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Ventilation und Perfusion bei Asthmatikern

30. April 2026 aktualisiert von: Trishul Siddharthan, University of Miami

Ventilation und Perfusion bei Personen mit Asthma

Bewertung regionaler Veränderungen der Perfusion und Ventilation durch inhalative Kortikosteroide (ICS) und schnellwirkende Beta-Antagonisten (FABA) bei erwachsenen Asthmatikern mittels radiographisch abgeleiteter Schätzungen der regionalen Ventilation (V-Verteilung), des Ventilationsdefektprozentsatzes (VDP) und der Ventilationsheterogenität (VH).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami - Converge Miami
        • Hauptermittler:
          • Trishul Siddharthan, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärztliche Diagnose von Asthma
  • Baseline forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde (FEV1) < 80% des vorhergesagten Werts, mit Reversibilität (10%) bei post-bronchodilatatorischer Spirometrie
  • Erwachsene, 18-75 Jahre alt
  • Langzeit-Inhalationskontrollmedikation bestehend aus oder einschließlich inhalativen Kortikosteroiden (ICS) in einer stabilen Dosis für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles Zigarettenrauchen oder eine Vorgeschichte von >10 Packungsjahren Rauchen
  • Aktuelles Nikotin-Vaping
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Studientermin
  • Forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde (FEV1) < 50%
  • Unverträglichkeit von inhalativen Kortikosteroiden (ICS)/schnellwirkenden Beta-Agonisten (FABA)
  • Verwendung von Betablockern
  • Verwendung von systemischen Glukokortikosteroiden oder oralen Methylxanthinen innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Studienbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albuterolsulfat gefolgt von AIRSUPRA (Albuterol/Budesonid)

Alle Teilnehmer dieser Einarmstudie werden 2 Studienvisiten absolvieren, die jeweils etwa 1 Stunde dauern. Die Interventionen werden in einer festgelegten Reihenfolge verabreicht.

  • Visite 1: Die Teilnehmer inhalieren Albuterolsulfat über einen Dosieraerosol (MDI) mit Spacer.
  • Visite 2: Die Teilnehmer inhalieren AIRSUPRA (Albuterol/Budesonid) über einen Dosieraerosol (MDI) mit Spacer als zweite Behandlungsstufe.
Arzneimittel: Albuterolsulfat
Besuch 1: Albuterolsulfat (90 µg) wird während des Basisstudienbesuchs über einen Dosieraerosol-Inhalator (MDI) mit Spacer verabreicht, um Basis-Bildgebungswerte zu erhalten.
Andere Namen:
  • Ventolin Hydrofluoroalkan (HFA)
Arzneimittel: Albuterol-Budesonid
Besuch 2: AIRSUPRA (Albuterol/Budesonid) (90µg/80µg) – zwei Hübe werden während dieses Studienbesuchs über ein MDI mit Spacer verabreicht. Diese Intervention dient dazu, ihre Wirkung auf den Ventilationsdefekt-Prozentsatz (VDP), die Ventilationsheterogenität (VH) und die Perfusionsmetriken, die aus der XV-LVAS-Bildgebung abgeleitet werden, zu bewerten.
Andere Namen:
  • AIRSUPRA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der regionalen Ventilation
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 Minuten nach Budesonid-Verabreichung
Die regionale Ventilation wird vor und nach der Inhalation von Albuterol/Budesonide mittels funktioneller Lungenbildgebung (XV LVAS) gemessen. Das Ergebnis wird als Veränderung der voxelweisen Ventilationsverteilung von der Endexspiration zur Spitzeninspiration definiert, normalisiert auf das regionale Lungenvolumen.
Ausgangswert, 30 Minuten nach Budesonid-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der regionalen mittleren spezifischen Perfusion
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten nach Budesonid-Verabreichung
Die mittlere spezifische Perfusion (MSP) wird mithilfe von XV-LVAS-basierten Flusskarten gemessen, die aus der funktionellen Lungenbildgebung abgeleitet werden. Der gemeldete Wert ist ein dimensionsloses regionales Perfusionsverhältnis, berechnet als regionale MSP geteilt durch die gesamte MSP. Das Ergebnis stellt die Änderung dieser dimensionslosen Metrik zwischen der Basisbildgebung und der Nachuntersuchungsbildgebung dar, die innerhalb von 30 Minuten nach Inhalation von Budesonid durchgeführt wird.
Baseline, 30 Minuten nach Budesonid-Verabreichung
Prozentuale Veränderung FEV₁/Forced Expiratory Volume (FVC)-Verhältnis (dimensionslos)
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten nach Budesonid-Verabreichung
Das Ergebnis wird als Veränderung des prozentualen Verhältnisses der forcierten Einsekundenkapazität (FEV₁) zur forcierten Vitalkapazität (FVC) zwischen den Vor- und Nachinterventionsbewertungen definiert. Das FEV₁/FVC-Verhältnis (dimensionslos) wird mittels standardisierter Spirometrie unmittelbar vor und 30 Minuten nach Inhalation von Budesonid-Formoterol während desselben Studienbesuchs gemessen
Baseline, 30 Minuten nach Budesonid-Verabreichung
Prozentuale Änderung des FEV₁ (forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde)
Zeitfenster: Baseline, 60 Minuten nach Budesonid-Verabreichung
FEV₁ (Forciertes Exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde) ist die Luftmenge, die eine Person in der ersten Sekunde einer maximalen Ausatmung nach einer vollen Einatmung kräftig ausatmen kann. Die FEV₁ wird vor und nach der Inhalation von Albuterol/Budesonid gemessen. Das Ergebnis wird als prozentuale Änderung dieser Werte innerhalb desselben Besuchs unter Verwendung standardisierter Spirometrie-Verfahren definiert.
Baseline, 60 Minuten nach Budesonid-Verabreichung
Prozentuale Veränderung der FVC (forcierte Vitalkapazität)
Zeitfenster: Baseline, 60 Minuten nach Budesonid-Verabreichung
FVC (Forced Vital Capacity) ist das Gesamtvolumen an Luft, das nach einem tiefstmöglichen Atemzug mit maximaler Kraft aus den Lungen ausgeatmet werden kann. Die FVC wird vor und nach der Inhalation von Albuterol/Budesonide gemessen. Das Ergebnis wird als prozentuale Veränderung dieser Werte innerhalb desselben Besuchs definiert, wobei standardisierte Spirometrie-Verfahren verwendet werden.
Baseline, 60 Minuten nach Budesonid-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Australian Lung Health Initiative Pty Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Trishul Siddharthan, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20251152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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