Ventilatie en Perfusie bij Astmapatiënten
30 april 2026 bijgewerkt door: Trishul Siddharthan, University of Miami
Ventilatie en Perfusie bij Personen met Astma
Beoordeel regionale veranderingen in perfusie en ventilatie door geïnhaleerde corticosteroïden (ICS) en snelwerkende beta-antagonisten (FABA) bij volwassen astmapatiënten met behulp van radiografisch bepaalde schattingen van regionale ventilatie (V-distributie), ventilatiedefectpercentage (VDP) en ventilatieheterogeniteit (VH).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maria McCoy
- Telefoonnummer: 305-243-2568
- E-mail: mcm456@med.miami.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sonia Dipti Meena Velmurugan, MS
- Telefoonnummer: 305-243-2568
- E-mail: sxm3597@med.miami.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- University of Miami - Converge Miami
-
Hoofdonderzoeker:
- Trishul Siddharthan, MD
-
Contact:
- Tiffany Salcito
- Telefoonnummer: 305-243-2568
- E-mail: tns93@med.miami.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Artsendiagnose van astma
- Baseline Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) < 80% van voorspeld, met reversibiliteit (10%) bij post-bronchodilatator spirometrie
- Volwassenen, 18-75 jaar oud
- Langdurige geïnhaleerde controlemedicatie bestaande uit of inclusief geïnhaleerde corticosteroïden (ICS) in een stabiele dosis gedurende minimaal 3 maanden vóór inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Huidig sigarettenroken of een voorgeschiedenis van >10 pakjaren roken
- Huidig nicotine dampen (vapen)
- Zwangere en borstvoedende vrouwen
- Luchtweginfectie binnen 4 weken voor de voorgestelde studiedatum
- Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) < 50%
- Geïnhaleerde corticosteroïden (ICS)/snelwerkende bèta-agonist (FABA) intolerantie
- Gebruik van bètablokkers
- Gebruik van systemische glucocorticosteroïden of orale methylxanthines binnen 30 dagen voor het geplande studiebezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Albuterol Sulfate gevolgd door AIRSUPRA (Albuterol/Budesonide)
Alle deelnemers in deze single-arm studie zullen 2 studiestappen voltooien, elk van ongeveer 1 uur. Interventies zullen in een sequentiële volgorde worden toegediend.
|
Bezoek 1: Albuterolsulfaat (90 mcg) twee puffen wordt toegediend via een dosisaerosol (MDI) met voorzetkamer tijdens het baseline-studiebezoek om baseline-beeldvormingswaarden te verkrijgen.
Andere namen:
Bezoek 2: AIRSUPRA (Albuterol/Budesonide) (90mcg/80mcg) twee puffen worden toegediend via MDI met voorzetkamer tijdens dit studiebezoek.
Deze interventie wordt gebruikt om het effect te evalueren op het percentage ventilatiedefect (VDP), ventilatieheterogeniteit (VH) en perfusiemetrieken afgeleid van XV LVAS-beeldvorming
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in regionale ventilatie
Tijdsspanne: Baseline, 30 minuten na budesonide-toediening
|
Regionale ventilatie zal worden gemeten met functionele longbeeldvorming (XV LVAS) voor en na inhalatie van Albuterol/Budesonide.
Het resultaat wordt gedefinieerd als de verandering in voxelgewijze ventilatieverdeling van eind-uitademing tot piek-inademing, genormaliseerd naar regionaal longvolume.
|
Baseline, 30 minuten na budesonide-toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Regionale Gemiddelde Specifieke Perfusie
Tijdsspanne: Baseline, 30 minuten na toediening van budesonide
|
De gemiddelde specifieke perfusie (MSP) wordt gemeten met behulp van XV-LVAS-gebaseerde stromingskaarten afgeleid van functionele longbeeldvorming.
De gerapporteerde waarde is een dimensieloze regionale perfusieratio, berekend als Regionale MSP gedeeld door Totale MSP.
De uitkomst vertegenwoordigt de verandering in deze dimensieloze maat tussen de baseline-beeldvorming en de follow-up-beeldvorming die binnen 30 minuten na inhalatie van budesonide wordt uitgevoerd.
|
Baseline, 30 minuten na toediening van budesonide
|
|
Procentuele Verandering FEV₁/Forced Expiratory Volume (FVC)-ratio (dimensieloos)
Tijdsspanne: Baseline, 30 minuten na toediening van budesonide
|
De uitkomst wordt gedefinieerd als de verandering in het percentage van de verhouding van het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV₁) tot de geforceerde vitale capaciteit (FVC) tussen de beoordelingen voor en na de interventie.
De FEV₁/FVC-verhouding (dimensieloos) wordt gemeten met gestandaardiseerde spirometrie direct voor en 30 minuten na inhalatie van budesonide-formoterol tijdens hetzelfde studiebezoek.
|
Baseline, 30 minuten na toediening van budesonide
|
|
Procentuele verandering in FEV₁ (Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde)
Tijdsspanne: Baseline, 60 minuten na toediening van budesonide
|
FEV₁ (Forced Expiratory Volume in 1 seconde) is de hoeveelheid lucht die een persoon in de eerste seconde van een maximale uitademingsinspanning krachtig kan uitademen na een volledige inademing.
De FEV₁ wordt gemeten voor en na inhalatie van Albuterol/Budesonide.
Het resultaat wordt gedefinieerd als het procentuele verschil in deze waarden binnen hetzelfde bezoek, gebruikmakend van gestandaardiseerde spirometrie-procedures.
|
Baseline, 60 minuten na toediening van budesonide
|
|
Percentageverandering in FVC (Forced Vital Capacity)
Tijdsspanne: Baseline, 60 minuten na toediening van budesonide
|
FVC (Forced Vital Capacity) is het totale volume lucht dat na een zo diep mogelijke inademing met kracht uit de longen kan worden uitgeademd.
De FVC wordt gemeten vóór en na inademing van Albuterol/Budesonide.
De uitkomst wordt gedefinieerd als de procentuele verandering in deze waarden binnen hetzelfde bezoek, volgens gestandaardiseerde spirometrie-procedures.
|
Baseline, 60 minuten na toediening van budesonide
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Trishul Siddharthan, MD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20251152
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .