哮喘患者的通气与灌注
2026年4月30日 更新者：Trishul Siddharthan、University of Miami
使用放射学衍生的区域通气估计（V分布）、通气缺陷百分比（VDP）和通气异质性（VH）评估吸入性皮质类固醇（ICS）和速效β受体拮抗剂（FABA）对成年哮喘患者灌注和通气的区域变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria McCoy
- 电话号码：305-243-2568
- 邮箱：mcm456@med.miami.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sonia Dipti Meena Velmurugan, MS
- 电话号码：305-243-2568
- 邮箱：sxm3597@med.miami.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami - Converge Miami
-
首席研究员：
- Trishul Siddharthan, MD
-
接触：
- Tiffany Salcito
- 电话号码：305-243-2568
- 邮箱：tns93@med.miami.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 医生诊断为哮喘
- 基线第一秒用力呼气容积（FEV1）<预测值的80%，支气管扩张剂后肺活量测定可逆性（10%）
- 成人，年龄18-75岁
- 长期吸入控制药物包含吸入性皮质类固醇（ICS），且在入组前至少3个月保持稳定剂量
排除标准：
- 当前吸烟或既往吸烟史>10包-年
- 当前使用电子烟
- 孕妇及哺乳期妇女
- 计划研究日期前4周内有呼吸道感染
- 第一秒用力呼气容积（FEV1）<50%
- 对吸入性皮质类固醇（ICS）/速效β激动剂（FABA）不耐受
- 使用β受体阻滞剂
- 计划研究访视前30天内使用全身性糖皮质激素或口服甲基黄嘌呤类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：硫酸沙丁胺醇，随后使用AIRSUPRA（沙丁胺醇/布地奈德）
本单臂研究中的所有参与者将完成2次研究访视，每次访视持续约1小时。 干预措施将按顺序进行。
|
访视1：在基线研究访视期间，将通过带储雾罐的定量吸入器（MDI）给予两喷硫酸沙丁胺醇（90微克），以获取基线影像数值。
其他名称：
访视 2：本研究访视期间将通过定量吸入器配合储雾罐给予AIRSUPRA（沙丁胺醇/布地奈德）（90微克/80微克）两喷。
此干预措施用于评估其对XV LVAS成像得出的通气缺损百分比（VDP）、通气异质性（VH）及灌注指标的影响
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
区域通气变化
大体时间：基线，布地奈德给药后30分钟
|
将在吸入沙丁胺醇/布地奈德前后，通过功能性肺部成像（XV LVAS）测量区域通气情况。
结果将定义为从呼气末到吸气峰值时，按区域肺容积归一化的体素级通气分布变化。
|
基线，布地奈德给药后30分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
区域平均特定灌注量的变化
大体时间：基线，布地奈德给药后30分钟
|
平均特定灌注（MSP）将使用基于XV-LVAS的功能性肺成像血流图进行测量。
报告值为无量纲的区域灌注比，计算方式为区域MSP除以总MSP。
该指标表示吸入布地奈德后30分钟内进行的基线成像与随访成像之间这一无量纲指标的变化。
|
基线，布地奈德给药后30分钟
|
|
FEV₁/用力呼气量(FVC)比值变化百分比（无量纲）
大体时间：基线，布地奈德给药后30分钟
|
该结局定义为干预前后评估中，1秒用力呼气容积（FEV₁）与用力肺活量（FVC）百分比比值的变化。
FEV₁/FVC比值（无量纲）将在同一研究访视期间，于吸入布地奈德-福莫特罗前立即及吸入后30分钟，采用标准化肺活量测定法进行测量。
|
基线，布地奈德给药后30分钟
|
|
FEV₁（第一秒用力呼气容积）百分比变化
大体时间：基线，布地奈德给药后60分钟
|
FEV₁（第一秒用力呼气量）是指个体在充分吸气后，在最大呼气努力的第一秒内能够用力呼出的空气量。
FEV₁ 将在吸入沙丁胺醇/布地奈德前后进行测量。
结果定义为在同一次就诊中，使用标准化肺活量测定程序，这些值的百分比变化。
|
基线，布地奈德给药后60分钟
|
|
FVC（用力肺活量）百分比变化
大体时间：基线，布地奈德给药后60分钟
|
FVC（用力肺活量）是指尽可能深吸气后，从肺部强制呼出的空气总量。
将在吸入沙丁胺醇/布地奈德前后测量FVC。
结果定义为在同一访视期间，使用标准肺功能测定程序，这些数值的百分比变化。
|
基线，布地奈德给药后60分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Trishul Siddharthan, MD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月27日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月20日
首次发布 (实际的)
2026年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月30日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.