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Ventilation et perfusion chez les asthmatiques

30 avril 2026 mis à jour par: Trishul Siddharthan, University of Miami

Ventilation et perfusion chez les individus atteints d'asthme

Évaluer les changements régionaux de la perfusion et de la ventilation suite à l'administration d'un corticostéroïde inhalé (CSI) et d'un bêta-agoniste à action rapide (BAAR) chez les adultes asthmatiques, en utilisant des estimations radiographiques de la distribution régionale de la ventilation (distribution V), du pourcentage de défaut de ventilation (PDV) et de l'hétérogénéité de la ventilation (HV).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sonia Dipti Meena Velmurugan, MS
  • Numéro de téléphone: 305-243-2568
  • E-mail: sxm3597@med.miami.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami - Converge Miami
        • Chercheur principal:
          • Trishul Siddharthan, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic médical d'asthme
  • Volume Expiratoire Maximum par Seconde (VEMS) de base < 80 % de la valeur prédite, avec une réversibilité (10 %) lors de la spirométrie post-bronchodilatateur
  • Adultes âgés de 18 à 75 ans
  • Traitement de fond inhalé à long terme comprenant ou constitué de corticostéroïdes inhalés (CSI) à dose stable pendant au moins 3 mois avant l'inclusion

Critères d'exclusion :

  • Tabagisme actuel ou antécédents de tabagisme > 10 paquets-années
  • Vapotage de nicotine actuel
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Infection respiratoire dans les 4 semaines précédant la date prévue de l'étude
  • Volume Expiratoire Maximum par Seconde (VEMS) < 50 %
  • Intolérance aux corticostéroïdes inhalés (CSI)/agonistes bêta à action rapide (ABAR)
  • Utilisation de bêta-bloquants
  • Utilisation de glucocorticoïdes systémiques ou de méthylxanthines orales dans les 30 jours précédant la visite d'étude prévue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sulfate d'albutérol suivi d'AIRSUPRA (Albutérol/Budésonide)

Tous les participants à cette étude à bras unique effectueront 2 visites d'étude, chacune d'une durée d'environ 1 heure. Les interventions seront administrées dans un ordre séquentiel.

  • Visite 1 : Les participants inhaleront du sulfate d'albutérol via un inhalateur doseur (MDI) avec chambre d'inhalation
  • Visite 2 : Les participants inhaleront AIRSUPRA (Albutérol/Budésonide) via un inhalateur doseur (MDI) avec chambre d'inhalation comme deuxième étape du traitement.
Médicament: Sulfate d'albutérol
Visite 1 : Du sulfate d'albutérol (90 mcg) sera administré en deux bouffées via un inhalateur doseur (MDI) avec chambre d'inhalation pendant la visite d'étude de référence pour obtenir les valeurs d'imagerie de base.
Autres noms:
  • Ventolin Hydrofluoroalkane (HFA)
Médicament: Albutérol-Budésonide
Visite 2 : AIRSUPRA (Albutérol/Budésonide) (90 µg/80 µg) sera administré en deux bouffées via un aérosol-doseur avec chambre d'inhalation pendant cette visite d'étude. Cette intervention est utilisée pour évaluer son effet sur le pourcentage de défaut de ventilation (VDP), l'hétérogénéité de la ventilation (VH) et les mesures de perfusion dérivées de l'imagerie XV LVAS.
Autres noms:
  • AIRSUPRA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la ventilation régionale
Délai: Ligne de base, 30 minutes après l'administration de budésonide
La ventilation régionale sera mesurée à l'aide de l'imagerie pulmonaire fonctionnelle (XV LVAS) avant et après l'inhalation d'Albutérol/Budésonide. Le résultat sera défini comme le changement de la distribution de la ventilation voxel par voxel de la fin de l'expiration au pic de l'inspiration, normalisé par rapport au volume pulmonaire régional.
Ligne de base, 30 minutes après l'administration de budésonide

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la perfusion spécifique moyenne régionale
Délai: Ligne de base, 30 minutes après l'administration de budésonide
La perfusion spécifique moyenne (MSP) sera mesurée à l'aide de cartes de débit basées sur XV-LVAS dérivées de l'imagerie fonctionnelle pulmonaire. La valeur rapportée est un ratio de perfusion régional sans unité, calculé comme la MSP Régionale divisée par la MSP Totale. Le résultat représente la variation de cette métrique sans unité entre l'imagerie de référence et l'imagerie de suivi réalisée dans les 30 minutes suivant l'inhalation de budésonide.
Ligne de base, 30 minutes après l'administration de budésonide
Variation en pourcentage du rapport VEMS/CVF (Volume expiratoire maximal par seconde/Capacité vitale forcée) (sans unité)
Délai: Valeur de base, 30 minutes après l'administration de budésonide
Le critère de jugement est défini comme la variation du pourcentage du rapport entre le Volume Expiratoire Maximal par Seconde (VEMS₁) et la Capacité Vitale Forcée (CVF) entre les évaluations pré- et post-intervention. Le rapport VEMS₁/CVF (sans unité) sera mesuré par spirométrie standardisée immédiatement avant et 30 minutes après l'inhalation de budésonide-formotérol lors de la même visite d'étude.
Valeur de base, 30 minutes après l'administration de budésonide
Pourcentage de variation du VEMS₁ (Volume expiratoire maximal par seconde)
Délai: Ligne de base, 60 minutes après l'administration de budésonide
Le VEMS₁ (Volume Expiratoire Maximum par Seconde) est la quantité d'air qu'un individu peut expirer avec force pendant la première seconde d'un effort expiratoire maximal après une inhalation complète. Le VEMS₁ sera mesuré avant et après l'inhalation d'Albutérol/Budésonide. Le résultat est défini comme le pourcentage de changement de ces valeurs au cours de la même visite, en utilisant des procédures de spirométrie standardisées.
Ligne de base, 60 minutes après l'administration de budésonide
Variation en pourcentage de la CVF (Capacité Vitale Forcée)
Délai: Baseline, 60 minutes après l'administration de budésonide
La CVF (Capacité Vitale Forcée) est le volume total d'air pouvant être expiré de force des poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible. La CVF sera mesurée avant et après l'inhalation d'Albutérol/Budésonide. Le résultat est défini comme le pourcentage de changement de ces valeurs au cours de la même visite, en utilisant des procédures de spirométrie standardisées.
Baseline, 60 minutes après l'administration de budésonide

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

Australian Lung Health Initiative Pty Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trishul Siddharthan, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Première publication (Réel)

23 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20251152

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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