Ventiláció és perfúzió asztmásoknál
2026. április 30. frissítette: Trishul Siddharthan, University of Miami
Ventiláció és perfúzió asztmás egyéneknél
A regionális perfúzió és ventiláció változásainak értékelése inhalált kortikoszteroid (ICS) és gyors hatású béta-antagonista (FABA) alkalmazása során felnőtt asztmásoknál, radiográfiásan származtatott regionális ventiláció (V-eloszlás), ventilációs defektus százalék (VDP) és ventilációs heterogenitás (VH) becsléseivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria McCoy
- Telefonszám: 305-243-2568
- E-mail: mcm456@med.miami.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sonia Dipti Meena Velmurugan, MS
- Telefonszám: 305-243-2568
- E-mail: sxm3597@med.miami.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- University of Miami - Converge Miami
-
Kutatásvezető:
- Trishul Siddharthan, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Tiffany Salcito
- Telefonszám: 305-243-2568
- E-mail: tns93@med.miami.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Orvosi asztma diagnózis
- Alapvonali Egy Másodperc Alatti Kényszerített Kilégzési Térfogat (FEV1) < 80%-a a várt értéknek, reverzibilitással (10%) poszt-bronchodilatátoros spirometrián
- Felnőttek, 18-75 éves kor között
- Hosszú távú inhalált kontroll gyógyszer, amely tartalmazza vagy tartalmaz inhalált kortikoszteroidot (ICS) stabil dózisban legalább 3 hónapig a bevonás előtt
Kizárási kritériumok:
- Aktuális dohányzás vagy múltbeli >10 csomag-év dohányzási előélet
- Aktuális nikotin vaping
- Terhes és szoptató nők
- Légúti fertőzés a javasolt vizsgálati dátumtól számított 4 héten belül
- Egy Másodperc Alatti Kényszerített Kilégzési Térfogat (FEV1) < 50%
- Inhalált kortikoszteroid (ICS)/gyors hatású béta agonisták (FABA) intolerancia
- Béta-blokkolók használata
- Rendszeres glükokortikoszteroidok vagy orális metil-xantinok használata a tervezett vizsgálati látogatástól számított 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Albuterol-szulfát, majd AIRSUPRA (Albuterol/Budesonid)
A résztvevők ebben az egykarú vizsgálatban 2 vizsgálati látogatást teljesítenek, amelyek mindegyike körülbelül 1 óra időtartamú. A beavatkozásokat szekvenciális sorrendben alkalmazzuk.
|
1. látogatás: Albuterol-szulfátot (90 µg) két fújást adnak be mérőadagolós inhalátorral (MDI) és térközövel a kiindulási vizsgálati látogatás során, hogy a kiindulási képalkotási értékeket meghatározzák.
Más nevek:
2. látogatás: Ebben a vizsgálati látogatás során az AIRSUPRA (Albuterol/Budesonid) (90mcg/80mcg) két fújást kap MDI-val és térközzel.
Ezt a beavatkozást arra használják, hogy kiértékeljék a hatását a szellőzési hibaszázalékra (VDP), a szellőzési heterogenitásra (VH) és az XV LVAS képalkotásból származó perfúziós mutatókra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Regionális ventiláció változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 perccel a budeszonid beadása után
|
A regionális ventilációt funkcionális tüdővizsgálattal (XV LVAS) mérik az Albuterol/Budesonide inhalálása előtt és után. Az eredményt a kilégzés végétől a maximális belégzésig terjedő voxelenkénti ventilációs eloszlás változásaként határozzák meg, amelyet a regionális tüdőtérfogathoz viszonyítanak.
|
Kiindulási állapot, 30 perccel a budeszonid beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a regionális átlagos specifikus perfúzióban
Időkeret: Alapvonal, 30 perccel a budeszonid beadása után
|
Az átlagos specifikus perfúziót (MSP) funkcionális tüdővizsgálatból származtatott, XV-LVAS-alapú áramlási térképek segítségével mérik.
A jelentett érték egy dimenzió nélküli regionális perfúziós arány, amelyet a Regionális MSP és a Teljes MSP hányadosaként számítanak ki. Az eredmény e dimenzió nélküli metrika változását jelenti a bázisvizsgálat és a budesonid belégzése után 30 percen belül elvégzett utóvizsgálat között. |
Alapvonal, 30 perccel a budeszonid beadása után
|
|
Százalékos változás FEV₁/Kényszerű kilégzési térfogat (FVC) arány (dimenzió nélküli)
Időkeret: Alapvonal, 30 perccel a budesonid beadása után
|
Az eredményt a pre- és posztintervenciós értékelések között mért Forciált Expiratórikus Térfogat 1 másodperc alatt (FEV₁) és a Forciált Vitalkapacitás (FVC) százalékos arányának változásaként definiáljuk.
Az FEV₁/FVC arányt (dimenzió nélküli) standardizált spirometriával mérik, közvetlenül a budeszonid-formoterol inhalálása előtt és 30 perccel utána, ugyanazon vizsgálati látogatás során.
|
Alapvonal, 30 perccel a budesonid beadása után
|
|
FEV₁ (egy másodperc alatt kipufogott levegő mennyisége) százalékos változása
Időkeret: Alapvonal, 60 perccel a budesonid beadása után
|
Az FEV₁ (Kényszerű kilégzési volumen 1 másodperc alatt) az a levegőmennyiség, amelyet egy személy erőteljesen ki tud lehelni a maximális kilégzési erőfeszítés első másodpercében egy teljes belégzés után.
Az FEV₁-et az Albuterol/Budesonide belégzése előtt és után mérik.
Az eredményt az ezen értékek százalékos változásaként határozzák meg ugyanazon látogatás során, szabványos spirometriás eljárások alkalmazásával.
|
Alapvonal, 60 perccel a budesonid beadása után
|
|
Százalékos változás az FVC-ben (Kényszerített Vital Kapacitás)
Időkeret: Alapvonal, 60 perccel a budesonid beadása után
|
Az FVC (Forced Vital Capacity, kényszeres vitalkapacitás) a tüdők teljes légtérfogata, amelyet a lehető legmélyebb belégzés után erővel kilélegezni lehet.
Az FVC-t az Albuterol/Budesonide belégzése előtt és után mérik.
Az eredményt ugyanazon látogatás során ezen értékek százalékos változásaként definiálják, standardizált spirometriás eljárások alkalmazásával.
|
Alapvonal, 60 perccel a budesonid beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Trishul Siddharthan, MD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20251152
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .