Вентиляция и Перфузия у Астматиков
30 апреля 2026 г. обновлено: Trishul Siddharthan, University of Miami
Вентиляция и перфузия у лиц с астмой
Оценить региональные изменения перфузии и вентиляции от ингаляционных кортикостероидов (ИКС) и быстродействующих бета-антагонистов (БДБА) у взрослых пациентов с астмой с использованием рентгенографически полученных оценок региональной вентиляции (V-распределение), процента дефекта вентиляции (ПДВ) и гетерогенности вентиляции (ГВ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maria McCoy
- Номер телефона: 305-243-2568
- Электронная почта: mcm456@med.miami.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sonia Dipti Meena Velmurugan, MS
- Номер телефона: 305-243-2568
- Электронная почта: sxm3597@med.miami.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami - Converge Miami
-
Главный следователь:
- Trishul Siddharthan, MD
-
Контакт:
- Tiffany Salcito
- Номер телефона: 305-243-2568
- Электронная почта: tns93@med.miami.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз астмы, установленный врачом
- Исходный объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) < 80% от прогнозируемого, с обратимостью (10%) при спирографии после применения бронходилататора
- Взрослые в возрасте 18-75 лет
- Длительная базисная терапия ингаляционными препаратами, включающая ингаляционные кортикостероиды (ИКС) в стабильной дозе не менее 3 месяцев до включения в исследование
Критерии исключения:
- Курение сигарет в настоящее время или история курения >10 пачко-лет
- Использование электронных сигарет (вейпинг) в настоящее время
- Беременные и кормящие женщины
- Респираторная инфекция в течение 4 недель до предполагаемой даты исследования
- Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) < 50%
- Непереносимость ингаляционных кортикостероидов (ИКС)/быстродействующих бета-агонистов (БДБА)
- Прием бета-блокаторов
- Применение системных глюкокортикостероидов или пероральных метилксантинов в течение 30 дней до планового визита исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сульфат альбутерола, затем AIRSUPRA (Альбутерол/Будесонид)
Все участники этого исследования с одной ветвью (single-arm) пройдут 2 визита в рамках исследования, каждый продолжительностью примерно 1 час. Вмешательства будут проводиться в последовательном порядке.
|
Визит 1: Альбутерола сульфат (90 мкг) в дозировке два вдоха будет вводиться с помощью дозированного аэрозольного ингалятора (ДАИ) со спейсером во время базового визита исследования для получения исходных показателей визуализации.
Другие имена:
Визит 2: AIRSUPRA (Альбутерол/Будесонид) (90 мкг/80 мкг) — два вдоха будут введены через ДАИ со спейсером во время этого визита в исследовании.
Это вмешательство используется для оценки его влияния на процент дефекта вентиляции (ПДВ), гетерогенность вентиляции (ГВ) и показатели перфузии, полученные при визуализации XV LVAS.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение региональной вентиляции
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 минут после введения будесонида
|
Региональная вентиляция будет измеряться с помощью функциональной визуализации легких (XV LVAS) до и после ингаляции Альбутерола/Будесонида.
Результат будет определен как изменение воксельного распределения вентиляции от конца выдоха до пика вдоха, нормализованное к региональному объему легких.
|
Исходный уровень, через 30 минут после введения будесонида
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение регионального среднего специфического перфузионного показателя
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 минут после введения будесонида
|
Средняя удельная перфузия (MSP) будет измеряться с помощью карт потока на основе XV-LVAS, полученных из функциональной визуализации легких.
Сообщаемое значение представляет собой безразмерный региональный коэффициент перфузии, рассчитанный как Региональная MSP, деленная на Общую MSP.
Исход представляет собой изменение этого безразмерного показателя между базовой визуализацией и контрольной визуализацией, проведенной в течение 30 минут после ингаляции будесонида.
|
Исходный уровень, через 30 минут после введения будесонида
|
|
Процентное изменение соотношения ОФВ₁/ФЖЕЛ (безразмерная величина)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 минут после введения будесонида
|
Результат определяется как изменение процентного соотношения объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ₁) к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) между оценками до и после вмешательства.
Соотношение ОФВ₁/ФЖЕЛ (безразмерное) будет измеряться с использованием стандартизированной спирометрии непосредственно перед и через 30 минут после ингаляции будесонид-формотерола во время того же визита исследования.
|
Исходный уровень, 30 минут после введения будесонида
|
|
Процентное изменение ОФВ₁ (Объём форсированного выдоха за 1 секунду)
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 минут после введения будесонида
|
ОФВ₁ (Объём форсированного выдоха за первую секунду) — это количество воздуха, которое человек может с усилием выдохнуть в первую секунду максимального выдоха после полного вдоха.
ОФВ₁ будет измеряться до и после ингаляции альбутерола/будесонида.
Исход определяется как процентное изменение этих значений в рамках одного визита с использованием стандартизированных процедур спирометрии.
|
Исходный уровень, 60 минут после введения будесонида
|
|
Процентное изменение ФЖЕЛ (Форсированная жизненная ёмкость лёгких)
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 минут после введения будесонида
|
ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) — это общий объем воздуха, который можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха.
ФЖЕЛ будет измеряться до и после ингаляции альбутерола/будесонида. Результат определяется как процентное изменение этих значений в рамках одного визита с использованием стандартизированных процедур спирометрии. |
Исходный уровень, 60 минут после введения будесонида
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Trishul Siddharthan, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Астма
- Органические химические вещества
- Амины
- Спирты
- Амино -спирты
- Этаноламины
- Фенотиламины
- Этиламины
- Альбутерол
Другие идентификационные номера исследования
- 20251152
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .