Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ventilace a perfuze u astmatiků

30. dubna 2026 aktualizováno: Trishul Siddharthan, University of Miami

Ventilace a perfuze u jedinců s astmatem

Posoudit regionální změny perfuze a ventilace způsobené inhalačními kortikosteroidy (ICS) a rychle působícími beta-antagonisty (FABA) u dospělých astmatiků pomocí radiograficky odvozených odhadů regionální ventilace (V-distribuce), procenta ventilačního defektu (VDP) a ventilační heterogenity (VH).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sonia Dipti Meena Velmurugan, MS
  • Telefonní číslo: 305-243-2568
  • E-mail: sxm3597@med.miami.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami - Converge Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Trishul Siddharthan, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařská diagnóza astmatu
  • Výchozí objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 80 % předpokládané hodnoty s reverzibilitou (10 %) při spirometrii po podání bronchodilatátoru
  • Dospělí ve věku 18–75 let
  • Dlouhodobá inhalační kontrolní medikace obsahující nebo zahrnující inhalační kortikosteroidy (ICS) ve stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní kuřáctví nebo historie kouření >10 balíčkoroků
  • Aktivní užívání nikotinových elektronických cigaret
  • Těhotné a kojící ženy
  • Respirační infekce do 4 týdnů před plánovaným datem studie
  • Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 50 %
  • Nesnášenlivost inhalačních kortikosteroidů (ICS)/rychlých beta-agonistů (FABA)
  • Užívání betablokátorů
  • Užívání systémových glukokortikosteroidů nebo perorálních methylxantinů do 30 dnů před plánovanou návštěvou studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Síran albuterolu následovaný přípravkem AIRSUPRA (Albuterol/Budesonid)

Všichni účastníci této jednostupňové studie absolvují 2 studijní návštěvy, z nichž každá trvá přibližně 1 hodinu. Intervence budou podávány v sekvenčním pořadí.

  • Návštěva 1: Účastníci budou inhalovat síran albuterolu pomocí dávkovaného inhalátoru (MDI) s nástavcem
  • Návštěva 2: Účastníci budou inhalovat AIRSUPRA (Albuterol/Budesonid) pomocí dávkovaného inhalátoru (MDI) s nástavcem jako druhou fázi léčby.
Lék: Albuterol Sulfate
Návštěva 1: Albuterol sulfát (90mcg) – dvě dávky budou podány pomocí dávkovaného inhalačního spreje (MDI) s distanční vložkou během vstupní studie za účelem získání základních zobrazovacích hodnot.
Ostatní jména:
  • Ventolin Hydrofluoralkan (HFA)
Lék: Albuterol-Budesonid
Návštěva 2: Během této studie bude aplikován přípravek AIRSUPRA (Albuterol/Budesonid) (90mcg/80mcg) ve dvou dávkách pomocí MDI s nástavcem. Tato intervence slouží k vyhodnocení jejího účinku na procento ventilační defektu (VDP), heterogenitu ventilace (VH) a perfuzní parametry odvozené ze zobrazování XV LVAS.
Ostatní jména:
  • AIRSUPRA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna regionální ventilace
Časové okno: Výchozí hodnota, 30 minut po podání budesonidu
Regionální ventilace bude měřena pomocí funkčního zobrazování plic (XV LVAS) před a po inhalaci Albuterolu/Budesonidu. Výsledek bude definován jako změna distribuce ventilace na úrovni voxelů od konce výdechu k vrcholu nádechu, normalizovaná na regionální objem plic.
Výchozí hodnota, 30 minut po podání budesonidu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna regionální střední specifické perfuze
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut po podání budesonidu
Průměrná specifická perfuze (MSP) bude měřena pomocí map průtoku založených na XV-LVAS odvozených z funkčního zobrazování plic. Hodnota je uváděna jako bezrozměrný regionální perfuzní poměr, vypočítaný jako regionální MSP děleno celkovou MSP. Výsledek představuje změnu této bezrozměrné metriky mezi základním zobrazením a následným zobrazením provedeným do 30 minut po inhalaci budesonidu.
Výchozí stav, 30 minut po podání budesonidu
Procentuální změna poměru FEV₁ / FVC (nepojmenovaná jednotka)
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut po podání budesonidu
Výsledek je definován jako změna procentního poměru objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV₁) k nucené vitální kapacitě (FVC) mezi hodnoceními před a po intervenci. Poměr FEV₁/FVC (bezrozměrný) bude měřen standardizovanou spirometrií bezprostředně před a 30 minut po inhalaci budesonid-formoterolu během stejné návštěvy studie.
Výchozí stav, 30 minut po podání budesonidu
Procentuální změna FEV₁ (nuceného výdechového objemu za 1 sekundu)
Časové okno: Výchozí hodnota, 60 minut po podání budesonidu
FEV₁ (vynucený výdechový objem za 1 sekundu) je množství vzduchu, které jedinec dokáže násilně vydechnout během první sekundy maximálního výdechového úsilí po plném nádechu. FEV₁ bude měřeno před a po inhalaci albuterolu/budesonidu. Výsledek je definován jako procentuální změna těchto hodnot během stejné návštěvy pomocí standardizovaných spirometrických postupů.
Výchozí hodnota, 60 minut po podání budesonidu
Procentuální změna FVC (Forced Vital Capacity)
Časové okno: Výchozí hodnota, 60 minut po podání budesonidu
FVC (Forced Vital Capacity) je celkový objem vzduchu, který může být násilně vydechnut z plic po nejhlubším možném nádechu. FVC bude měřeno před a po inhalaci Albuterolu/Budesonidu. Výsledek je definován jako procentuální změna těchto hodnot během stejné návštěvy, pomocí standardizovaných spirometrických postupů.
Výchozí hodnota, 60 minut po podání budesonidu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

Australian Lung Health Initiative Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trishul Siddharthan, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20251152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Albuterol Sulfate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit