Ventilasjon og perfusjon hos astmatikere
30. april 2026 oppdatert av: Trishul Siddharthan, University of Miami
Ventilasjon og perfusjon hos personer med astma
Vurder regionale endringer i perfusjon og ventilasjon fra inhalert kortikosteroid (ICS) og korttidsvirkende beta-antagonist (FABA) hos voksne astmatikere ved bruk av radiografisk avledede estimater av regional ventilasjon (V-fordeling), ventilasjonsdefektprosent (VDP) og ventilasjonsheterogenitet (VH).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maria McCoy
- Telefonnummer: 305-243-2568
- E-post: mcm456@med.miami.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sonia Dipti Meena Velmurugan, MS
- Telefonnummer: 305-243-2568
- E-post: sxm3597@med.miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami - Converge Miami
-
Hovedetterforsker:
- Trishul Siddharthan, MD
-
Ta kontakt med:
- Tiffany Salcito
- Telefonnummer: 305-243-2568
- E-post: tns93@med.miami.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lege diagnose astma
- Grunnlinje Tvangsekspiratorisk volum i 1 sekund (FEV1) < 80 % av forventet, med reversibilitet (10 %) ved post-bronkodilator spirometri
- Voksne, 18–75 år gamle
- Langtids inhalert kontrollmedisin som består av eller inkluderer inhalerte kortikosteroider (ICS) i stabil dose i minst 3 måneder før inkludering
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende sigarettrøyking eller tidligere historie med >10 pakkeår røyking
- Nåværende nikotin vaping
- Gravide og ammende kvinner
- Luftveisinfeksjon innen 4 uker av planlagt studiestart
- Tvangsekspiratorisk volum i 1 sekund (FEV1) < 50 %
- Inhalerte kortikosteroider (ICS)/hurtigvirkende betaagonist (FABA) intoleranse
- Bruk av betablokkere
- Bruk av systemiske glukokortikosteroider eller orale metylxantiner innen 30 dager av planlagt studiebesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Albuterolsulfat etterfulgt av AIRSUPRA (Albuterol/Budesonid)
Alle deltakerne i denne enarmsstudien vil gjennomføre 2 studieveisiter, hver med en varighet på omtrent 1 time. Intervensjonene vil bli administrert i en sekvensiell rekkefølge.
|
Besøk 1: Albuterolsulfat (90mcg) to pust vil bli administrert via målt doseringsinhalator (MDI) med spacer under basisstudiebesøket for å oppnå baseline bildeverdier.
Andre navn:
Besøk 2: AIRSUPRA (Albuterol/Budesonide) (90mcg/80mcg) to pust vil bli administrert via MDI med spacer under dette studiebesøket.
Denne intervensjonen brukes for å evaluere effekten på ventilasjonsdefektprosent (VDP), ventilasjonsheterogenitet (VH) og perfusjonsmål utledet fra XV LVAS-bildebehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i regional ventilasjon
Tidsramme: Baseline, 30 minutter etter budesonidadministrasjon
|
Regional ventilasjon vil bli målt ved hjelp av funksjonell lungeavbildning (XV LVAS) før og etter inhalering av Albuterol/Budesonide.
Resultatet vil bli definert som endringen i voksel-basert ventilasjonsfordeling fra slutten av utpust til toppen av innpust, normalisert til regional lungevolum.
|
Baseline, 30 minutter etter budesonidadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i regional gjennomsnittlig spesifikk perfusjon
Tidsramme: Baseline, 30 minutter etter budesonide-administrasjon
|
Gjennomsnittlig spesifikk perfusjon (MSP) vil bli målt ved bruk av XV-LVAS-baserte strømningskart utledet fra funksjonell lungeavbildning.
Den rapporterte verdien er en dimensjonsløs regional perfusjonsratio, beregnet som Regional MSP delt på Total MSP.
Utfallet representerer endringen i denne dimensjonsløse metrikken mellom baseline-avbildning og oppfølgningsavbildning utført innen 30 minutter etter inhalering av budesonid.
|
Baseline, 30 minutter etter budesonide-administrasjon
|
|
Prosentvis endring i FEV₁/Forcet ekspiratorisk volum (FVC)-forholdet (enhetsløst)
Tidsramme: Utgangspunkt, 30 minutter etter budesonidadministrering
|
Utfallet er definert som endringen i prosentforholdet mellom tvungent ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV₁) og tvungen vitalkapasitet (FVC) mellom vurderingene før og etter intervensjonen.
FEV₁/FVC-forholdet (uten enhet) vil bli målt ved hjelp av standardisert spirometri umiddelbart før og 30 minutter etter inhalering av budesonid-formoterol under samme studiebesøk |
Utgangspunkt, 30 minutter etter budesonidadministrering
|
|
Prosentvis endring i FEV₁ (tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund)
Tidsramme: Utgangspunkt, 60 minutter etter budesonideadministrering
|
FEV₁ (Tvunget ekspiratorisk volum i løpet av 1 sekund) er mengden luft en person kan puste kraftig ut i det første sekundet av en maksimal ekspiratorisk anstrengelse etter et fullstendig innånding.
FEV₁ vil bli målt før og etter innånding av Albuterol/Budesonide. Resultatet er definert som prosentvis endring i disse verdiene innen samme besøk, ved bruk av standardiserte spirometriske prosedyrer. |
Utgangspunkt, 60 minutter etter budesonideadministrering
|
|
Prosentvis endring i FVC (tvunget vitalkapasitet)
Tidsramme: Baseline, 60 minutter etter budesonideadministrasjon
|
FVC (Forced Vital Capacity) er den totale luftmengden som kan pustes kraftig ut av lungene etter å ha tatt det dypeste mulige pusten.
FVC vil bli målt før og etter inhalasjon av Albuterol/Budesonide. Resultatet er definert som prosentvis endring i disse verdiene innen samme besøk, ved bruk av standardiserte spirometriprosedyrer. |
Baseline, 60 minutter etter budesonideadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trishul Siddharthan, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20251152
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .