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Ventilazione e Perfusione negli Asmatici

30 aprile 2026 aggiornato da: Trishul Siddharthan, University of Miami

Ventilazione e Perfusione in Individui con Asma

Valutare le modifiche regionali della perfusione e della ventilazione derivanti dall'uso di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) e di beta-antagonisti ad azione rapida (FABA) negli adulti asmatici utilizzando stime radiografiche della ventilazione regionale (distribuzione V), della percentuale di difetto di ventilazione (VDP) e dell'eterogeneità della ventilazione (VH).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami - Converge Miami
        • Investigatore principale:
          • Trishul Siddharthan, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di asma da parte del medico
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) basale < 80% del previsto, con reversibilità (10%) alla spirometria post-broncodilatatore
  • Adulti, di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Terapia inalatoria di controllo a lungo termine costituita o comprendente corticosteroidi inalatori (ICS) a dose stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Fumo attuale di sigarette o anamnesi di fumo >10 pacchetti-anno
  • Uso attuale di sigarette elettroniche alla nicotina
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Infezione respiratoria entro 4 settimane dalla data prevista dello studio
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) < 50%
  • Intolleranza ai corticosteroidi inalatori (ICS)/agonisti beta ad azione rapida (FABA)
  • Uso di beta-bloccanti
  • Uso di glucocorticosteroidi sistemici o metil-xantine orali entro 30 giorni dalla visita di studio pianificata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solfato di Albuterolo seguito da AIRSUPRA (Albuterolo/Budesonide)

Tutti i partecipanti in questo studio a braccio singolo completeranno 2 visite di studio, ciascuna della durata di circa 1 ora. Gli interventi verranno somministrati in ordine sequenziale.

  • Visita 1: I partecipanti inaleranno Albuterol Sulfate tramite inalatore a dose misurata (MDI) con distanziatore
  • Visita 2: I partecipanti inaleranno AIRSUPRA (Albuterol/Budesonide) tramite inalatore a dose misurata (MDI) con distanziatore come seconda fase del trattamento.
Droga: Solfato di Albuterolo
Visita 1: Verrà somministrato Solfato di Albuterolo (90mcg) due erogazioni tramite inalatore a dosaggio predeterminato (MDI) con distanziatore durante la visita di studio basale per ottenere i valori di imaging basali.
Altri nomi:
  • Ventolin idrofluoroalcano (HFA)
Droga: Albuterolo-Budesonide
Visita 2: AIRSUPRA (Albuterol/Budesonide) (90mcg/80mcg) due erogazioni saranno somministrate tramite MDI con distanziatore durante questa visita dello studio.
Questo intervento viene utilizzato per valutare il suo effetto sulla percentuale di difetti di ventilazione (VDP), sull'eterogeneità della ventilazione (VH) e sulle metriche di perfusione derivate dall'imaging XV LVAS
Altri nomi:
  • AIRSUPR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Ventilazione Regionale
Lasso di tempo: Baseline, 30 minuti dopo la somministrazione di budesonide
La ventilazione regionale sarà misurata utilizzando l'imaging funzionale polmonare (XV LVAS) prima e dopo l'inalazione di Albuterolo/Budesonide. L'esito sarà definito come la variazione nella distribuzione della ventilazione voxel per voxel dall'espirazione finale all'ispirazione massima, normalizzata rispetto al volume polmonare regionale.
Baseline, 30 minuti dopo la somministrazione di budesonide

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Perfusione Specifica Media Regionale
Lasso di tempo: Baseline, 30 minuti dopo la somministrazione di budesonide
La perfusione specifica media (MSP) sarà misurata utilizzando mappe di flusso basate su XV-LVAS derivate da imaging polmonare funzionale. Il valore riportato è un rapporto di perfusione regionale adimensionale, calcolato come MSP regionale diviso per MSP totale. L'esito rappresenta la variazione di questa metrica adimensionale tra l'imaging basale e l'imaging di follow-up eseguito entro 30 minuti dall'inalazione di budesonide.
Baseline, 30 minuti dopo la somministrazione di budesonide
Variazione percentuale del rapporto FEV₁/Volume espiratorio forzato (FVC) (adimensionale)
Lasso di tempo: Baseline, 30 minuti dopo la somministrazione di budesonide
L'esito è definito come la variazione della percentuale del rapporto tra il Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo (FEV₁) e la Capacità Vitale Forzata (FVC) tra le valutazioni pre- e post-intervento. Il rapporto FEV₁/FVC (adimensionale) sarà misurato mediante spirometria standardizzata immediatamente prima e 30 minuti dopo l'inalazione di budesonide-formoterolo durante la stessa visita di studio.
Baseline, 30 minuti dopo la somministrazione di budesonide
Variazione percentuale di FEV₁ (Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo)
Lasso di tempo: Baseline, 60 minuti dopo la somministrazione di budesonide
FEV₁ (Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo) è la quantità di aria che un individuo può espirare con forza nel primo secondo di uno sforzo espiratorio massimale dopo un'inspirazione completa. Il FEV₁ verrà misurato prima e dopo l'inalazione di Albuterolo/Budesonide. L'esito è definito come la variazione percentuale di questi valori all'interno della stessa visita, utilizzando procedure di spirometria standardizzate.
Baseline, 60 minuti dopo la somministrazione di budesonide
Variazione percentuale della FVC (Capacità Vitale Forzata)
Lasso di tempo: Baseline, 60 minuti dopo la somministrazione di budesonide
FVC (Capacità Vitale Forzata) è il volume totale di aria che può essere espirato forzatamente dai polmoni dopo aver preso il respiro più profondo possibile. L'FVC sarà misurato prima e dopo l'inalazione di Albuterolo/Budesonide. L'esito è definito come la variazione percentuale di questi valori all'interno della stessa visita, utilizzando procedure di spirometria standardizzate.
Baseline, 60 minuti dopo la somministrazione di budesonide

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

Australian Lung Health Initiative Pty Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Trishul Siddharthan, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20251152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solfato di Albuterolo

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