sxm3597@med.miami.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- University of Miami - Converge Miami
-
Huvudutredare:
- Trishul Siddharthan, MD
-
Kontakt:
- Tiffany Salcito
- Telefonnummer: 305-243-2568
- E-post: tns93@med.miami.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkardiagnos av astma
- Baslinje Forcerad Expiratorisk Volym under 1 sekund (FEV1) < 80 % av förväntat, med reversibilitet (10 %) vid post-bronkodilator spirometri
- Vuxna, 18–75 år gamla
- Långtidsinhalationsbehandling som består av eller inkluderar inhalationskortikosteroider (ICS) i en stabil dos i minst 3 månader före inkludering
Exklusionskriterier:
- Aktuell cigarettrökning eller tidigare rökhistoria på >10 paketår
- Aktuell nikotin-e-cigarettrökning
- Gravida och ammande kvinnor
- Respiratorisk infektion inom 4 veckor före planerat studiestartdatum
- Forcerad Expiratorisk Volym under 1 sekund (FEV1) < 50 %
- Intolerans mot inhalationskortikosteroider (ICS)/snabbverkande betaagonist (FABA)
- Användning av betablockerare
- Användning av systemiska glukokortikosteroider eller oral metylxantin inom 30 dagar före planerat studiebesök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Albuterolsulfat följt av AIRSUPRA (Albuterol/Budesonid)
Alla deltagare i denna enarmsstudie kommer att genomföra 2 studiebesök, varje besök varar ungefär 1 timme. Interventionerna kommer att administreras i sekventiell ordning.
|
Besök 1: Albuterolsulfat (90mcg) två puffar administreras via dosaerosol (MDI) med spacer under baslinjestudiebesöket för att erhålla baslinjeavbildningsvärden.
Andra namn:
Besök 2: AIRSUPRA (Albuterol/Budesonid) (90mcg/80mcg) två puffar kommer att administreras via MDI med mellanrum under detta studiebesök.
Denna intervention används för att utvärdera dess effekt på ventilationsdefektprocent (VDP), ventilationsheterogenitet (VH) och perfusionsmått som härrör från XV LVAS-avbildning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i regional ventilation
Tidsram: Baslinje, 30 minuter efter budesonideadministration
|
Regional ventilation kommer att mätas med funktionell lungavbildning (XV LVAS) före och efter inhalation av Albuterol/Budesonide.
Resultatet kommer att definieras som förändringen i voxelvis ventilationsfördelning från slututandning till toppinandning, normaliserad till regional lungvolym.
|
Baslinje, 30 minuter efter budesonideadministration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i regionalt medelspecifikt perfusion
Tidsram: Baslinje, 30 minuter efter budesonidadministration
|
Medelspesifik perfusion (MSP) kommer att mätas med hjälp av XV-LVAS-baserade flödeskartor som härletts från funktionell lungavbildning.
Det rapporterade värdet är ett dimensionslöst regionalt perfusionsförhållande, beräknat som Regional MSP dividerat med Total MSP.
Resultatet representerar förändringen i detta dimensionslösa mått mellan baslinjeavbildning och uppföljningsavbildning som utförts inom 30 minuter efter inhalation av budesonid.
|
Baslinje, 30 minuter efter budesonidadministration
|
|
Procentuell förändring FEV₁/Forcerad Exspiratorisk Volym (FVC) Ratio (Enhetslös)
Tidsram: Baslinje, 30 minuter efter budesonideadministration
|
Utfallet definieras som förändringen i procentandelen av förhållandet mellan forcerat exspiratoriskt volym under 1 sekund (FEV₁) och forcerad vitalkapacitet (FVC) mellan bedömningarna före och efter interventionen.
FEV₁/FVC-förhållandet (enhetslöst) kommer att mätas med standardiserad spirometri omedelbart före och 30 minuter efter inhalation av budesonid-formoterol under samma studiebesök
|
Baslinje, 30 minuter efter budesonideadministration
|
|
Procentuell förändring i FEV₁ (Forcerat Exspiratoriskt Volym på 1 sekund)
Tidsram: Baslinje, 60 minuter efter budesonideadministration
|
FEV₁ (Forcerat exspiratoriskt volym på 1 sekund) är den mängd luft en individ kraftfullt kan andas ut under den första sekunden av en maximal exspiratorisk ansträngning efter en full inandning.
FEV₁ kommer att mätas före och efter inhalation av Albuterol/Budesonid.
Resultatet definieras som procentuell förändring i dessa värden inom samma besök, med standardiserade spirometriska procedurer.
|
Baslinje, 60 minuter efter budesonideadministration
|
|
Procentuell förändring i FVC (Forcerad vitalkapacitet)
Tidsram: Baseline, 60 minuter efter budesonidadministration
|
FVC (Forcerad Vital Kapacitet) är den totala volymen luft som kan tvångsutandas från lungorna efter att ha tagit det djupaste möjliga andetaget.
FVC kommer att mätas före och efter inhalation av Albuterol/Budesonid.
Resultatet definieras som procentuell förändring i dessa värden inom samma besök, med standardiserade spirometriprocedurer.
|
Baseline, 60 minuter efter budesonidadministration
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Trishul Siddharthan, MD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2026
Första postat (Faktisk)
23 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20251152
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .